Ο στόχος της δοκιμής Φάσης Ι θα είναι να προσδιορίσει την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του ρινικού εμβολίου, εκτός από τη μέτρηση της επίδρασης της ρινικής Protollin στην ανοσολογική απόκριση των συμμετεχόντων, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεών της στα λευκά αιμοσφαίρια.
Νοσοκομείο Βοστώνη: «Η έναρξη της πρώτης ανθρώπινης δοκιμής ενός ρινικού εμβολίου για τη νόσο του Αλτσχάιμερ είναι ένα αξιοσημείωτο ορόσημο», δήλωσε ο Δρ Χάουαρντ Γουάινερ, συνδιευθυντής του Κέντρου Νευρολογικών Ασθενειών Ann Romney στο Brigham and Women’s Hospital, σε μια δήλωση. «Εάν οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους δείξουν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, αυτό θα μπορούσε να αντιπροσωπεύει μια μη τοξική θεραπεία για άτομα με Αλτσχάιμερ και θα μπορούσε επίσης να χορηγηθεί έγκαιρα για να βοηθήσει στην πρόληψη της νόσου Αλτσχάιμερ σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο».
Η πρώτη κλινική δοκιμή σε ανθρώπους για το ενδορρινικό εμβόλιο έχει σκοπό να αποτρέψει και να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου. Σε συνέντευξή του στο Fox News, ο Γουάινερ συζήτησε τον μηχανισμό της νόσου Αλτσχάιμερ, επισημαίνοντας ότι άτομα στα 50 και 60 που δεν έχουν συμπτώματα του Αλτσχάιμερ την εμφανίζουν.
“Κατανοώντας τον μηχανισμό του Αλτσχάιμερ… έχετε αυτές τις τοξικές ουσίες στον εγκέφαλο: αμυλοειδές, ταυ, άλλα τέτοια πράγματα. Επίσης, καθώς μεγαλώνουμε και το ανοσοποιητικό σύστημα συνήθως ενεργεί για να καταπολεμήσει αυτά τα πράγματα. Καθώς μεγαλώνουμε, το ανοσοποιητικό σύστημα δεν είναι τόσο ισχυρό για να το κάνει αυτό.
Και μέσα από μια ολόκληρη σειρά πειραμάτων, ανακαλύψαμε ότι θα μπορούσαμε να κάνουμε ένα ρινικό εμβόλιο – το οποίο είναι στην πραγματικότητα ένας τύπος βακτηρίου που χρησιμοποιείται σε άλλα εμβόλια – και διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα και στη συνέχεια τα κύτταρα μπαίνουν στον εγκέφαλο και παλεύουν ενάντια στην ασθένεια», εξήγησε.
“Λοιπόν, εργαζόμαστε για αυτό [για] πολύ καιρό. Πολλές προκλήσεις – κατανόηση του μηχανισμού, πώς να τον κατασκευάσουμε, συνεργασία με τον FDA – και τελικά τα καταφέραμε.”
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) αναφέρουν ότι έως και 5,8 εκατομμύρια Αμερικανοί ζούσαν με τη νόσο του Αλτσχάιμερ το 2020. Το εμβόλιο χρησιμοποιεί τον ανοσοδιαμορφωτή Protollin, έναν ερευνητικό ενδορινικό παράγοντα που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Το Protollin αποτελείται από πρωτεΐνες που προέρχονται από βακτήρια και έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια στον άνθρωπο. Έχει σχεδιαστεί για να ενεργοποιεί τα λευκά αιμοσφαίρια που βρίσκονται στους λεμφαδένες στα πλάγια και στο πίσω μέρος του λαιμού για να μεταναστεύσουν στον εγκέφαλο και να ενεργοποιήσουν την κάθαρση των βήτα-αμυλοειδών πλακών, που το νοσοκομείο σημείωσε ότι είναι ένα από τα χαρακτηριστικά της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Η μελέτη χρηματοδοτείται από την I-Mab Biopharma (I-Mab) και την Jiangsu Nhwa Pharmaceutical (NHWA), οι οποίες είναι υπεύθυνες για την ανάπτυξη, την κατασκευή και την εμπορευματοποίηση του Protollin. Η δοκιμή θα μελετήσει 16 άτομα ηλικίας μεταξύ 60 και 85 ετών με πρώιμη συμπτωματική νόσο Αλτσχάιμερ και όλοι οι συμμετέχοντες θα εγγραφούν από το Κέντρο Ann Romney.
Οι ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε PET σάρωση θετικού αμυλοειδούς και να έχουν καλή γενική υγεία. «Θα κάνουμε εξετάσεις αίματος για να δούμε ποια δόση διεγείρει καλύτερα το ανοσοποιητικό σύστημα», είπε ο Weiner. “Αυτό θα διαρκέσει περίπου έξι μήνες, μετά από τους οποίους θα γίνει μια δοκιμή με 150 ασθενείς που θα υποβάλλονται σε θεραπεία για χρόνια.
Έτσι, αυτή τη στιγμή, λαμβάνουμε μόνο δύο δόσεις, δύο με διαφορά την εβδομάδα.
Και μετά, η επόμενη δοκιμή όταν θεραπεύουμε 150 ασθενείς, θα υποβάλλονται σε θεραπεία για ένα χρόνο, πιθανότατα παίρνοντάς το μια φορά το μήνα… Αυτό στοχεύουμε».
Εξήγηση της νόσου του Αλτσχάιμερ στα παιδιά
Ο στόχος της δοκιμής Φάσης Ι θα είναι να προσδιορίσει την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του ρινικού εμβολίου, εκτός από τη μέτρηση της επίδρασης της ρινικής Protollin στην ανοσολογική απόκριση των συμμετεχόντων, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεών της στα λευκά αιμοσφαίρια.
«Το ανοσοποιητικό σύστημα παίζει πολύ σημαντικό ρόλο σε όλες τις νευρολογικές ασθένειες», έγραψε ο Weiner.
«Και είναι συναρπαστικό το γεγονός ότι μετά από 20 χρόνια προκλινικής εργασίας, μπορούμε επιτέλους να κάνουμε ένα βασικό βήμα προς την κλινική μετάφραση και να διεξαγάγουμε αυτήν την πρώτη δοκιμή ορόσημο σε ανθρώπους».
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
