Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Τεχνολογία

Κοροναϊός: Τα γρήγορα τεστ θα μετριάσουν την πίεση στα εργαστήρια

Κοροναϊός: Τα γρήγορα τεστ θα μετριάσουν την πίεση στα εργαστήρια

Της Νικολέτας Ντάμπου

Η πρόσβαση σε αξιόπιστες εξετάσεις ταχείας διάγνωσης (rapid tests) , και ιδίως σε ταχείες εξετάσεις αντιγόνου για το COVID-19, θα μπορούσε να μετριάσει την πίεση στα εργαστήρια, τονίζει ο κ. Κώστας Μαριάκης, Φαρμακοποιός και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρίας ’Νέα Διαγνωστική Διάσταση’  μιλώντας στο  www.Healthweb.gr.

Για τα γρήγορα τεστ της νόσου COVID-19 αλλά και για την σήμανση CE που επιβάλλεται να έχουν έτσι ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν σ διαγνωστική ρουτίνα , μας ενημερώνει ο κ. Μαριάκης .

Τι είναι οι γρήγορες εξετάσεις της νόσου COVID-19 ;

Οι ταχείες εξετάσεις (rapid tests) είναι ποιοτικές ή ημιποσοτικές in vitro διαγνωστικές εξετάσεις (IVD), που χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε μικρή σειρά, οι οποίες περιλαμβάνουν μη αυτοματοποιημένες διαδικασίες και έχουν σχεδιαστεί για να δώσουν ένα γρήγορο αποτέλεσμα .

Για το COVID-19, οι ταχείες εξετάσεις μπορεί να διαρκέσουν περίπου 10-30 λεπτά μέχρι να δώσουν αποτέλεσμα σε σύγκριση με περίπου τέσσερις ώρες για μοριακές εξετάσεις που έγιναν σε μεγάλες σειρές ή περισσότερο εάν τα δείγματα πρέπει να μεταφερθούν σε ένα απομακρυσμένο εργαστήριο . Αυτές οι ταχείες εξετάσεις (rapid tests) είναι σχετικά απλές για εκτέλεση και ερμηνεία και επομένως απαιτούν περιορισμένη εκπαίδευση χειριστή των εξετάσεων . Μπορεί να προορίζονται είτε για χρήση σε νοσοκομειακά εργαστήρια είτε κοντά στο κέντρο φροντίδας.

Υπάρχουν δύο τύποι ταχείας εξέτασης COVID-19 που χρησιμοποιούνται σήμερα ή βρίσκονται σε εξέλιξη: άμεση ανίχνευση αντιγόνου SARS-CoV-2 και εξετάσεις έμμεσης ανίχνευσης αντισωμάτων. Οι εξετάσεις ανίχνευσης αντιγόνου ανιχνεύουν ιϊκά συστατικά που υπάρχουν κατά τη διάρκεια της μόλυνσης σε δείγματα όπως ρινοφαρυγγικές εκκρίσεις. Οι εξετάσεις αντισωμάτων ανιχνεύουν τα αντισώματα που εμφανίζονται αργότερα στον ορό ως τμήμα της ανοσολογικής απόκρισης έναντι του ιού.

mariakis 2020 aprilios

Διαθέτουν όλα τα γρήγορα τεστ της νόσου του Κοροναϊού COVID-19 , σήμανση CE ώστε να είναι έτοιμα για να χρησιμοποιηθούν σε διαγνωστική ρουτίνα;

Σύμφωνα με την Οδηγία 98/79 / ΕΚ για την τοποθέτηση του σήματος CE σε διαγνωστικά αντιδραστήρια (kits) COVID-19 που χρησιμοποιούνται από επαγγελματίες υγείας, ο κατασκευαστής πρέπει να καθορίσει τα χαρακτηριστικά απόδοσης των αντιδραστηρίων και να δηλώσει αυτομάτως τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης . Αντίθετα, οι αυτοδοκιμές (self test) που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τους ίδιους τους ασθενείς πρέπει επίσης να αξιολογούνται από τρίτο φορέα (κοινοποιημένο οργανισμό).

Η ειδική ομάδα εργασίας της Επιτροπής των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών για τα ιατροτεχνολογικά προιόντα διάγνωσης χρησιμεύει ως φόρουμ για τη συνεχή ανταλλαγή τεχνικών και κανονιστικών πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προιόντα διάγνωσης (IVD) , συμπεριλαμβανομένων των ταχέων εξετάσεων (rapid tests) COVID-19. Ενώ η πλειονότητα των ταχέων εξετάσεων με σήμανση CE συμμορφώνεται με το δίκαιο της ΕΕ, η ομάδα έχει εντοπίσει διάφορα αντιδραστήρια με δόλια τεκμηρίωση, ελλιπή τεχνικά αρχεία ή ανεπιτυχείς αξιώσεις. Ορισμένα από αυτά πωλήθηκαν ως εικαζόμενες αυτοδοκιμές (self test) . Αρκετά κράτη μέλη έχουν προειδοποιήσει κατά της χρήσης ταχέων αυτοδοκιμών (self test) ή ακόμη και τα απαγόρευσαν.

Για τις συμμορφούμενες εξετάσεις ταχείας διάγνωσης με σήμανση CE (rapid test ), η απόδοσή τους μπορεί να διαφέρει στο εργαστήριο ρουτίνας σε σύγκριση με τη μελέτη επιδόσεων του κατασκευαστή για τους σκοπούς της σήμανσης CE. Οι ταχείες εξετάσεις μπορεί επίσης να είναι λιγότερο ακριβείς και λιγότερο ευαίσθητες από τις εργαστηριακές διεξαγόμενες διαγνωστικές εξετάσεις. Συνεπώς, η κλινική επικύρωση των διαγνωστικών επιδόσεων των ταχέων εξετάσεων για το COVID-19 στην πραγματική ζωή θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε σύγκριση με μια εξέταση πρότυπο σε επαρκώς μεγάλο αριθμό υποκειμένων του πληθυσμού-στόχου, πριν την εισαγωγή τους στη ρουτίνα ως αυτόνομo διαγνωστικό τεστ.

eksetaso covid 19

Τα εργαστήρια παραπομπής της ΠΟΥ για το COVID-19 εκτελούν επί του παρόντος μελέτες επικύρωσης των εμπορικών δοκιμασιών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη χρηματοδοτούν ταχείες κλινικές μελέτες επικύρωσης των εξετάσεων ταχείας διάγνωσης για το COVID-19 από νοσοκομειακά εργαστήρια σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ. Οι επιστημονικές δημοσιεύσεις των αποτελεσμάτων θα πρέπει σύντομα να διευκρινίσουν τις κλινικές επιδόσεις και τους περιορισμούς των εξετάσεων ταχείας διάγνωσης και να αναφέρουν ποιες εξετάσεις (rapid tests) μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια και αξιοπιστία για συγκεκριμένους ιατρικούς ή δημόσιους σκοπούς. Το ECDC συνεργάζεται στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τις αρχές των κρατών μελών, την FIND και την ΠΟΥ σχετικά με τη συνεχή επικύρωση αυτών των ταχέων εξετάσεων και θα ενημερώσει τις χώρες ΕΕ / ΕΟΧ σχετικά με τα αποτελέσματα μόλις αυτά είναι διαθέσιμα.

Μόλις επικυρωθούν οι ταχείες εξετάσεις για έναν συγκεκριμένο σκοπό δοκιμής COVID-19, θα είναι επωφελείς για τον πανδημικό έλεγχο, υπό την προϋπόθεση ότι η παραγωγή και η διανομή των συσκευασιών rapid tests θα κλιμακώνονται γρήγορα ώστε να συμπληρωθούν οι μοριακές εξετάσεις και να υποστηριχθεί η αποκεντρωμένη ικανότητα εξετάσεων .

Οι προτεραιότητες για ταχείες εξετάσεις (rapid tests) στις χώρες της ΕΕ που ασχολούνται τώρα με την κοινοτική μετάδοση θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες της ΕΕ και της ΠΟΥ για τις στρατηγικές των εξετάσεων . Αυτά περιλαμβάνουν: τη εξέταση ατόμων που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρές ασθένειες, ασθενών με οξεία αναπνευστική νόσος που απαιτούν νοσηλεία και προηγμένη περίθαλψη για το COVID-19, συμπτωματικούς ιατρούς και τα πρώτα συμπτωματικά άτομα σε κλειστό περιβάλλον, όπως φυλακή ή νοσοκομειακή περίθαλψη. .

Το ECDC και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (WHO) συστήνουν επί του παρόντος τη διάγνωση COVID-19 με μοριακές εξετάσεις που ανιχνεύουν το RNA του ιού SARS-CoV-2. Αυτή είναι γενικά η τρέχουσα στρατηγική εξετάσεων στα κράτη μέλη. Ωστόσο, αυτές οι εξετάσεις απαιτούν καλά εξοπλισμένες εργαστηριακές εγκαταστάσεις, εξειδικευμένους τεχνολόγους και πολλαπλά αντιδραστήρια. Επί του παρόντος, οι περιορισμοί υποδομής και οι ελλείψεις εφοδιασμού περιορίζουν την ικανότητα εξετάσεων κάτω από την αυξανόμενη ζήτηση για διαγνωστικά COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η πρόσβαση σε αξιόπιστες εξετάσεις ταχείας διάγνωσης (rapid tests) , και ιδίως σε ταχείες εξετάσεις αντιγόνου για το COVID-19, θα μπορούσε να μετριάσει την πίεση στα εργαστήρια και να επεκτείνει τις ικανότητες εξετάσεων για να ανταποκριθεί στις πιο επείγουσες ιατρικές και δημόσιες ανάγκες υγείας.

 

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

3D κυτταρικό μοντέλο: Μια νέα προσέγγιση στη θεραπεία τραυματισμών χειλιών

Υγειονομική περίθαλψη: Πώς το AI δημιουργεί ένα νέο ψηφιακό χάσμα υγείας

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Καρκίνος του Μαστού: Νέες γνώσεις από την κυτταρική ανάλυση

Καρκίνος του Μαστού: Η πρόσφατη έρευνα προσφέρει μια σημαντική κατανόηση των διάφορων τύπων κυττάρων του μαστού και της σχέσης τους με την ανάπτυξη και εξάπλωση του καρκίνου του μαστού.

Μετρητές γλυκόζης: Μια νέα τάση για την προσωπική ευεξία;

Μετρητές γλυκόζης: Καθώς οι τομείς της ευεξίας και της τεχνολογίας υγείας εξελίσσονται, οι μετρητές γλυκόζης προσελκύουν το ενδιαφέρον ως ενδεχόμενο νέο αξεσουάρ για όσους ενδιαφέρονται για την προσωπική τους υγεία.

Υπέρηχος: Νέα ελπίδα για γρήγορη διάγνωση εγκεφαλικών τραυματισμών

Υπέρηχος: Η τεχνολογία του υπερήχου, γνωστή για τη χρήση της στη διάγνωση διαφόρων ιατρικών καταστάσεων, αποδεικνύεται ολοένα και πιο χρήσιμη και ως εργαλείο αναζήτησης και διάσωσης, ιδίως σε περιπτώσεις εγκεφαλικών τραυματισμών.

Καρκίνος του προστάτη: Πώς η τεχνητή νοημοσύνη βελτιώνει τη διάγνωση του;

Καρκίνος του προστάτη: Η ενσωμάτωση της τεχνητής νοημοσύνης στον ιατρικό τομέα έχει επαναστατήσει διάφορες διαγνωστικές διαδικασίες, με μία από τις πιο υποσχόμενες εφαρμογές της να είναι η μέτρηση και ανάλυση των βλαβών του καρκίνου του προστάτη.

Διαγνωστική επανάσταση: Ανίχνευση σηψαιμίας σε νεογέννητα με τεχνητή νοημοσύνη

Διαγνωστική επανάσταση: Νέα ερευνητικά δεδομένα έχουν οδηγήσει στην ανάπτυξη ενός καινοτόμου εργαλείου που μπορεί να προβλέψει τη σηψαιμία σε νεογέννητα που φαίνονται υγιή.

Ψωρίαση: Πώς μπορούν οι ασθενείς να αποκτήσουν πιο καθαρό δέρμα στο σπίτι;

Ψωρίαση: Η φωτοθεραπεία παρέχεται από μηχανήματα που μοιάζουν με σολάριουμ ή που μπορεί να είναι μικρότερες συσκευές για τα χέρια ή τα πόδια, αλλά εκπέμπουν ένα συγκεκριμένο μήκος κύματος υπεριώδους φωτός.

Close Icon