Η αίτηση αξιολόγησης του ΕΚΑΠΤΥ για την κοινοποίηση( MDR ) σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (EE) 2017/745 απεστάλη από την Eλληνική Oρίζουσα Aρχή (Tμήμα Βιοιατρικής Τεχνολογίας του Υπουργείου Υγείας) προς την αρμόδια Eυρωπαϊκή Yπηρεσία ( DG SANTE DIRECTORATE F). ,σύμφωνα με πληροφορίες του www.healthweb.gr.
Ελευθερία Μωραϊτάκη πρόεδρος ΕΚΑΠΤΥ
Με τον MDR το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Πιστοποίησης Τεχνολογίας θα ενισχυθεί με στόχο την ολοκλήρωση της αξιολόγησης με τη λήψη της σχετικής κοινοποίησης και τη διατήρηση του Ελληνικού Κοινοποιημένου Οργανισμού (CE 0653).
Να σημειώσουμε, ότι το MDR (Medical Device Regulation) είναι ο καινούριος κανονισμός – νομοθεσία που ισχύει από το 2017 στην Ευρωπαική Ένωση, με μεταβατικές περιόδους από το 2021 λόγω της πανδημίας και της ετοιμότητας από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και ο οποίος είναι υποχρεωτικός. Πλέον όλοι οι έλεγχοι είναι πάρα πολύ αυστηρότεροι. Ακολουθείται από όλες τι Ευρωπαϊκές Χώρες, ως νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και πλέον είναι απαραίτητος για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία είναι ταξινομημένα σε κατηγορίες 1, 2, 3, βάση της επικινδυνότητας του προϊόντος και ελέγχονται. Και εδώ πέρα θέλουμε όλοι μας να είμαστε οι καλύτεροι στην Ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την υγεία των ασθενών, για να μπορέσουμε όλα τα προϊόντα τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά να έχουν την ζητούμενη ασφάλεια και επίδοση, είτε προέρχονται από Ευρωπαϊκές χώρες είτε από άλλες χώρες, όπως είπατε κάποια κινεζικά προϊόντα τα οποία δεν εάν δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των νέων κανονισμών, να υπάρχουν μέτρα ώστε να μην κυκλοφορούν .
