ΗΠΑ FDA: Η FDA θα πραγματοποιήσει επείγουσα συνάντηση σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου COVID σε εφήβους. Ο καθηγητής του Ιατρικού Κολλεγίου της Νέας Υόρκης, Δρ Bob Lahita, συζητά νέες ανησυχίες σχετικά με τις παρενέργειες του εμβολίου COVID σε παιδιά και εφήβους. Τα εμβόλια COVID-19 έχουν διατεθεί και χορηγηθεί χωρίς πλήρη έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) – και ενώ τα φάρμακα έχουν επιτραπεί υπό τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), ορισμένοι εμπειρογνώμονες παρακολουθούν την πλήρη έγκριση για να ενθαρρύνουν αυτούς που διστάζουν να εμβολιασθούν.
Η FDA δέχτηκε την αίτηση της Pfizer την Παρασκευή για πλήρη έγκριση του εμβολίου COVID-19 περισσότερο από ένα χρόνο μετά την ανάπτυξή του με τη BioNTech και καθώς η παραλλαγή δέλτα αυξάνεται.
Η FDA χορήγησε την επανεξέταση προτεραιότητας της αίτησης και θα σταθμίσει την πλήρη έγκριση για το εμβόλιο σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω έως τον Ιανουάριο, αν και ένας εκπρόσωπος της FDA δήλωσε στην Fox News την περασμένη εβδομάδα ότι ο οργανισμός αναμένει να ολοκληρώσει την αναθεώρηση “πολύ νωρίτερα” του Ιανουαρίου ως ημερομηνίας στόχου.
Η έγκριση της αίτησης θα μπορούσε να ανοίξει το δρόμο για την επίσημη έγκριση των άλλων δύο εμβολίων, της Moderna, η οποία υπέβαλε την αίτησή της τον περασμένο μήνα και της Johnson & Johnson. Η FDA παραχώρησε την επανεξέταση προτεραιότητας της εφαρμογής της Pfizer και πώς θα μπορούσε να ανοίξει τον δρόμο για τη Maderna και το εμβόλιο της Johnson
Περισσότερα από 182,7 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ (πάνω από το ήμισυ του συνολικού πληθυσμού) έχουν λάβει τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου COVID-19, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), δεδομένου ότι η FDA χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης για χρήση τον Δεκέμβριο. Και το επείγον να εμβολιαστούν περισσότεροι Αμερικανοί έρχεται καθώς τα κρούσματα της παραλλαγής δέλτα του κορωνοϊού συνεχίζουν να αυξάνονται σε ολόκληρη τη χώρα.
Η Pfizer, η Moderna και η Johnson & Johnson έλαβαν όλες τις EUA, η οποία ανέθεσε στις εταιρείες να ακολουθούν ένα σύνολο οδηγιών που απαιτούν δεδομένα ασφαλείας από κλινικές δοκιμές και πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα και τη συνέπειά τους, σύμφωνα με το ScienceMag.org.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και BioNTech και Moderna έχουν ήδη υποβάλει αιτήσεις για πλήρη έγκριση των εμβολίων τους στη FDA στις 7 Μαΐου και 1 Ιουνίου για να ξεκινήσουν τον κανονιστικό έλεγχο.
Η J&J αναμένεται να καταθέσει επίσης, ωστόσο, η εταιρεία είχε μερικά μειονεκτήματα αφού η FDA ανακοίνωσε μια προειδοποίηση νωρίτερα αυτόν τον μήνα για πιθανή σύνδεση με τη διαταραχή Guillain-Barré, μια σπάνια αυτοάνοση νευρική διαταραχή.
Η υπηρεσία αναθεώρησε τα ενημερωτικά δελτία του εμβολίου για να δείξει αυξημένο κίνδυνο της διαταραχής μετά τον εμβολιασμό.
Η διαφορά μεταξύ της Εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης και της πλήρους έγκρισης FDA περιλαμβάνει περαιτέρω αναθεώρηση των δεδομένων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ανέφερε η Science Mag. Μετά την υποβολή αιτήσεων, η FDA τις εξετάζει για να εξασφαλίσει την ολοκλήρωση των πρώτων 60 ημερών και αναλύει περαιτέρω δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής πριν από την έκδοση πλήρους έγκρισης, σύμφωνα με την Science Mag.
Η πλήρης έγκριση της FDA θα επιτρέψει τη χρήση και την εμπορία εμβολίων απευθείας στους καταναλωτές μετά την πανδημία. Η έγκριση της FDA πιθανότατα θα προωθήσει περισσότερους Αμερικανούς που δεν έχουν εμβολιαστεί για να κάνουν τις λήψεις τους. Περίπου το ένα τρίτο των μη εμβολιασμένων ενηλίκων δήλωσαν ότι θα ήταν πιο πιθανό να εμβολιαστούν εάν ένα από τα εμβόλια COVID-19 ελάμβανε πλήρη έγκριση από τη FDA, σύμφωνα με έρευνα του Ιουνίου του Kaiser Family Foundation (KFF).
Η Μόνικα Γκάντι, ιατρός μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Ντιέγκο, δήλωσε στην Science Mag την Τετάρτη ότι η πλήρης έγκριση της FDA “θα μπορούσε να βοηθήσει να κερδίσει τους σκεπτικιστές”.
“Σημαίνει κάτι στους ανθρώπους για να εγκριθεί”, δήλωσε η Γκάντι στο κατάστημα. “Φαίνεται απλώς το απλούστερο, ευκολότερο πράγμα που θα μπορούσαμε να κάνουμε τώρα”.