Λιγότερος απολυταρχισμός και περισσότερη ταπεινότητα από τους υπαλλήλους της δημόσιας υγείας θα συνέβαλλε πολύ στην αποκατάσταση της εμπιστοσύνης του κοινού.
ΗΠΑ CDC: Το CDC λέει ότι οι γονείς μπορούν να εμβολιάζουν πολύ μικρά παιδιά κατά του κορωνοϊού, αλλά τι πρέπει να γνωρίζουν πρώτα; Το εμβόλιο κατά της COVID εγκρίθηκε για παιδιά που χρησιμοποιούν «πολύ αδύναμα» δεδομένα: Dr. Marty Makary Το Σάββατο, η διευθύντρια του CDC Rochelle Walensky ανακοίνωσε μια νέα σύσταση για τον εμβολιασμό και των 20 εκατομμυρίων παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών. Εδώ είναι μερικά πράγματα που έμειναν εκτός της ανακοίνωσης που πρέπει να γνωρίζουν οι γονείς.
Η έρευνα ήταν ασαφής
Οι μελέτες ήταν πολύ μικρές για να επιτευχθεί στατιστική σημασία κατά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας έναντι της ήπιας ή σοβαρής λοίμωξης COVID-19.
Ως αποτέλεσμα, ο FDA επέτρεψε και στις δύο εταιρείες να επεκτείνουν την αποτελεσματικότητα μετρώντας τα επίπεδα αντισωμάτων, δείχνοντας δεδομένα από μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Δεν υπήρξαν περιπτώσεις σοβαρής ασθένειας COVID στην ομάδα του εμβολίου ή του εικονικού φαρμάκου.
Το εμβόλιο Moderna είχε 4.774 παιδιά και το εμβόλιο Pfizer είχε 4.526 (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο).
Η Pfizer κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιό της ήταν 80% αποτελεσματικό στην πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19, αλλά βασίστηκε σε 3 περιπτώσεις στην ομάδα του εμβολίου και σε 7 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε μια υποομάδα παιδιών που έλαβαν τρίτη δόση.
Το CDC και η FDA εγκρίνουν την επείγουσα χρήση του εμβολίου κατά της COVID σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών Ακόμη και αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Στην πραγματικότητα, είχε μια στατιστική εμπιστοσύνης τόσο μεγάλη, που μπορούσες να περάσεις μέσα από αυτό ένα αεροπλανοφόρο. (Αναφέρουν το μεγαλύτερο διάστημα εμπιστοσύνης που έχω δει ποτέ στην 20ετή ερευνητική μου καριέρα).
Στο ένα άκρο του εύρους των πιθανοτήτων που υποδεικνύεται από το διάστημα εμπιστοσύνης, το εμβόλιο θα μπορούσε να συσχετιστεί με 370% αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από την COVID-19.
Η δοκιμή Moderna ανέφερε μια βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα 38% στην πρόληψη της συμπτωματικής ασθένειας – ένα αποτέλεσμα που είναι γνωστό ότι είναι παροδικό. Κατά ειρωνικό τρόπο, υπήρχαν περισσότερες συνολικές νοσηλείες (μη καθορισμένες) στην ομάδα του εμβολίου.
Από τα συνολικά 7 παιδιά που χρειάζονταν νοσηλεία, τα 6 ήταν στην ομάδα του εμβολίου και το 1 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η οποία ήταν η μισή.
Το CDC είπε μάλιστα στις δικές του διαφάνειες στη συνεδρίασή του ότι τα δεδομένα αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν φτωχά, χαρακτηρίζοντάς τα ως “πολύ χαμηλή βεβαιότητα” και σημειώνοντας ότι υπάρχουν “πολύ σοβαρές ανησυχίες για ανακρίβεια λόγω του μεγέθους της μελέτης”. Σημείωσαν επίσης τον πολύ σύντομο χρόνο παρακολούθησης των 1,3 μηνών.
Ο FDA μείωσε τα πρότυπά του για την αποδεκτή αποτελεσματικότητα του εμβολίου που πρέπει να εγκριθεί Το 2020, ο FDA και οι αξιωματούχοι δημόσιας υγείας δήλωσαν ότι θα εγκρίνουν ένα εμβόλιο κατά της COVID που θα έδειχνε τουλάχιστον 50% αποτελεσματικότητα.
Ωστόσο, εβδομάδες πριν εγκριθούν τα εμβόλια για μωρά και νήπια, ο Δρ. Peter Marks του FDA μείωσε την προκαθορισμένη μπάρα, λέγοντας στις 6 Μαΐου: «Εάν αυτά τα εμβόλια φαίνεται να αντικατοπτρίζουν την αποτελεσματικότητα σε ενήλικες και απλώς φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικά έναντι της Omicron όπως είναι για ενήλικες, πιθανότατα θα τα εξουσιοδοτήσουμε.” Υπάρχουν απολύτως μηδενικά κλινικά στοιχεία που υποστηρίζουν τον εμβολιασμό υγιών παιδιών που είχαν ήδη COVID.
Η φυσική ανοσία, που αγνοείται ανεξήγητα από τους αξιωματούχους της δημόσιας υγείας, παρέχει ισχυρή προστασία έναντι σοβαρών ασθενειών.
Τα περισσότερα παιδιά έχουν φυσική ανοσία
Το CDC ανέφερε ότι, από τον Φεβρουάριο του 2022, το 75% των παιδιών ηλικίας 0-17 ετών είχαν ήδη COVID-19. Δεδομένου του πόσο ανεξέλεγκτο κυκλοφορεί το στέλεχος Omicron από τότε, πάνω από το 80-90% των παιδιών πιθανότατα είχαν COVID-19. Υπάρχουν απολύτως μηδενικά κλινικά στοιχεία που υποστηρίζουν τον εμβολιασμό υγιών παιδιών που είχαν ήδη COVID.
Η φυσική ανοσία, που αγνοείται ανεξήγητα από τους αξιωματούχους της δημόσιας υγείας, παρέχει ισχυρή προστασία έναντι σοβαρών ασθενειών.
Η ασφάλεια βασίστηκε σε ένα μικρό δείγμα
Το μικρό μέγεθος των μελετών σε παιδιά κάτω των 5 ετών καθιστά σχεδόν αδύνατο να παρατηρηθούν ποσοστά σπάνιων επιπλοκών όπως η μυοκαρδίτιδα, η οποία εμφανίζεται σε 1 στα 2.650 αγόρια 12-17 ετών μετά τη 2η δόση. Αυτή η επιπλοκή έχει συσχετιστεί με αλλαγές ΗΚΓ σε παιδιά και ακόμη και με ευρήματα μαγνητικής τομογραφίας μήνες μετά την ανάρρωση από μυοκαρδίτιδα. Τα εμβόλια κατά της COVID έχουν «πολύ λίγα κλινικά οφέλη» για τα μικρά παιδιά: Dr. Makary
Το New England Journal of Medicine ανέφερε ένα περιστατικό θανάτου από μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με το εμβόλιο σε μια 22χρονη σε μια ισραηλινή πληθυσμιακή μελέτη.
Λάβετε υπόψη ότι τα μωρά δεν μπορούν να σας πουν πότε έχουν μυοκαρδίτιδα.
Κάθε μία από τις μελέτες της Moderna και της Pfizer COVID σε παιδιά κάτω των 5 ετών ανέφερε ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν μετά τη λήψη του εμβολίου. Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (πόνος, οίδημα, τοπικές αντιδράσεις) ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες του εμβολίου και του εικονικού φαρμάκου (7,7% έναντι 4,1% για το Moderna· 1% έναντι 1,5% για την Pfizer).
Αυτά τα δεδομένα υποδηλώνουν ένα καλό προφίλ ασφάλειας, πιθανότατα λόγω της χαμηλής δόσης που χορηγήθηκε. Ωστόσο, ο χρόνος θα δείξει.
Όπως είπε ο Δρ Eric Rubin, ο αρχισυντάκτης του New England Journal of Medicine, τον Οκτώβριο του 2021, “Αλλά δεν πρόκειται ποτέ να μάθουμε πόσο ασφαλές είναι αυτό το εμβόλιο αν δεν αρχίσουμε να το δίνουμε.”
Η δημιουργία ασφάλειας απαιτεί χρόνο.
Το εμβόλιο του βρεφικού ροταϊού, Rotashield, θεωρήθηκε αρχικά ότι είναι ασφαλές. Στην αρχική δοκιμή, η ανεπιθύμητη ενέργεια (εντερική δυσλειτουργία που απαιτεί χειρουργική επέμβαση) είχε σημειωθεί σε 5 από τους 10.054 λήπτες εμβολίου, αλλά η παρενέργεια δεν κρίθηκε στατιστικά σημαντική.
Τελικά, αυτό το εμβόλιο αποσύρθηκε από την αγορά αφού παρατηρήθηκαν πολλές περισσότερες επιπλοκές.
Ομοίως, το εμβόλιο της J&J είχε σημάνει ως ασφαλές έως ότου ο FDA είπε το αντίθετο. Συγκριτικά, το εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας δοκιμάστηκε σε 1,8 εκατομμύρια παιδιά σε διάστημα ενός έτους προτού συσταθεί ευρέως.
Τα υγιή παιδιά έχουν πολύ χαμηλό κίνδυνο σοβαρών συνεπειών από την COVID-19
Τα υγιή παιδιά έχουν ριζικά διαφορετικό προφίλ κινδύνου και διαφορετική ανάγκη για εμβολιασμό σε σύγκριση με τα παιδιά με συννοσηρότητες. Μια γερμανική πληθυσμιακή μελέτη διαπίστωσε ότι όλοι οι θάνατοι σε παιδιά 5-17 ήταν σε παιδιά με συννοσηρότητα. Δηλαδή κανένα υγιές παιδί 5-17 δεν πέθανε στη χώρα αυτή ανεμβολίαστο. Αν και το MIS-C είναι σπάνιο, οι γιατροί λένε ότι οι γονείς πρέπει να παρακολουθούν τα παιδιά τους για σχετικά συμπτώματα.
Ο Alasdair Munro ανέλυσε τα δεδομένα του Ηνωμένου Βασιλείου και διαπίστωσε ότι το 75% των θανάτων παιδιών από COVID στο Ηνωμένο Βασίλειο συνέβη στο 8% των παιδιών που έχουν άλλα σοβαρά προβλήματα υγείας. Γι’ αυτό η αναλογία κινδύνου-οφέλους είναι ριζικά διαφορετική για ένα παιδί με συννοσηρότητα από ένα υγιές παιδί.
Η ανάλυση κινδύνου του CDC συγκεντρώνει όλα τα παιδιά μαζί.
Κάνει επίσης το λάθος να μετράει τις νοσηλείες και τους θανάτους όπου η COVID ήταν ένα τυχαίο εύρημα.
Μια έκθεση του NHS διαπίστωσε ότι έως και το 68% των νοσηλειών για την COVID δεν είναι «για» την COVID.
Οι υγειονομικοί αξιωματούχοι χαιρέτησαν τους εμβολιασμούς για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών ως σημαντική ανακάλυψη μετά από περισσότερους από 18 μήνες ασθένειας, νοσηλείας, θανάτων και διαταραγμένης εκπαίδευσης.
Για παιδιά με ιατρική πάθηση όπως ο διαβήτης ή η καταστολή του ανοσοποιητικού, θα συνιστούσα τον εμβολιασμό κατά της COVID με δύο δόσεις με διαφορά 8 έως 12 εβδομάδων, εάν το παιδί δεν έχει ήδη φυσική ανοσία. Η υπόθεση εμβολιασμού υγιών παιδιών δεν είναι επιτακτική.
Η ανακοίνωση του CDC δεν είχε ταπεινότητα
Το Σάββατο, η Δρ. Walensky είπε: «Γνωρίζουμε πλέον με βάση αυστηρή επιστημονική ανασκόπηση ότι τα εμβόλια… μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 5 ετών».
Η αναθεώρηση μπορεί να ήταν αυστηρή, αλλά τα υποκείμενα δεδομένα δεν ήταν.
Μια πιο κατάλληλη ανακοίνωση θα ήταν “Εγκρίναμε το εμβόλιο κατά της COVID για μωρά και νήπια με βάση πολύ λίγα δεδομένα.
Αν και πιστεύουμε ότι είναι ασφαλές σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, το μέγεθος της μελέτης ήταν πολύ χαμηλό για να βγάλουμε ένα οριστικό συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια.
Επιπλέον, οι μελέτες διεξήχθησαν σε παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως COVID».
Λιγότερος απολυταρχισμός και περισσότερη ταπεινότητα από τους υπαλλήλους της δημόσιας υγείας θα συνέβαλλε πολύ στην αποκατάσταση της εμπιστοσύνης του κοινού.
Δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός ότι μόνο το 18% των γονέων είπε ότι σχεδίαζαν να δώσουν το εμβόλιο για την COVID στο παιδί τους κάτω των πέντε ετών σύντομα.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
