Της Αρετής Διαμάντη
Φαινόμενα του παρελθόντος που κάποιος προμηθευτής ιατροτεχνολογικών προϊόντων έβρισκε από κάποιον -Αλή Μπαμπά– προϊόν το διένειμε στην αγορά με ελαφρά τη καρδία θα τελειώσουν ή θα περιοριστούν σημαντικά με την λειτουργία του οργανισμού Health technology assessment (HTA) , όπως λέει ο κ. Γιώργος Παππούς – Εμπειρογνώμων , Ιατρική Τεχνολογία και Ποιότητα Υπηρεσιών Υγείας.
<<Οι νέοι κανονισμοί διευρύνουν την γκάμα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Όλο και περισσότερα προϊόντα γίνονται ιατροφαρμακευτικά . >> είπε ο κ. Παππούς πρόσφατα από το βήμα του 17ου Ετήσιου Συνέδριου HealthWorld και το κατέγραψε το www.healthweb.gr που ήταν χορηγός επικοινωνίας .
Αναλυτικότερα , ανέφερε ότι η διαχείριση της ιατρικής τεχνολογίας, η επιχείρηση τεχνολογίας, η αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας αλλά και το κανονιστικό πλαίσιο. Αυτές οι παράμετροι είναι άρρηκτα συνδεδεμένες μεταξύ τους, αλληλοεπιδρούν, και θα πρέπει κανείς να φροντίζει και τις τρεις προκειμένου να μεγιστοποιήσει την απόδοση της τεχνολογίας υγείας .
Κανονιστικό πλαίσιο
Έτσι λοιπόν θα αναφερθώ στο κανονιστικό πλαίσιο, είπε ο κ. Παππούς, στους περίφημους νέους κανονισμούς που μπήκαν λίγο βίαια στη ζωή μας πέρσι τέτοιον καιρό αντικαθιστώντας τρεις παραδοσιακές Οδηγίες, από τις πρώτες Οδηγίες που βγήκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση και που αφορούν τη νέα προσέγγιση, που ήταν η κλασσική Οδηγία 93/42 για τα τεχνολογικά προϊόντα, η Οδηγία των in vitro και βεβαίως η πρώτη Οδηγία, η Πρώτη Οδηγία του 1990 για τα ενεργά ανιχνεύσιμα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα. Από τον Μάιο του 2018, 5 Απριλίου ψηφίστηκε, μετά την περίοδο των είκοσι, τριάντα ημερών, είναι σε ισχύ λοιπόν δυο νέοι Κανονισμοί.
Ο κανονισμός και η εφαρμογή
Ένας κανονισμός λοιπόν, ο οποίος αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εμφιτευσιμα 7/45 και ένας άλλος κανονισμός που αφορά τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα. Είναι το κανονιστικό πλαίσιο το οποίο ρυθμίζει τη λειτουργία της αγοράς, των προϊόντων, της βιομηχανίας, των προμηθευτών, της χρήσης των προϊόντων αυτών καθαυτών, όλης αυτής της τεχνολογίας που ακούσαμε προηγουμένως από τους δυο εξαιρετικούς ομιλητές.
Ο Κανονισμός έχει εφαρμογή χωρίς διαφοροποιήσεις σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το διαφοροποιεί από τις Οδηγίες. Δεν εφαρμόζεται όμως κατ’ ανάγκη από τη στιγμή της ψήφισής του, υπάρχει μια περίοδος προσαρμογής. Και αυτή η προσαρμογή σε περίπου τρία χρόνια για τα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα και σε περίπου πέντε χρόνια για τα in vitro διαγνωστικά Μάλλον τα in vitro διαγνωστικά δεν είχαν συνηθίσει πολύ αυτή τη λογική του κανονιστικού πλαισίου. Όλα τα προϊόντα και οι τεχνολογίες για τις οποίες μας μίλησε προηγουμένως ο κ. καθηγητής πλέον όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να προσαρμοσθούν από κοινοποιημένο Οργανισμό ενώ στο παρελθόν ήταν από τα πιστοποιούμενα προϊόντα.
Είναι έτοιμη η αγορά για αυτή την μετάβαση;
Έχω δανειστεί δυο, τρεις διαφάνειες από μια έρευνα που έγινε πέρσι στο δεύτερο εξάμηνο του 2017, στο πλαίσιο του από την Ευρωπαϊκή εταιρία των κατασκευαστών και έδειξε ότι μόνο το 10% των κατασκευαστών είναι πλήρως προετοιμασμένοι για τη νέα Οδηγία και το 18% των εταιριών της Ευρώπης είναι σε διαδικασία μετάβασης. Το 50% των εταιριών θεωρώ ότι θα αυξήσει τα κόστη.
Είναι λίγο χειρότερα τα πράγματα στον χώρο των in vitro διαγνωστικών , ήταν λίγο πιο ανώριμο αν θέλετε σε σχέση με αυτά. Μόνο το 5% των εταιριών παραγωγής in vitro διαγνωστικών στα τέλη του 2017, το 6% μόνο από αυτές είχαν μια θετική άποψη για το νέο Κανονισμό και για πρώτη φορά το 1/3 των εταιριών θα συνεργαστούν με κοινοποιημένο Οργανισμό ενώ δεν είχαν συνεργασθεί ποτέ στο παρελθόν γιατί παρήγαγαν προϊόντα που ήταν αυτοπιστοποιούμενα.
Οι νέοι Κανονισμοί και κουλτούρα των παραγωγών
Η αίσθηση των παραγωγών είναι ότι δεν είναι πολύ καλό πράγμα οι νέοι Κανονισμοί. Προσωπικώς διαφωνώ, είπε ο κ. Πάππους , αλλά θα το δείξουν τα επόμενα χρόνια, θα το δείξει η ζωή.
Τι καινούριο μας φέρνουν οι Κανονισμοί;
Διευρύνουν την γκάμα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Όλο και περισσότερα προϊόντα γίνονται ιατροφαρμακευτικά.
Για παράδειγμα το λογισμικό πλέον όλο και συχνότερα είναι ιατροφαρμακευτικό προϊόν, υπάρχει μια πολύ πρόσφατη απόφαση του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου που το λογισμικό συνταγογραφείται γεγονός που χαρακτηρίζει η medical device. Είναι εντυπωσιακή απόφαση. Γίνεται reclassification της κλάσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανεβαίνουν σε επικινδυνότητα. Υπάρχουν πιο αυστηρές απαιτήσεις για τη λειτουργία των κοινοποιημένων Οργανισμών. Από 78 έχουν μείνει μόνο 52, βαίνουν μειούμενοι. Υπάρχει αναμονή περίπου έξι μηνών στη βιομηχανία για να μπορέσει να πάρει προσφορά από την express όχι μόνο για να πιστοποιηθεί.
Απαιτήσεις για πιστοποίηση
Από την άλλη πλευρά υπάρχουν πολύ αυξημένες απαιτήσεις για τα προϊόντα κατηγορίας τρία από τους κοινοποιημένους Οργανισμούς. Μια διαφορά σημαντική με το παρελθόν είναι ότι απαιτούνται πλέον πολλά κλινικά δεδομένα προκειμένου να πιστοποιηθεί ένα προϊόν. Και αυτά τα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα. Το προίον δεν θα αξιολόγειται όπως σήμερα π.χ κατά δήλωσή μου ότι το προϊόν μου φαίνεται καλό γιατί διάβασα την βιβλιογραφία και υπάρχει κάποιο παρεμφερές που κάνει καλά τη δουλειά του.
Μπορώ να το τεκμηριώσω και όχι μόνο από τον κοινοποιημένο οργανισμό που με πιστοποιεί αλλά να κατατίθεται η μελέτη στην Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα των Ευρωπαϊκών εργαστηρίων . Κάτι άλλο σημαντικό, αυξάνονται οι απαιτήσεις για την ιχνηλασιμότητα αυτών των ιατροφαρμακευτικά προϊόντων, το UBI μπαίνει στη ζωή μας για τα καλά, το FBA έχει προηγηθεί στις ΗΠΑ, η βάση δεδομένων στις ΗΠΑ έχει εντυπωσιακή εξέλιξη, νομίζω και στην ξεπεράσει 1,5 εκατομμύριο προϊόντα τον τελευταίο χρόνο και οι κατασκευαστές καλούνται να αλλάξουν πολλά πράγματα προκειμένου να ανταποκριθούν στις καινούριες απαιτήσεις.
Μεγαλύτερες οι ευθύνες των προμηθευτών
Στους προμηθευτές, στους διανεμητές φορτώνονται περισσότερες ευθύνες. Ο προμηθευτής του οποίου το προϊόν θα έχει πρόβλημα στην αγορά θα πρέπει να χειρισθεί το δυσμενές αυτό περιστατικό. Και αν δεν χειρισθεί το δυσμενές περιστατικό θα έχει πρόβλημα και ο προμηθευτής και ο κατασκευαστής. Αλλά και ο εισαγωγέας αν είναι κάποιος κατασκευαστής εκτός Ε.Ε. δηλαδή θα πρέπει να αποδεικνύει ο προμηθευτής και να παρουσιάζει δεδομένα συμμόρφωσης, δηλαδή δεν αρκεί πιά η δήλωση ότι «ξέρεις το προϊόν έχει πιστοποίηση εγώ… έτσι το αγόρασα, δεν ξέρω, ο κατασκευαστής ξέρει», θα πρέπει ο προμηθευτής να γνωρίζει και να μπορεί να υπερασπισθεί την πιστοποίηση των προϊόντων του. Ξέρω, το μυαλό όλων μας πηγαίνει σε Άπω Ανατολή.
Νομίζω ότι θα βοηθήσει σημαντικά ο νέος Κανονισμός στο να περιορισθούν φαινόμενα προβληματικά του παρελθόντος. Ο προμηθευτής θα πρέπει να κρατά δεδομένα ιχνηλασιμότητας των προϊόντων για 10 χρόνια, πού πούλησε, σε ποιόν ασθενή, σε ποιο νοσοκομείο και θα πρέπει να κάνει μια σειρά από βήματα για να εξασφαλίσει ότι όντως ο προμηθευτής συμμορφώνεται με τις καινούριες απαιτήσεις. Πρέπει να δει λοιπόν κατά πόσο μπορεί να συμμορφωθεί και αφού κάνει την ανάλυση στην πορεία πρέπει να πάρει πρωτοβουλίες, κύριες των οποίων είναι, αν θέλετε τη γνώμη μου, να ξαναδεί τα συμβόλαια με τον κατασκευαστή, να δει τις ευθύνες του και να διαλέξει κατασκευαστές που είναι σοβαροί και μπορούν να ανταποκριθούν.
Φαινόμενα του παρελθόντος που κάποιος προμηθευτής έβρισκε από κάποιον -Αλή Μπαμπά- προϊόν και το έφερνε και το διένειμε ελαφρά τη καρδία θα εξαλειφθούν με την λειτουργία του ΗΤΑ , σημείωσε κλείνοντας ο κ. Γιώργος Παππούς – Εμπειρογνώμων , Ιατρική Τεχνολογία και ποιότητα Υπηρεσιών Υγείας.