Ρυθμιστές φαρμάκων σε όλη την Ευρώπη προσλαμβάνουν επιπλέον προσωπικό και αυξάνουν τον φόρτο εργασίας τους, καθώς ο ρόλος των Βρετανών εμπειρογνωμόνων στο πανευρωπαϊκό σύστημα παρακολούθησης των φαρμάκων προχωράει μπροστά από την Brexit.
Παρόλο που η έξοδος του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση παραμένει ακόμη οκτώ μήνες, η Βρετανία έχει ήδη σταματήσει να αναλαμβάνει νέα έργα που θα επεκταθούν πέρα από τις 29 Μαρτίου 2019 και ετοιμάζεται να παραδώσει τα υπάρχοντα έργα αναθεώρησης των φαρμάκων σε άλλες χώρες.
Αυτό αφήνει ένα σημαντικό χάσμα, καθώς οι Βρετανοί εμπειρογνώμονες εκτελούν περίπου το 1/5 των εργασιών για τον κεντρικό Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), το ισοδύναμο της ΕΕ με την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Επιπλέον, η ρυθμιστική υπηρεσία φαρμάκων της Βρετανίας για τα φάρμακα και την υγειονομική περίθαλψη διαδραματίζει επίσης κεντρικό ρόλο στο αποκεντρωμένο σύστημα εποπτείας των φαρμάκων, το οποίο βασίζεται στην αμοιβαία αναγνώριση.
“Είναι πραγματικά κρίμα ότι θα χάσουμε την εμπειρία του Ηνωμένου Βασιλείου, η οποία είναι σίγουρα πολύ ισχυρή”, δήλωσε ο Hugo Hurts, εκτελεστικός διευθυντής του Ολλανδικού Συμβουλίου Αξιολόγησης Φαρμάκων.
“Είναι μια πραγματική πρόκληση, αλλά δεν πρόκειται να πω ότι δεν υπάρχουν αρκετές γνώσεις για να αντικατασταθεί αυτό στο υπόλοιπο δίκτυο”, δήλωσε ο Hurts στο Reuters. Η Γερμανία, η Σουηδία και οι Κάτω Χώρες συγκαταλέγονται μεταξύ των άλλων μεγάλων συντελεστών στη διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων της ΕΕ, μαζί με τη Βρετανία.
Προσλαμβάνουν επιπλέον προσωπικό
Ο ολλανδικός οργανισμός έχει ήδη προσθέσει πάνω από δώδεκα άτομα επιπλέον προσωπικό και οι ρυθμιστικές αρχές των φαρμάκων σε άλλα κράτη της ΕΕ προσλαμβάνουν επίσης περισσότερους ανθρώπους. Επιπλέον, οι υπάλληλοι διερευνούν τον τρόπο με τον οποίο περισσότερες εργασίες αξιολόγησης των φαρμάκων μπορούν να εκτελεστούν μελλοντικά από πολυεθνικές ομάδες, και όχι από έναν μόνο οργανισμό.
Παρά την ψήφο βουλευτών του βρετανικού Κοινοβουλίου που ζητούν αυτή τη βδομάδα τη συνεχιζόμενη συμμετοχή της Βρετανίας στο ευρωπαϊκό κανονιστικό δίκτυο για τα φάρμακα, δεν υπάρχει καμία βεβαιότητα ότι θα επιτευχθεί τέτοια συμφωνία.
Αυτό αντανακλά την ευρύτερη έλλειψη σαφήνειας σχετικά με τις μελλοντικές σχέσεις της Βρετανίας με το μεγαλύτερο εμπορικό μπλοκ στον κόσμο μετά την αποχώρησή της από την ΕΕ τον προσεχή Μάρτιο. “Στο τέλος της ημέρας, το δίκτυο πρέπει να προετοιμαστεί για το χειρότερο σενάριο. Αν δεν είμαστε προετοιμασμένοι από τις 29 Μαρτίου του 2019 για μια συμφωνία «χωρίς συμφωνία» τότε θα είχαμε κάνει πολύ κακή δουλειά », δήλωσε ο Hurts.
Η διατήρηση έγκαιρων εγκρίσεων για νέα φάρμακα είναι ζωτικής σημασίας για τις φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες, οι οποίες έχουν δεκάδες πειραματικά φάρμακα που πρόκειται να αξιολογηθούν τα επόμενα δύο χρόνια.
Η διαταραχή που προκαλείται από το Brexit έρχεται επίσης σε μια εποχή κατά την οποία οι ρυθμιστικές αρχές πρέπει να αντιμετωπίσουν την επίβλεψη μιας σειράς νέων τεχνολογιών υγείας, όπως η γονιδιακή θεραπεία, και μια σειρά από μεγάλα δεδομένα για τα αποτελέσματα της υγείας.
Πολυεθνικές συμπεριλαμβανομένων των εταιριών GlaxoSmithKline ( GSK.L ) και AstraZeneca ( AZN.L ) με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο , έχουν εκφράσει την ανησυχία τους για να ζητήσουν συνεχείς στενούς δεσμούς ΕΕ-Μεγάλης Βρετανίας μετά το Brexit. Το θέμα είναι επίσης σημαντικό για πολλούς ιαπωνικούς φαρμακοβιομήχανους που έχουν κάνει τη Βρετανία ευρωπαϊκή τους βάση.
Ο ίδιος ο ευρωπαϊκός οργανισμός φαρμάκων εκριζώνεται από το Λονδίνο στο Άμστερνταμ, αυξάνοντας την πίεση στο σύστημα για την εποπτεία της ασφάλειας των φαρμάκων. Αν και το Άμστερνταμ είναι πιο ελκυστικό από άλλες τοποθεσίες που θα μπορούσαν να έχουν επιλεγεί, ο οργανισμός εξακολουθεί να προετοιμάζεται για αποχωρήσεις κατώτατου προσωπικού.
Σύμφωνα με έρευνα του προσωπικού το περασμένο έτος, το 19% των απωλειών προσωπικού από τη μετάβαση στο Άμστερνταμ και ο εκτελεστικός διευθυντής του EMA Guido Rasi ανέφεραν ότι αυτό βασίστηκε σε αισιόδοξες υποθέσεις.
Εν τω μεταξύ, οι μεμονωμένες εταιρείες φαρμάκων λαμβάνουν μέτρα για την προετοιμασία των γραμμών τροφοδοσίας τους σε περίπτωση που το Brexit έχει ατασθαλείς ή μη συμφωνίες που θα μπορούσαν να απειλήσουν την ομαλή ροή προϊόντων πέρα από τα σύνορα. Η AstraZeneca δήλωσε αυτή την εβδομάδα ότι αυξάνει τα αποθέματα αυτών των φαρμάκων στη Βρετανία και την Ευρώπη που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από το 20% περίπου.