Την ώρα που διίστανται οι απόψεις για την επένδυση των βιο-ομοειδών, ο πρώην Επίτροπος του FDA, Scott Gottlieb, υποστηρίζει ότι είναι πολύ νωρίς για αμφισβήτηση, και καλεί το Κογκρέσο να ενισχύσει την αναδυόμενη αγορά. Οι νομοθέτες θα μπορούσαν να τροποποιήσουν τους υφιστάμενους νόμους για να προωθήσουν τα βιο-ομοειδή, γράφει ο Gottlieb.
Οι κατασκευαστές βιο-ομοειδών χρειάζονται εκατοντάδες ή χιλιάδες δόσεις για δοκιμές, αλλά οι επώνυμες εταιρείες “έχουν κίνητρο να το κάνουν πιο δύσκολο για τους βιολογικούς κατασκευαστές και να καθορίσουν τα βασικά ρυθμιστικά εμπόδια”, έγραψε ο Gottlieb.
Αυτό είναι από την πλευρά της ανάπτυξης. Το Κογκρέσο θα μπορούσε να βοηθήσει τα εγκεκριμένα βιο-ομοειδή να σπάσουν την αγορά, υποστηρίζει ο Gottlieb, με την άμβλυνση της έκπτωσης και αυξάνοντας τον ανταγωνισμό.
Η διοίκηση του Trump πρότεινε καταστολή των εκπτώσεων σε όλη τη χώρα, αλλά υποχώρησε, αφού το Γραφείο Προϋπολογισμού του Κογκρέσου διαπίστωσε ότι θα ενίσχυε τις ομοσπονδιακές δαπάνες κατά 177 δισεκατομμύρια δολάρια για 10 χρόνια. Ο Gottlieb πρότεινε τις εκπτώσεις στα επώνυμα φάρμακα έναντι των βιο-ομοειδών, λέγοντας: “Εάν υπάρχει μια κατάσταση όπου οι εκπτώσεις είναι αντίθετες προς τον ανταγωνισμό, είναι όταν χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν τον ανταγωνισμό από ένα γενόσημο χαμηλού κόστους”.
Ο Gottlieb έρχεται μετά από τον εμπειρογνώμονα τιμολόγησης φαρμάκων Peter Bach και τους συναδέλφους του που έγραψαν ότι τα βιο-ομοειδή δεν έχουν ανταποκριθεί στην αρχική υπόσχεσή τους και ότι οι ΗΠΑ θα εξυπηρετούνται καλύτερα με τη ρύθμιση των τιμών μετά από την αποκλειστικότητα των βιολογικών φαρμακευτικών ουσιών. Οι ΗΠΑ θα μπορούσαν να εξοικονομήσουν 50 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως επιστρέφοντας επώνυμα φάρμακα με βάση το κόστος ή χρησιμοποιώντας ένα άλλο τύπο εξοικονόμησης χρημάτων, ισχυρίστηκαν οι συγγραφείς.
Ο Gottlieb υποστήριξε ότι θα “αποθαρρύνει τις επενδύσεις στον τομέα της μεταποίησης, καθώς λίγοι παραγωγοί θα ήθελαν να παράγουν πολύπλοκα φάρμακα για λίγα κέρδη”. Και αυτό, με τη σειρά του, θα μπορούσε να προκαλέσει ελλείψεις.
