Ρυθμιστική Υπηρεσία ΕE: Ένας ανώτερος αξιωματούχος της ρυθμιστικής υπηρεσίας της Ευρώπης δήλωσε την Πέμπτη ότι θα σταθμίσει τα εμβόλια COVID-19 για έγκριση παρά την αποτελεσματικότητα που ενδεχομένως πέφτει κάτω από το όριο του 50%. Τα σχόλια του Marco Cavaleri, επικεφαλής της στρατηγικής για τις απειλές και τα εμβόλια της βιολογικής υγείας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ακολουθούν ειδήσεις ότι το υποψήφιο εμβόλιο COVID-19 mRNA της γερμανικής βιοτεχνολογίας αποκάλυψε μια απογοητευτική αποτελεσματικότητα 47% κατά της νόσου COVID-19 οποιασδήποτε σοβαρότητας και δεν κατάφερε να ανταποκριθεί σε στατιστικά κριτήρια επιτυχίας σε μια δοκιμή στα τέλη του σταδίου.
Ωστόσο, ο Δρ Franz-Werner Haas, Διευθύνων Σύμβουλος της CureVac, δήλωσε ότι “η συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου μπορεί να αλλάξει” καθώς η εταιρεία προχωρά σε μια τελική ανάλυση.
“Όσον αφορά το όριο του 50%, ζητήσαμε σε συμφωνία με τους άλλους ρυθμιστές να μελετήσουν ότι οι μελέτες έχουν σχεδιαστεί με τρόπο που θα μπορούσαν να αποδείξουν ότι η αποτελεσματικότητα είναι τουλάχιστον 50%, αλλά ξεκαθαρίσαμε από την αρχή ότι αυτό δεν σημαίνει ότι δεν θα εξετάσουμε το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων “, δήλωσε ο Καβαλέρι σε συνέντευξη Τύπου την Πέμπτη.
“Θα εξετάσουμε τα οφέλη και τους κινδύνους που αποδεικνύει το εμβόλιο και θα λάβουμε μια απόφαση για το εάν ένα τέτοιο εμβόλιο θα μπορούσε να εγκριθεί ή όχι.”
Η FDA των ΗΠΑ είχε επίσης καθορίσει ένα όριο αποτελεσματικότητας 50% για την έγκριση εμβολίων COVID-19.
Κατά τη διάρκεια μιας τηλεδιάσκεψης την Πέμπτη, ο Διευθύνων Σύμβουλος της CureVac απέδωσε τη χαμηλή αποτελεσματικότητα σε ένα “δραματικά μεταμορφωμένο περιβάλλον παραλλαγής, υποδηλώνοντας ότι ουσιαστικά καταπολεμάμε έναν διαφορετικό ιό και μια διαφορετική πανδημία τους τελευταίους έξι μήνες”
Η χαμηλή αποτελεσματικότητα έρχεται σε αντίθεση με τα εμβόλια mRNA COVID-19 της Pfizer και της Moderna με αποτελεσματικότητα άνω του 90% και μόνο κάπως μειωμένη προστασία έναντι των ιογενών παραλλαγών.