Μετά την έγκριση του FDA, ένα προϊόν πρέπει να λάβει έγκριση από το CDC, το οποίο θα προσφέρει συστάσεις για τον καλύτερο τρόπο χρήσης του, πράγμα που σημαίνει ότι δεν είναι σαφές αν θα είναι διαθέσιμο εγκαίρως για την περίοδο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού RSV αυτό το φθινόπωρο και το χειμώνα.
RSV: Οι Ηνωμένες Πολιτείες έγιναν τη Δευτέρα η πρώτη χώρα που ενέκρινε ένα εμβόλιο για έγκυες γυναίκες που προλαμβάνει τη σοβαρή ασθένεια που προκαλεί ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV) στα μωρά τους. Το εμβόλιο, το οποίο είχε ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, πήρε τώρα το πράσινο φως για χρήση ως εφάπαξ ένεση από την 32η έως την 36η εβδομάδα της εγκυμοσύνης, για την προστασία των βρεφών από τη γέννηση έως τους έξι μήνες, αναφέρεται σε ανακοίνωση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων. Είναι το τελευταίο από μια σειρά φαρμάκων που εγκρίθηκαν πρόσφατα κατά του κοινού μικροβίου, το οποίο προκαλεί δεκάδες χιλιάδες νοσηλείες μεταξύ βρεφών και ηλικιωμένων στις Ηνωμένες Πολιτείες κάθε χρόνο, σύμφωνα με επίσημες εκτιμήσεις. Οι ερευνητές στοχεύουν σε ένα εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού RSV από τη δεκαετία του 1960, αλλά η πληθώρα των εμβολίων που εμφανίζονται τώρα κατέστη δυνατή χάρη σε μια επιστημονική ανακάλυψη πριν από μια δεκαετία.
“Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός RSV είναι μια κοινή αιτία ασθένειας στα παιδιά και τα βρέφη συγκαταλέγονται μεταξύ εκείνων που διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρή ασθένεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία”, δήλωσε ο Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA. “Αυτή η έγκριση παρέχει μια επιλογή για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τα έγκυα άτομα για την προστασία των βρεφών από αυτή τη δυνητικά απειλητική για τη ζωή νόσο”. Η έγκριση ακολουθεί μια κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν περίπου 7.000 έγκυες γυναίκες, η οποία έδειξε ότι το εμβόλιο της Pfizer, που ονομάζεται Abrysvo, μείωσε τη σοβαρή νόσο που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό RSV κατά 82% σε βρέφη από 0-3 μηνών και κατά 69% από 0-6 μηνών. Το Abrysvo είχε προηγουμένως εγκριθεί από τον FDA για ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, όπως και ένα άλλο εμβόλιο της φαρμακοβιομηχανίας GSK, που ονομάζεται Arexvy. Ενώ ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός RSV προκαλεί συχνότερα ήπια, συμπτώματα κρυολογήματος σε βρέφη και μικρά παιδιά, μπορεί επίσης να οδηγήσει σε πιο σοβαρά αποτελέσματα, όπως πνευμονία και βρογχιολίτιδα. Υπολογίζεται ότι 58.000-80.000 παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών νοσηλεύονται λόγω λοίμωξης από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό RSV, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου Ασθενειών, γεγονός που την καθιστά την κύρια αιτία νοσηλείας μεταξύ των βρεφών. Οι συνήθως αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από έγκυες ασθενείς που έλαβαν Abrysvo περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και ναυτία. Μια επικίνδυνη διαταραχή της αρτηριακής πίεσης, γνωστή ως προεκλαμψία, εμφανίστηκε στο 1,8% των εγκύων που έλαβαν Abrysvo σε σύγκριση με το 1,4% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ο FDA σημείωσε, επίσης, μια ανισορροπία στις πρόωρες γεννήσεις μεταξύ της ομάδας που έλαβε το εμβόλιο έναντι του εικονικού φαρμάκου (5,7 τοις εκατό έναντι 4,7 τοις εκατό), αλλά δήλωσε ότι το μέγεθος του δείγματος ήταν μικρό και το θέμα χρήζει περαιτέρω μελέτης. Ως εκ τούτου, απαίτησε από την Pfizer να συνεχίσει να μελετά τον κίνδυνο πρόωρου τοκετού και προεκλαμψίας. Μετά την έγκριση του FDA, ένα προϊόν πρέπει να λάβει έγκριση από το CDC, το οποίο θα προσφέρει συστάσεις για τον καλύτερο τρόπο χρήσης του, πράγμα που σημαίνει ότι δεν είναι σαφές αν θα είναι διαθέσιμο εγκαίρως για την περίοδο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού RSV αυτό το φθινόπωρο και το χειμώνα. Ωστόσο, οι γονείς μπορούν να στραφούν σε ένα άλλο φάρμακο. Νωρίτερα, αυτόν τον μήνα, οι ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν μια θεραπεία αντισωμάτων που ονομάζεται Beyfortus, η οποία αναπτύχθηκε από τη Sanofi και την AstraZeneca, ως προληπτική θεραπεία που λειτουργεί όπως ένα εμβόλιο για την προστασία των βρεφών και των νηπίων.
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
