Η επείγουσα αδειοδότηση δεν ισοδυναμεί με την τακτική έγκριση, για την οποία γίνεται ενδελεχής εξέταση των στοιχείων των κλινικών ερευνών, ωστόσο χορηγείται σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπως εν προκειμένω η πανδημία.
Μονοκλωνικά αντισώματα: Ο Καθηγητής Παθολογίας Λοιμώξεων στο Πανεπιστήμιο Κρήτης και μέλος της επιτροπής των εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας, Αχιλλέας Γκίκας, εξηγεί ότι τα κριτήρια και τις θεραπευτικές ενδείξεις για τη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων σε ασθενείς με κορωνοϊό εξετάζουν το διάστημα αυτό οι λοιμωξιολόγοι της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας, ώστε να είναι όλα έτοιμα, μετά τις 11 Νοεμβρίου.
Ότι τότε αναμένεται η έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και με την παραλαβή τους το ίδιο διάστημα στη χώρα μας, να χορηγηθούν.
Η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα, έχει κάνει σαφές, τις τελευταίες μέρες σε όλους τους τόνους ότι η πρώτη κατηγορία ασθενών που θα έχει πρόσβαση στα πολλά υποσχόμενα φάρμακα θα είναι οι ανοσοκατεσταλμένοι, όπως συμβαίνει και διεθνώς. Ωστόσο, απ’ ό,τι φαίνεται υπάρχουν πολλά «εμπόδια», επιχειρησιακής αλλά και ηθικής φύσεως, τα οποία θα πρέπει να ξεπεραστούν –σε σύντομο μάλιστα χρονικό διάστημα- ώστε να ενισχυθεί η φαρμακευτική «φαρέτρα» κατά του κορωνοϊού εν μέσω του τέταρτου πανδημικού κύματος στη χώρα.
Αποτελεσματικά φάρμακα, θα πρέπει να χορηγηθούν σε όσους υπερ-κινδυνεύουν
Ο καθηγητής κ. Αχιλλέας Γκίκας εξηγεί ότι η κάθε χώρα θέτει τη δική της προτεραιοποίηση στη χρήση των μονοκλωνικών φαρμάκων.
«Οι ανοσοκατεσταλμένοι είναι μια ευρεία κατηγορία ανθρώπων, οι οποίοι αντιμετωπίζουν διαφορετικά προβλήματα. Άλλοι είναι καρκινοπαθείς, άλλοι έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση και άλλοι λαμβάνουν σχετικά φάρμακα. Και εδώ είναι η δυσκολία. Να καθορίσουμε ακριβώς ποιοι είναι αυτοί που υπερ-κινδυνεύουν ώστε να μπορέσουμε να τους κάνουμε μια δόση σε περίπτωση που εμφανίσουν τα πρώτα κλινικά συμπτώματα εντός των τριών πρώτων ημερών της Covid-19».
Ο κ. Γκίκας κάνει λόγο για αποτελεσματικά φάρμακα που συμβάλλουν – υπό συνθήκες – σημαντικά στην αντιμετώπιση της νόσου. Υπάρχουν, όμως, όπως λέει, ορισμένα προβλήματα που θα πρέπει να ξεπεραστούν.
«Ένα σημαντικό πρόβλημα είναι η παραγωγή τους. Δεν υπάρχει τόσο μεγάλη παραγωγή για να καλύψει όλους τους ασθενείς. Άρα, είμαστε υποχρεωμένοι εκ των πραγμάτων, με βάση την παραγωγή και τη διαθεσιμότητα σε κάθε χώρα, να χειριστούμε την κατάσταση όσο πιο ορθά γίνεται απ’ όλες τις πλευρές. Δυστυχώς, ο αριθμός των μονοκλωνικών φαρμάκων που θα παραλάβουμε είναι χαμηλός για τις αυξημένες ανάγκες που υπάρχουν. Εδώ μπαίνει λοιπόν και ένα ζήτημα ηθικής δεοντολογίας που θα πρέπει να ξεπεραστεί», σχολιάζει.
Σύμφωνα πάντα με τον διακεκριμένο Καθηγητή, σε ό,τι αφορά στην προτεραιοποίηση των ασθενών, η επιτροπή είναι πολύ πιθανόν να εφαρμόσει τη σειρά που είχε ακολουθηθεί στο πλαίσιο των εμβολιασμών όταν και τότε είχαν αξιολογηθεί οι κατηγορίες υψηλού επιπέδου καταστολής.
«Πρέπει να είμαστε συνεπείς στις αρχικές αποφάσεις μας. Δεν μπορούμε να τις ανατρέψουμε. Το «πράσινο φως» θα ανάψει για όσους αντιμετωπίζουν τεκμηριωμένα υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης λόγω της μόλυνσης με κορωνοϊό», σημειώνει ο κ. Γκίκας, κάνοντας λόγο παράλληλα για ένα πολυπαραγοντικό ζήτημα και για πολυεπίπεδες συζητήσεις που έχουν ήδη αρχίσει.
Σε πρώτη φάση τα μονοκλωνικά αντισώματα πιθανότατα θα χορηγούνται από τα νοσοκομεία «πρώτης» γραμμής
Ένα ακόμα ζήτημα που θα πρέπει να ξεπεραστεί είναι το γεωγραφικό. Πώς δηλαδή ακόμη και ο πολίτης στο πιο απομακρυσμένο χωριό της χώρας θα έχει πρόσβαση στο φάρμακο εφόσον έχει κριθεί, με βάση τα κριτήρια που θα τεθούν ότι δικαιούται να το λάβει. Πρόκειται για μια θεραπεία η οποία γίνεται ενέσιμα σε οργανωμένη δομή.
«Συζητάμε ταυτόχρονα για τον μηχανισμό διανομής των φαρμάκων αλλά και λήψης τους από τους ασθενείς.
Πού και πώς θα δοθούν.
Πρέπει να καταλήξουμε σε έναν μηχανισμό που θα είναι ηθικά και νομικά αποδεκτός. Η θεραπεία θα χορηγείται στα νοσοκομεία, σε κέντρα υγείας; Ποιος θα κρίνει ότι ο ασθενής τη δικαιούται; Δεν είναι τόσο απλό το θέμα», καταλήγει το μέλος της επιτροπής των εμπειρογνωμόνων.
Σημειώνεται ότι η πρώτη παραγγελία που αναμένεται στη χώρα μας έως τις 11 Νοεμβρίου αφορά σε 2.000 δόσεις μονοκλωνικών. Ωστόσο, το υπουργείο Υγείας επιθυμεί να καταστήσει σαφές ότι κυρίαρχο «όπλο» στην καταπολέμηση της επιδημίας παραμένει ο εμβολιασμός που δεν υποκαθίσταται ούτε από τα μονοκλωνικά αντισώματα ούτε από άλλες φαρμακευτικές θεραπείες.
Σύμφωνα με όλες τις πληροφορίες, σε πρώτη φάση τα μονοκλωνικά φάρμακα θα χορηγούνται σε μεγάλα νοσοκομεία της χώρας που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της επιδημίας σε Αττική, Βόρεια Ελλάδα, Πελοπόννησο και Κρήτη, ενώ σε δεύτερη φάση αναμένεται να ενταχθούν και τα Κέντρα Υγείας στο δίκτυο δομών από όπου οι ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 θα λαμβάνουν το σκεύασμα υπό αυστηρούς όρους και προϋποθέσεις.
Λαμβάνονται στα αρχικά στάδια της νόσου και εντός τριών 24ωρων από την εμφάνιση συμπτωμάτων.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα λαμβάνονται στα αρχικά στάδια της νόσου προκειμένου να αποφευχθεί η επιδείνωση που οδηγεί στη διασωλήνωση.. Τα συγκεκριμένα, στοχεύουν στην πρωτεΐνη- ακίδα S, την οποία χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα. Όταν ένα μονοκλωνικό αντίσωμα βρεθεί στον οργανισμό, εντοπίζει την πρωτεΐνη-ακίδα S και την εμποδίζει να μολύνει τα κύτταρα. Κατ’ επέκταση, εμποδίζει την εξάπλωση της μόλυνσης.
Τα κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων έλαβαν επείγουσα αδειοδότηση στις ΗΠΑ στα τέλη του 2020 και στην Ε.Ε. τον Φεβρουάριο του 2021.
Η επείγουσα αδειοδότηση δεν ισοδυναμεί με την τακτική έγκριση, για την οποία γίνεται ενδελεχής εξέταση των στοιχείων των κλινικών ερευνών, ωστόσο χορηγείται σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπως εν προκειμένω η πανδημία.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
