Τον Ιούνιο, η Βουλή των Αντιπροσώπων ψήφισε νομοσχέδιο για την επανεκκίνηση του Νόμου περί Τελών Χρήσης Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (PDUFA), ο οποίος περιελάμβανε νέα εξουσία για τον FDA να διασφαλίζει καλύτερα την ταχεία ολοκλήρωση των επιβεβαιωτικών δοκιμών.
ΗΠΑ: Τα Κέντρα για τις υπηρεσίες Medicare & Medicaid (CMS) δαπάνησαν 18 δισεκατομμύρια δολάρια σε φάρμακα χωρίς επιβεβαιωμένα οφέλη, σύμφωνα με την έκθεση του Γραφείου του Γενικού Επιθεωρητή (OIG). Τα προγράμματα Medicare και Medicaid ξόδεψαν περισσότερα από 18 δισεκατομμύρια δολάρια σε διάστημα 3 ετών για φάρμακα για τα οποία δεν υπήρχε απόδειξη σημαντικού κλινικού οφέλους, δείχνει μια νέα ομοσπονδιακή έκθεση. Την Τρίτη, το Γραφείο του Γενικού Επιθεωρητή (Office of the Inspector General – OIG) του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών δημοσίευσε μια πρώτη αποτίμηση της τρέχουσας αξιολόγησής του για τα φάρμακα που εγκρίθηκαν μέσω της διαδικασίας ταχείας έγκρισης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Όπως αναφέρει το Medscape Medical News, πέρυσι, εν μέσω της διαμάχης που προκάλεσε η έγκριση από τον FDA του αμφιλεγόμενου φαρμάκου για τη νόσο Αλτσχάιμερ aducanumab (Aduhelm), το Γραφείο του Γενικού Επιθεωρητή OIG ανακοίνωσε το σχέδιό του να εξετάσει σε βάθος τον τρόπο με τον οποίο η διοίκηση διαχειρίζεται την ταχεία οδό έγκρισής της.
Στόχος αυτής της διαδικασίας είναι να επιταχύνει την έγκριση υποσχόμενων φαρμάκων για σοβαρές και θανατηφόρες ασθένειες, ακόμη και αν τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα.
Η προσδοκία του FDA είναι ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες θα συνεχίσουν την έρευνα προκειμένου να αποδείξουν οριστικά την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που εγκρίνονται μέσω αυτής της διαδικασίας.
“Ωστόσο, για διάφορους λόγους, οι χορηγοί δεν ολοκληρώνουν πάντα τις δοκιμές εγκαίρως. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα φάρμακα να παραμένουν στην αγορά – και να χορηγούνται σε ασθενείς – για χρόνια χωρίς να έχει επαληθευτεί το προβλεπόμενο κλινικό όφελος και οι ασφαλιστές – συμπεριλαμβανομένων των Medicare και Medicaid – να πληρώνουν δισεκατομμύρια για θεραπείες που δεν έχει επαληθευτεί ότι έχουν κλινικό όφελος”, αναφέρει το Γραφείο του Γενικού Επιθεωρητή OIG στην έκθεσή της.
Παραλειφθείσες προθεσμίες
Κατά τη χορήγηση επιταχυνόμενων εγκρίσεων, ο FDA θέτει χρονοδιαγράμματα για τους φαρμακοβιομήχανους προκειμένου να διεξάγουν επιβεβαιωτικές δοκιμές. Αλλά αυτές οι ημερομηνίες-στόχοι συχνά χάνονται.
Το προσωπικό της OIG αξιολόγησε 104 περιπτώσεις επιταχυνόμενων εγκρίσεων για τις οποίες δεν έχουν ολοκληρωθεί οι επιβεβαιωτικές δοκιμές και διαπίστωσε ότι από τις 5 Μαΐου 2022, 35 μελέτες φαρμάκων είχαν χάσει τις αρχικές ημερομηνίες ολοκλήρωσης των στόχων τους.
Στην έκθεσή του, το προσωπικό της OIG προσέφερε μια βαθιά ματιά στα τέσσερα φάρμακα στα οποία οι επιβεβαιωτικές δοκιμές είχαν ξεπεράσει περισσότερο τις αρχικές προθεσμίες ολοκλήρωσής τους:
Η οξική μαφενίδη (Sulfamylon), μια τοπική αντιμικροβιακή θεραπεία για εγκαύματα που εγκρίθηκε το 1998.
Έχουν παρέλθει 140 μήνες μετά την αρχική προθεσμία της δοκιμής.
Η υδροχλωρική μιντοδρίνη (Proamatine), μια θεραπεία για τη στάση της υπότασης που εγκρίθηκε το 1996.
Έχουν παρέλθει 85 μήνες μετά την αρχική προθεσμία της δοκιμής.
Pralatrexate (Folotyn), μια θεραπεία για το Τ-κυτταρικό λέμφωμα που εγκρίθηκε το 2009.
Έχουν παρέλθει 72 μήνες μετά την αρχική προθεσμία της δοκιμής.
Καπροϊκή υδροξυπρογεστερόνη (Makena), ένα φάρμακο για τη μείωση του κινδύνου πρόωρου τοκετού που εγκρίθηκε το 2011.
Έχουν παρέλθει 64 μήνες μετά την αρχική προθεσμία της δοκιμής.
Το Makena κόστισε στα προγράμματα Medicaid σχεδόν 700 εκατομμύρια δολάρια από το 2018 έως το 2021, δήλωσε το Γραφείο του Γενικού Επιθεωρητή (OIG).
Το 2020, ο FDA ξεκίνησε τη διαδικασία απόσυρσης της αίτησης για την ταχεία έγκριση του Makena, αφού μια δοκιμή απέτυχε να αποδείξει κλινικό όφελος.
Η Covis Pharma, η κατασκευάστρια εταιρεία του Makena, έχει αμφισβητήσει αυτό το αίτημα.
Η δημόσια επανεξέταση των δεδομένων για το Makena έχει προγραμματιστεί για τον Οκτώβριο.
Σε ακρόαση, η Συμβουλευτική Επιτροπή Μαιευτικής, Αναπαραγωγικής και Ουρολογικών Φαρμάκων του FDA θα εξετάσει τα δεδομένα, ενώ θα σχεδιαστεί και θα διεξαχθεί κατάλληλη επιβεβαιωτική μελέτη.
Η OIG δημοσίευσε την έκθεσή της καθώς τα μέλη του Κογκρέσου απέρριψαν σχέδια για την αντιμετώπιση της διαδικασίας ταχείας έγκρισης στη νομοθεσία για τον FDA.
Τον Ιούνιο, η Βουλή των Αντιπροσώπων ψήφισε νομοσχέδιο για την επανεκκίνηση του Νόμου περί Τελών Χρήσης Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (PDUFA), ο οποίος περιελάμβανε νέα εξουσία για τον FDA να διασφαλίζει καλύτερα την ταχεία ολοκλήρωση των επιβεβαιωτικών δοκιμών.
Ωστόσο, οι διατάξεις αυτές αποσύρθηκαν εν μέσω διαμαρτυρίας του γερουσιαστή Richard Burr (R-NC).
Το Κογκρέσο αναμένεται να εγκρίνει την επανέγκριση της PDUFA που αφαιρεί την εξουσία του FDA να διασφαλίζει την ολοκλήρωση των δοκιμών για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω της διαδικασίας ταχείας έγκρισης.
Η εν λόγω επανεγκριση της PDUFA θα συνδυαστεί με ένα προσωρινό νομοσχέδιο για τον προϋπολογισμό, γνωστό ως συνεχιζόμενο ψήφισμα.
Την Πέμπτη, η Γερουσία ψήφισε με 72-25 επί αυτού του πακέτου.
Η Βουλή των Αντιπροσώπων αναμένεται να το εγκρίνει γρήγορα.
Η Reshma Ramachandran, MD, MPP, MHS, του Πανεπιστημίου Yale στο New Haven του Κονέκτικατ, η οποία είναι πρόεδρος της Ομάδας Εργασίας FDA της ομάδας “Γιατροί για την Αμερική”, έγραψε στο Twitter ότι είναι “Πραγματικά ειρωνικό το γεγονός ότι την ίδια ημέρα που η @OIGatHHS δημοσιεύει έκθεση σχετικά με τις ανησυχίες που εγείρονται από τις καθυστερήσεις στις επιβεβαιωτικές δοκιμές για τα φάρμακα ταχείας έγκρισης του @US_FDA είναι η ίδια ημέρα που το Κογκρέσο ψηφίζει ένα πακέτο τελών χρήσης χωρίς μεταρρυθμίσεις για την ταχεία έγκριση”.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
