ΗΠΑ FDA: Ο FDA θέλει ενισχυτές COVID που στοχεύουν τις υποπαραλλαγές Omicron BA.4, BA.5 Οι αλλαγές θα σηματοδοτήσουν την πρώτη σημαντική ανακατασκευή των εμβολίων κατά του κορωνοϊού Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ την Πέμπτη συνέστησε στους κατασκευαστές εμβολίων COVID-19 να αλλάξουν τον σχεδιασμό των ενισχυτικών εμβολίων τους από αυτό το φθινόπωρο για να συμπεριλάβουν εξαρτήματα προσαρμοσμένα για την καταπολέμηση των κυρίαρχων επί του παρόντος υποπαραλλαγών Omicron BA.4 και BA.5 του κορωνοϊού. Εάν εγκριθούν, οι αλλαγές θα σηματοδοτήσουν την πρώτη σημαντική ανακατασκευή εμβολίων για την COVID, αλλά θα μπορούσαν επίσης να επιβραδύνουν την κυκλοφορία τους, καθώς η FDA έχει προτείνει ένα σχέδιο κάπως διαφορετικό από αυτό που είχαν ήδη δοκιμάσει οι εταιρείες και είχαν αρχίσει να παράγουν.
Ο FDA δεν θα απαιτήσει την ολοκλήρωση νέων μελετών που δοκιμάζουν τα εμβόλια BA.4/BA.5 σε ανθρώπους για έγκριση, δήλωσε στο Reuters ανώτατος αξιωματούχος της υπηρεσίας, παρόμοια με τον τρόπο χειρισμού των ετήσιων αλλαγών στα εμβόλια κατά της γρίπης.
«Κατά μία έννοια, κυνηγάμε τον ιό, όπως ακριβώς κάνουμε με τη γρίπη, και πόσο κοντά μπορούμε να φτάσουμε στις παραλλαγές που είναι εξέχουσες εκείνη τη στιγμή, θα πρέπει να περιμένουμε και να δούμε», είπε ο Δρ Γουίλιαμ Σάφνερ. ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt, προσθέτοντας ότι τα επανασχεδιασμένα εμβόλια θα μπορούσαν να παρέχουν καλύτερη προστασία από τα σημερινά.
Ο FDA είπε ότι οι εταιρείες δεν θα χρειαστεί να αλλάξουν το εμβόλιο για την αρχική σειρά εμβολιασμών, λέγοντας ότι το επόμενο έτος θα είναι «μια μεταβατική περίοδος κατά την οποία μπορεί να εισαχθεί αυτό το τροποποιημένο αναμνηστικό εμβόλιο».
Τα νέα ενισχυτικά εμβόλια θα είναι δισθενή εμβόλια, που στοχεύουν τόσο τον αρχικό ιό όσο και τις υποπαραλλαγές της Omicron.
Η απόφαση ακολουθεί σύσταση εξωτερικών συμβούλων του οργανισμού για αλλαγή του σχεδιασμού του εμβολίου αυτό το φθινόπωρο για την καταπολέμηση των πιο διαδεδομένων εκδοχών του κορωνοϊού.
Τα BA.4 και BA.5 εκτιμάται ότι ευθύνονται για περισσότερο από το 50% των μολύνσεων στις ΗΠΑ, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, και έχουν επίσης γίνει κυρίαρχα αλλού.
Ο FDA δήλωσε την Πέμπτη πως ελπίζει ότι τα τροποποιημένα εμβόλια θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν στις αρχές έως τα μέσα του φθινοπώρου.
Οι επιστήμονες έχουν προτείνει επανασχεδιασμένους ενισχυτές που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ένα ευρύτερο φάσμα ανοσολογικών αποκρίσεων που θα μπορούσαν επίσης να προστατεύσουν από μελλοντικές παραλλαγές που μπορεί να εμφανιστούν.
«Η πρόβλεψη του μέλλοντος με την COVID-19 είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη, επειδή η COVID μας έχει πλαστογραφήσει σε πολλές περιπτώσεις», είπε ο Schaffner.
Διαφορετικές στρατηγικές για διαφορετικές χώρες Οι ρυθμιστικές αρχές από άλλες χώρες εξετάζουν σοβαρά τη χρήση νέων ενισχυτών που βασίζονται στην παραλλαγή BA.1 Omicron που προκάλεσε τη μαζική αύξηση των κρουσμάτων τον περασμένο χειμώνα, δήλωσε σε συνέντευξή του ο κορυφαίος αξιωματούχος της FDA Δρ Peter Marks. “Μερικοί μπορεί να θέλουν ένα εμβόλιο πιο γρήγορα.
Αυτό το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο πιο γρήγορα”, δήλωσε ο Marks, μετά από μια συνάντηση διεθνών ρυθμιστικών αρχών την Πέμπτη.
Οι σύμβουλοι του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας προτίμησαν ενισχυτές με βάση το BA.1, υποστηρίζοντας ότι η παραλλαγή είναι πιο ευδιάκριτη και θα μπορούσε να προκαλέσει ευρύτερη ανταπόκριση από τις πιο πρόσφατες υποπαραλλαγές που κυκλοφορούν.
Η Pfizer Inc με τον συνεργάτη BioNTech SE και Moderna Inc δοκιμάζουν εκδόσεις των εμβολίων τους που έχουν τροποποιηθεί για την καταπολέμηση της παραλλαγής BA.1 Omicron.
Αν και είπαν ότι αυτά τα εμβόλια προκάλεσαν καλή ανοσολογική απόκριση έναντι της BA.1 και των πιο πρόσφατα κυκλοφορούντων παραλλαγών, είδαν χαμηλότερη απόκριση έναντι των BA.4 και BA.5.
Οι εταιρείες είχαν ήδη κατασκευάσει τα εμβόλιά τους έναντι της BA.1 και είπαν την Τρίτη ότι η μετάβαση σε σχέδιο BA.4/BA.5 θα μπορούσε να καθυστερήσει την εισαγωγή τους.
Η Pfizer/BioNTech, η οποία την Τετάρτη ανακοίνωσε συμβόλαιο 3,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων για την παροχή περισσότερων δόσεων εμβολίου για την COVID στις Ηνωμένες Πολιτείες, δήλωσε ότι θα έχει μια σημαντική ποσότητα εμβολίου BA.4/BA.5 έτοιμη για διανομή μέχρι την πρώτη εβδομάδα του Οκτωβρίου.
Η Moderna είπε ότι θα είναι τέλη Οκτωβρίου ή αρχές Νοεμβρίου πριν το τροποποιημένο εμβόλιό της είναι έτοιμο.
Ο FDA έδωσε εντολή στους κατασκευαστές να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές για να μελετήσουν τα εμβόλια BA.4/5, αλλά είπε ότι θα αξιολογήσουν δεδομένα σχετικά με τα προηγούμενα εμβόλια που βασίζονται στη BA.1 για να υποστηρίξουν την έγκριση των επανασχεδιασμένων εμβολίων.
Ο Marks είπε ότι τα δεδομένα από τη νέα δοκιμή θα είναι σημαντικά για τη μέτρηση της συνεχιζόμενης αποτελεσματικότητας των ενισχυτών έναντι νέων παραλλαγών που μπορεί να προκύψουν.