Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Υγείας

ΗΠΑ FDA: Πιθανός κίνδυνος από μονάδες αιμοκάθαρσης, προειδοποιεί ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων

ΗΠΑ FDA: Πιθανός κίνδυνος από μονάδες αιμοκάθαρσης, προειδοποιεί ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων

Τα στοιχεία δείχνουν ότι μια σειρά από δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία συνδέεται με την έκθεση σε PCB, συμπεριλαμβανομένων των τοξικών επιδράσεων στο δέρμα, στο σύστημα του θυρεοειδούς και καρκινογόνων επιδράσεων.



ΗΠΑ FDA: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προειδοποίησε σήμερα τους κλινικούς γιατρούς για πιθανό κίνδυνο έκθεσης ασθενών σε τοξικές ενώσεις που σχετίζονται με τη χρήση ορισμένων μοντέλων μηχανημάτων αιμοκάθαρσης που διατίθενται στην αγορά από την Ιατρική Φροντίδα.Fresenius (Fresenius Medical Care). Μια επιστολή που εστάλη από το πρακτορείο ανέφερε ότι οι εμπλεκόμενες μονάδες αιμοκάθαρσης είναι τα μοντέλα 2008T, 2008K και 2008K2. Τα μοντέλα 2008K και 2008K2 δεν είναι πλέον σε παραγωγή ή διανομή, αλλά ενδέχεται να εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες, δήλωσε ο FDA. Οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να θεραπεύουν ασθενείς με αιμοκάθαρση, σύμφωνα με τον FDA.


Εάν οι κλινικοί γιατροί έχουν ένα νέο μοντέλο 2008T που χρησιμοποιείται για λιγότερο από ένα μήνα, θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης ενός εναλλακτικού μηχανήματος, εάν υπάρχει.

Ωστόσο, ο οργανισμός πρόσθεσε ότι όταν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή, η χρήση ενός νέου μοντέλου 2008T θα πρέπει να συνεχίσει να διασφαλίζει την αδιάλειπτη φροντίδα της αιμοκάθαρσης.

Οι κλινικοί γιατροί μπορούν να αναφέρουν τυχόν προβλήματα που αντιμετωπίζουν με τις επηρεαζόμενες συσκευές στο πρόγραμμα MedWatch του FDA. Ο συνολικός αριθμός των προσβεβλημένων μηχανημάτων αιμοκάθαρσης στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι ασαφής.

Οι Τοξικές Ενώσεις ενδέχεται να εκχυλιστούν από τη σωλήνωση

Το πρόβλημα πιθανότατα εμφανίζεται όταν τα πολυχλωριωμένα διφαινύλια (PCB) που μοιάζουν με μη διοξίνες (NDL) και τα πολυχλωριωμένα διφαινυλικά οξέα που μοιάζουν με μη διοξίνες (PCBA) εκπλένονται από σωλήνες σιλικόνης που χρησιμοποιούνται στη μηχανή και τις γραμμές διαπίδυσης αυτών των μοντέλων, ανέφερε η υπηρεσία.

Παρόλο που η σωλήνωση δεν έρχεται σε άμεση επαφή με το αίμα του ασθενούς, εξακολουθεί να υπάρχει πιθανότητα αυτές οι χημικές ουσίες να φτάσουν στην κυκλοφορία του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας αιμοκάθαρσης.

Ο FDA είπε ότι τα Πολυχλωριωμένα διφαινύλια που δεν μοιάζουν με τις διοξίνες NDL PCB και οι σχετικές ενώσεις πιθανότατα εμφανίζονται κατά την κατασκευή του σωλήνα.

«Ο FDA συνεργάζεται με τον κατασκευαστή για περαιτέρω συλλογή και αξιολόγηση δεδομένων για τον προσδιορισμό του κινδύνου έκθεσης των ασθενών στα Πολυχλωριωμένα διφαινύλια που δεν μοιάζουν με τις διοξίνες NDL PCB και NDL PCBA, καθώς και για την ανάπτυξη στρατηγικών για τον μετριασμό αυτού του προβλήματος», σημείωσε η υπηρεσία.

Τα στοιχεία δείχνουν ότι μια σειρά από δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία συνδέεται με την έκθεση σε PCB, συμπεριλαμβανομένων των τοξικών επιδράσεων στο δέρμα, στο σύστημα του θυρεοειδούς και καρκινογόνων επιδράσεων.

Τα προκαταρκτικά δεδομένα που έλαβε ο FDA από το Fresenius υποδηλώνουν ότι το επίπεδο έκθεσης των ασθενών σε αυτές τις τοξίνες μπορεί να μειωθεί κατά τον πρώτο μήνα χρήσης, αλλά ο Οργανισμός τόνισε ότι χρειάζονται πρόσθετες δοκιμές για να επιβεβαιωθεί αυτό.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτήν την προειδοποίηση είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του FDA.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Τον κώδωνα του κινδύνου κρούουν οι κλινικές και μονάδες αιμοκάθαρσης για το clawback 

Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός 2019: Οι συμβάσεις & εγκρίσεις σκοπιμότητας στα νοσοκομεία

Οι αδιάγνωστοι ασθενείς ευθύνονται για την μετάδοση της ηπατίτιδας C στην Ελλάδα

svg%3E svg%3E
svg%3E
Αφιέρωμα στον Διαβήτη healthwebgr svg%3E
Περισσότερα

Συνάντηση της πολιτικής ηγεσίας του Υπουργείου Υγείας με τον Υπουργό Υγείας της Σαουδικής Αραβίας κ. Fahad Aljalajel

Στο πλαίσιο της συνάντησης, συζητήθηκαν οι προοπτικές ενίσχυσης της διμερούς συνεργασίας μεταξύ Ελλάδας και Σαουδικής Αραβίας στον τομέα της Υγείας, με έμφαση στη μεταφορά τεχνογνωσίας, την ανάπτυξη κοινών δράσεων, καθώς και τη συνεργασία σε θέματα Έρευνας και Καινοτομίας.

Άτλας Ανθρώπινων Κυττάρων: Οι αντίστοιχοι Χάρτες Google για την Έρευνα Υγείας

Άτλας Ανθρώπινων Κυττάρων: Περισσότεροι από 3.600 επιστήμονες από 100 χώρες σε όλο τον κόσμο έχουν συνεργαστεί για να καταγράψουν περισσότερα από 100 εκατομμύρια κύτταρα που ελήφθησαν από μια διαφορετική ομάδα άνω των 10.000 ανθρώπων.

Μαξίμου: Στελεχώνεται τάχιστα ο Οργανισμός Διαχείρισης Υδάτων Θεσσαλίας

Μαξίμου: Με την ανάληψη των καθηκόντων της η νέα διοίκηση του ΟΔΥΘ θα βρεθεί σύντομα στη Θεσσαλία, προκειμένου να παρουσιάσει στους φορείς της περιοχής τα πρώτα βήματα του Οργανισμού.

Ντόναλντ Τραμπ: Επέλεξε τον Δρ Οζ για να ηγηθεί του Medicare και του Medicaid

Ντόναλντ Τραμπ: Ο Δρ Οζ θα συνεργαστεί στενά με τον Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ για να αντιμετωπίσει το βιομηχανικό συγκρότημα ασθένειας και όλες τις φρικτές χρόνιες ασθένειες που έχουν απομείνει στο πέρασμά του.

Close Icon