ΗΠΑ FDA: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα χάπι συνδυασμού που περιέχει celecoxib και τραμαδόλη (Seglentis) για τη θεραπεία ενηλίκων με οξύ πόνο αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτείται ένα οπιοειδές αναλγητικό και για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπείες αποτυγχάνουν να προσφέρουν επαρκή ανακούφιση από τον πόνο.
Το Celecoxib είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο και η τραμαδόλη είναι ένας οπιοειδής αγωνιστής. Το Seglentis περιέχει 56 mg celecoxib και 44 mg τραμαδόλη. “Η μοναδική σύνθεση συν-κρυστάλλου του Seglentis παρέχει αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο μέσω μιας πολυτροπικής προσέγγισης”, δήλωσε ο Craig A. Sponseller, MD, επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Kowa Pharmaceuticals America, σε δελτίο τύπου.
Η Esteve Pharmaceuticals έχει συνάψει συμφωνία με την Kowa Pharmaceuticals America για την εμπορευματοποίηση του παυσίπονου στις Ηνωμένες Πολιτείες, με την κυκλοφορία του να προγραμματίζεται για τις αρχές του 2022. ”
Το Seglentis χρησιμοποιεί τέσσερις διαφορετικούς και συμπληρωματικούς μηχανισμούς αναλγησίας και προσφέρει στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης μια σημαντική επιλογή για τη θεραπεία του οξέος πόνου σε ενήλικες που είναι αρκετά σοβαρός ώστε να απαιτεί οπιοειδή θεραπεία και για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπείες είναι ανεπαρκείς”, δήλωσε ο Sponseller.
Λόγω των κινδύνων εθισμού, κατάχρησης και κακής χρήσης οπιοειδών, ακόμη και σε συνιστώμενες δόσεις, ο FDA θα απαιτήσει μια Στρατηγική Αξιολόγησης Κινδύνου και Μετριασμού (REMS) για το Seglentis.
Η ετικέτα αναφέρει ότι το φάρμακο πρέπει να ξεκινά ως δύο δισκία κάθε 12 ώρες, όπως απαιτείται και θα πρέπει να συνταγογραφείται για τη συντομότερη διάρκεια, σύμφωνα με τους μεμονωμένους θεραπευτικούς στόχους του ασθενούς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστική καταστολή, ιδιαίτερα εντός των πρώτων 24 έως 72 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με Seglentis.
Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συζητήσουν τη ναλοξόνη (Narcan) με τους ασθενείς και να εξετάσουν το ενδεχόμενο να συνταγογραφήσουν τον ανταγωνιστή των οπιοειδών ναλοξόνη με βάση τους παράγοντες κινδύνου του ασθενούς για υπερδοσολογία. Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης είναι διαθέσιμες στο διαδίκτυο.