ΗΠΑ FDA: Την Πέμπτη, η ομοσπονδιακή υπηρεσία υγείας έδωσε το νεύμα να χρησιμοποιήσει το Keytruda για την επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα RCC Νεφρό χοίρου μεταμοσχεύθηκε επιτυχώς σε άνθρωπο σε πρωτοποριακή χειρουργική επέμβαση. Το φάρμακο ανοσοθεραπείας του καρκίνου Keytruda (pembrolizumab), εγκρίθηκε την Πέμπτη από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να βοηθήσει στην καταπολέμηση του καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων (RCC), σύμφωνα με δελτίο ειδήσεων της Merck, της εταιρείας παραγωγής φαρμάκων της Keytruda.
Το Keytruda είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία προχωρημένων τύπων καρκίνου, όπως ο καρκίνος του πνεύμονα και το μελάνωμα, συνεργαζόμενος με το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς.
Την Πέμπτη, η ομοσπονδιακή υπηρεσία υγείας έδωσε το νεύμα να χρησιμοποιήσει το Keytruda για την επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνωμα των νεφρικών κυττάρων RCC που θεωρούνται σε Μέσο-Υψηλό ή Υψηλό κίνδυνο υποτροπής της νόσου μετά από νεφρεκτομή ή νεφρεκτομή και εκτομή μεταστατικών βλαβών, ανέφερε η ανακοίνωση.
Η έγκριση ακολούθησε τα αποτελέσματα της βασικής δοκιμαστικής μελέτης Φάσης 3 KEYNOTE-564, στην οποία η Keytruda έδειξε σημαντική μείωση στον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 32 τοις εκατό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το πρώτο σημάδι της νόσου είναι συχνά μια πέτρα στα νεφρά, σύμφωνα με την Mayo Clinic.
Το πρώτο σημάδι της νόσου είναι συχνά μια πέτρα στα νεφρά, σύμφωνα με τη Mayo Clinic.
Ο Δρ Toni K. Choueiri, κύριος ερευνητής της μελέτης και διευθυντής τουΚέντρου Ογκολογίας Ουρογεννητικού Lank του Ινστιτούτου Καρκίνου Dana-Farber, είπε στο Fox News ότι οι γιατροί προσπάθησαν εδώ και δεκαετίες να πειραματιστούν με την ανοσοθεραπεία ως τρόπο μείωσης της υποτροπής του καρκίνου του νεφρού.
“Όλες αυτές οι προσπάθειες απέτυχαν. Ευτυχώς, έχουμε τώρα ένα φάρμακο (pembrolizumab) που είναι ένας αναστολέας του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου που λειτουργεί σε έναν τέτοιο πληθυσμό ασθενών. Το φάρμακο είναι ασφαλές και προκαλεί 32 τοις εκατό μείωση του κινδύνου υποτροπής ή θανάτου.
«Ο Choueiri, ο οποίος είναι επίσης καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ είπε στο Fox News.
Η επικουρική θεραπεία περιγράφεται ως θεραπεία που χρησιμοποιείται για την ενίσχυση των επιδράσεων του πρωτογενούς θεραπευτικού σχήματος μιας νόσου.
Ο Choueiri είπε σε μια δήλωση ότι οι επιλογές επικουρικής θεραπείας είναι περιορισμένες για όσους έχουν Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα RCC και αυτός ο πληθυσμός ασθενών βρίσκεται συχνά σε κίνδυνο υποτροπής. «Με αυτήν την έγκριση του FDA, το pembrolizumab μπορεί να αντιμετωπίσει μια κρίσιμη ανάγκη θεραπείας που δεν ικανοποιείται και έχει τη δυνατότητα να γίνει ένα νέο πρότυπο φροντίδας στο βοηθητικό περιβάλλον για κατάλληλα επιλεγμένους ασθενείς», σημείωσε ο Choueiri στην ανακοίνωση.
Η μελέτη φάσης 3 περιελάμβανε πολλαπλές κλινικές τοποθεσίες και ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διερεύνησε τη χρήση του Keytruda ως επικουρική θεραπεία σε 994 ασθενείς με ενδιάμεσο-υψηλό ή υψηλό κίνδυνο υποτροπής RCC ή M1 χωρίς ένδειξη νόσου ( NED). Σύμφωνα με την πρόσφατα δημοσιευμένη μελέτη στο New England Journal of Medicine, 496 ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία για να λάβουν pembrolizumab και 498 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Οι συγγραφείς της μελέτης διαπίστωσαν ότι η θεραπεία με pembrolizumab συσχετίστηκε με σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση χωρίς νόσο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Η μελέτη διαπίστωσε στην παρακολούθηση 24 μηνών, 77,3 τοις εκατό επιβίωση χωρίς νόσο στην ομάδα KEYTRUDA έναντι 68,1 τοις εκατό στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Ο Nick Pannone, ένας 62χρονος κάτοικος του Cape Cod συμμετείχε στην κλινική δοκιμή KEYNOTE-564 και είπε στο Fox News ότι διαγνώστηκε με νεφρικό καρκίνωμα πριν από τρία χρόνια και υποβλήθηκε σε θεραπεία για καρκίνο του προστάτη πριν από έξι χρόνια.
Ο Pannone είπε ότι εγγράφηκε στη διπλή τυφλή μελέτη και δεν γνωρίζει εάν έλαβε όντως το Keytruda, αλλά είπε στη Fox News “Ήμουν ενθουσιασμένος που συμμετείχα στην έρευνα.”
Ο Pannone είπε ότι η αντιμετώπιση του καρκίνου και η συμμετοχή στη μελέτη του έδωσαν ελπίδες για το μέλλον.
“Με κάνει να εκτιμώ τη ζωή μου και την οικογένεια και τους φίλους που με περιβάλλουν. Είμαι ευλογημένος που έχω μια υπέροχη οικογένεια, φίλους και καριέρα”, μοιράστηκε με το Fox News.
Η έγκριση του FDA καθιστά την Keytruda την πρώτη ανοσοθεραπεία που έχει εγκριθεί για την επικουρική θεραπεία ορισμένων ασθενών με νεφρικό καρκίνωμα, σύμφωνα με τον Δρ. Scot Ebbinghaus, αντιπρόεδρο κλινικής έρευνας της Merck Laboratories, ο οποίος είπε επίσης σε ένα δελτίο τύπου: «Αυτό το ορόσημο είναι μια απόδειξη στη δέσμευσή μας να βοηθήσουμε περισσότερους ανθρώπους που ζουν με καρκίνο».