FDA Neuralink: Από την ίδρυσή της το 2016, η εταιρεία νευροτεχνολογίας Neuralink του Έλον Μασκ είχε τη φιλόδοξη αποστολή να κατασκευάσει ένα εγκεφαλικό εμφύτευμα επόμενης γενιάς με τουλάχιστον 100 φορές περισσότερες εγκεφαλικές συνδέσεις από συσκευές που έχουν εγκριθεί επί του παρόντος από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η εταιρεία έχει πλέον φτάσει σε ένα σημαντικό ορόσημο, έχοντας λάβει την έγκριση του FDA για να ξεκινήσει δοκιμές σε ανθρώπους. Ποια ήταν λοιπόν τα ζητήματα που διατήρησαν την τεχνολογία στο στάδιο της προκλινικής δοκιμής για όσο διάστημα ήταν;Και έχουν αντιμετωπιστεί αυτές οι ανησυχίες;
Τι είναι το Neuralink;
Η Neuralink κατασκευάζει μια ιατρική συσκευή Κλάσης ΙΙΙ γνωστή ως διεπαφή εγκεφάλου-υπολογιστή (BCI). Η συσκευή συνδέει τον εγκέφαλο με έναν εξωτερικό υπολογιστή μέσω σήματος Bluetooth, επιτρέποντας τη συνεχή επικοινωνία εμπρός και πίσω. Η ίδια η συσκευή είναι μια μονάδα μεγέθους νομίσματος που ονομάζεται Link. Εμφυτεύεται σε μια μικρή τομή σε σχήμα δίσκου στο κρανίο χρησιμοποιώντας ένα χειρουργικό ρομπότ ακριβείας. Το ρομπότ συνδέει χίλια μικροσκοπικά νήματα από τον Σύνδεσμο σε ορισμένους νευρώνες στον εγκέφαλο. Κάθε κλωστή έχει περίπου το ένα τέταρτο της διαμέτρου μιας ανθρώπινης τρίχας. Πιθανά οφέλη Εάν το BCI της Neuralink μπορεί να λειτουργήσει με ασφάλεια σε ανθρώπους, πιστεύω ότι τα πιθανά οφέλη θα κάνουν την προσπάθεια να αξίζει τον κόπο. Η εταιρεία λέει ότι η συσκευή θα μπορούσε να επιτρέψει τον ακριβή έλεγχο των προσθετικών μελών, δίνοντας στους ακρωτηριασμένους φυσικές κινητικές δεξιότητες. Θα μπορούσε να φέρει επανάσταση στη θεραπεία παθήσεων όπως η νόσος του Πάρκινσον, η επιληψία και οι κακώσεις του νωτιαίου μυελού. Δείχνει, επίσης, κάποια υπόσχεση για πιθανή θεραπεία της παχυσαρκίας, του αυτισμού, της κατάθλιψης, της σχιζοφρένειας και των εμβοών. Αρκετές άλλες εταιρείες νευροτεχνολογίας και ερευνητές έχουν ήδη αναπτύξει τεχνολογίες BCI που έχουν βοηθήσει τα άτομα με περιορισμένη κινητικότητα να ανακτήσουν την κίνηση και να ολοκληρώσουν τις καθημερινές τους εργασίες. Τα BCI έχουν επίσης χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσουν τους ηλικιωμένους να εκπαιδεύσουν τις κινητικές και γνωστικές τους ικανότητες για να μετριάσουν τις χειρότερες επιπτώσεις της γήρανσης.
Ο μακρύς δρόμος για την έγκριση του FDA για δοκιμές σε ανθρώπους
Τον Φεβρουάριο του 2021, ο Μασκ είπε ότι η Neuralink συνεργαζόταν με τον FDA για να εξασφαλίσει άδεια για την έναρξη αρχικών δοκιμών σε ανθρώπους αργότερα εκείνο το έτος. Αλλά οι δοκιμές σε ανθρώπους δεν ξεκίνησαν το 2021. Στη συνέχεια, τον Μάρτιο του 2022, η Neuralink υπέβαλε περαιτέρω αίτηση στον FDA για να διαπιστώσει την ετοιμότητά της να ξεκινήσει δοκιμές σε ανθρώπους. Ένα χρόνο και τρεις μήνες αργότερα, στις 25 Μαΐου 2023, η Neuralink έλαβε τελικά την έγκριση του FDA για την πρώτη της κλινική δοκιμή σε ανθρώπους. Δεδομένου του πόσο σκληρά έχει πιέσει η Neuralink για να ξεκινήσει η άδεια, μπορούμε να υποθέσουμε ότι θα ξεκινήσει πολύ σύντομα. Η έγκριση ήρθε λιγότερο από έξι μήνες αφότου το Γραφείο του Γενικού Επιθεωρητή των ΗΠΑ ξεκίνησε έρευνα για το Neuralink για πιθανές παραβιάσεις της καλής διαβίωσης των ζώων.
Ποιες ήταν οι ανησυχίες του FDA;
Ο FDA είχε μια αρκετή λίστα με ζητήματα που έπρεπε να επιλυθούν πριν ξεκινήσουν οι δοκιμές σε ανθρώπους, όπως αναφέρθηκε σε έρευνα του Reuters, η οποία ισχυρίστηκε ότι μίλησε με πολλές πηγές Neuralink. Οι περισσότερες από αυτές τις ανησυχίες απαιτούσαν από τη Neuralink να πραγματοποιήσει ενδελεχείς και επαναλαμβανόμενες δοκιμές και συλλογή δεδομένων για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτό ήταν πιθανότατα καθοριστικός παράγοντας για το γιατί η διαδικασία έγκρισης για την έναρξη δοκιμών σε ανθρώπους διήρκεσε τόσο πολύ. Δεν μπορεί να ειπωθεί με βεβαιότητα ότι όλα τα ζητήματα έχουν επιλυθεί πλήρως. Αλλά, λαμβάνοντας υπόψη την αυστηρότητα της διαδικασίας έγκρισης του FDA, θα μπορούσαμε να συμπεράνουμε ότι έχουν τουλάχιστον επιλυθεί σε σημείο ικανοποίησης για τον FDA. Ένα ρομπότ ακριβείας γνωστό ως Implant/r1 εκτελεί τη χειρουργική διαδικασία για την εμφύτευση του Neuralink BCI. Αυτός ο χειρουργός ρομπότ έπρεπε να βάλει τα πόδια του για να συγκεντρώσει στοιχεία ότι μπορούσε αξιόπιστα και με ασφάλεια να εμφυτεύσει και να αφαιρέσει το Neuralink BCI χωρίς να καταστρέψει τον περιβάλλοντα εγκεφαλικό ιστό ή να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης, αιμορραγίας, φλεγμονής ή ουλής. Μόλις εμφυτευθεί, το Neuralink BCI πρέπει να λειτουργεί όπως προβλέπεται. Δεν πρέπει να επηρεάζει ακούσια άλλες εγκεφαλικές λειτουργίες ή να προκαλεί ανεπιθύμητες παρενέργειες όπως επιληπτικές κρίσεις, πονοκεφάλους, αλλαγές διάθεσης ή γνωστική εξασθένηση. Ειδικότερα, η υπερθέρμανση των μπαταριών ιόντων λιθίου μπορεί να αποτελέσει μεγάλο κίνδυνο για τους χρήστες BCI. Όταν είναι ελαττωματικές, τέτοιες μπαταρίες ήταν ιστορικά γνωστό ότι υπερθερμαίνονται. Μπορούν ακόμη και να εκραγούν εάν η μόνωση μεταξύ της καθόδου και της ανόδου (τα στοιχεία του μεταλλικού ηλεκτροδίου) σπάσει, με αποτέλεσμα βραχυκύκλωμα. Η μακροζωία της μπαταρίας λήφθηκε επίσης υπόψη, καθώς και το πόσο εύκολο θα ήταν να αντικατασταθεί με ασφάλεια από τη θέση της κάτω από το δέρμα πίσω από το αυτί. Από την προηγούμενη απόρριψη του FDA, έχουν διεξαχθεί εκτενείς δοκιμές στην ειδικά σχεδιασμένη μπαταρία Neuralink για να αξιολογηθεί η απόδοση, η αντοχή και η βιοσυμβατότητά της. Στη συνέχεια, υπάρχει ο κίνδυνος μετανάστευσης καλωδίων. Το Link αποτελείται από ένα τσιπ σε σχήμα δίσκου με πολύ λεπτά συρμάτινα ηλεκτρόδια που συνδέονται με νευρώνες στον εγκέφαλο.
Η σύνδεση αυτών των καλωδίων μέσω ενός χειρουργικού ρομπότ είναι από μόνη της μια μεγάλη πρόκληση.Αλλά υπάρχει επίσης η πιθανότητα τα ηλεκτρόδια να μετακινηθούν αλλού στον εγκέφαλο με την πάροδο του χρόνου λόγω φυσικής κίνησης, φλεγμονής ή σχηματισμού ουλώδους ιστού.Αυτό πιθανότατα θα επηρεάσει την καλή λειτουργία της συσκευής και θα μπορούσε να προκαλέσει μόλυνση ή βλάβη στον εγκεφαλικό ιστό.Η Neuralink έπρεπε να πραγματοποιήσει εκτεταμένες μελέτες σε ζώα και να παράσχει αποδείξεις ότι τα καλώδιά της δεν μετανάστευσαν σημαντικά με την πάροδο του χρόνου ή δεν προκάλεσαν δυσμενείς επιπτώσεις στον εγκέφαλο.Η εταιρεία έπρεπε επίσης να δείξει ότι διέθετε μια μέθοδο παρακολούθησης και προσαρμογής της θέσης των καλωδίων, εάν αυτό ήταν απαραίτητο.Μια άλλη πρόκληση που αντιμετώπισε η Neuralink ήταν αυτή της ασφαλούς αφαίρεσης εμφυτεύματος.Ο FDA ήθελε να μάθει πόσο εύκολο ή δύσκολο θα ήταν να αφαιρεθεί η συσκευή από τον εγκέφαλο εάν αυτό γινόταν απαραίτητο.Απαιτούνται ισχυρές διασφαλίσεις για την αποφυγή παραβίασης, χειραγώγησης ή κατάχρησης των δεδομένων που συλλέγονται από τον Σύνδεσμο.Η Neuralink θα έπρεπε να διαβεβαιώσει τον FDA ότι θα μπορούσε να αποφύγει εφιαλτικά σενάρια χάκερ που καθιστούν τους χρήστες Link ευάλωτους σε παρεμβολές, καθώς και να εγγυηθεί το απόρρητο των δεδομένων εγκεφαλικών κυμάτων που δημιουργούνται από τη συσκευή.
Ο δρόμος μπροστά
Οι επικριτές αναγνωρίζουν τα πιθανά οφέλη του Neuralink, αλλά προειδοποιούν την εταιρεία να επισπεύσει αργά. Η επαρκής αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων θα πάρει χρόνο—και δεν πρέπει να κόβονται οι γωνίες κατά την επίτευξη λύσης. Πέρα από τις πιθανές ιατρικές χρήσεις του Link, ο Musk έχει κάνει πολλούς ριζοσπαστικούς ισχυρισμούς σχετικά με το μελλοντικό του όραμα για την τεχνολογία. Ισχυρίστηκε ότι το Neuralink θα μπορούσε να αυξήσει την ανθρώπινη νοημοσύνη δημιουργώντας μια σύνδεση κατ’ απαίτηση με συστήματα τεχνητής νοημοσύνης – επιτρέποντας, για παράδειγμα, βελτιωμένη γνώση μέσω ενισχυμένης μνήμης και βελτιωμένες δεξιότητες μάθησης και επίλυσης προβλημάτων. Έφτασε ακόμη και στο σημείο να πει ότι η σύνδεση θα μπορούσε να επιτρέψει τηλεπαθητική επικοινωνία υψηλού εύρους ζώνης μεταξύ δύο ή περισσότερων ατόμων που συνδέονται μέσω ενός διαμεσολαβητικού υπολογιστή. Η κοινή λογική θα πρότεινε αυτοί οι ισχυρισμοί να τεθούν στην κατηγορία “Θα το πιστέψω όταν το δω”. Η κατάσταση με το Neuralink έχει σαφείς παραλληλισμούς με τις τρέχουσες εξελίξεις στην τεχνητή νοημοσύνη (και την αυξανόμενη ανάγκη ρύθμισής της). Όσο συναρπαστικές κι αν είναι αυτές οι τεχνολογίες, δεν πρέπει να κυκλοφορούν στο κοινό μέχρι να αποδειχθεί ότι είναι ασφαλείς. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί μόνο με εξαντλητικές δοκιμές.