FDA ΗΠΑ: Έγγραφο καθοδήγησης του FDA παρέχει συστάσεις για την αναφορά και την εφαρμογή αλλαγών σε εξαρτήματα του συστήματος κλεισίματος δοχείων που αποτελούνται από γυάλινα φιαλίδια και πώματα για αποστειρωμένα φάρμακα. Πολλές θεραπείες και εμβόλια COVID-19 χρησιμοποιούν γυάλινα φιαλίδια και πώματα ως εξαρτήματα συστήματος κλεισίματος δοχείου και η παροχή αυτών των συστατικών μπορεί να περιοριστεί, σύμφωνα με την Υπηρεσία (FDA).
Εξαιτίας αυτού, οι κατασκευαστές ενδέχεται να χρειαστεί να ενημερώσουν εγκεκριμένες εφαρμογές για να κάνουν αλλαγές σε στοιχεία συστημάτων κλεισίματος δοχείων για φάρμακα CCS. Ο FDA, επομένως, δημοσίευσε οδηγίες στις 4 Μαρτίου 2021, παρέχοντας συστάσεις για την αναφορά και την εφαρμογή αλλαγών σε εξαρτήματα συστημάτων κλεισίματος δοχείων για φάρμακα COVID-19 (CCS) που αποτελούνται από γυάλινα φιαλίδια και πώματα για παρεντερικά αποστειρωμένα φαρμακευτικά προϊόντα και για βιολογικά προϊόντα.
«Σε απάντηση σε αυτήν την κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, η FDA θα εξετάσει προσεγγίσεις βάσει κινδύνου για να διευκολύνει την εφαρμογή χημικών, κατασκευής και αλλαγών ελέγχου αυστηρών προδιαγραφών πιστοποίησης σε εξαρτήματα συστημάτων κλεισίματος δοχείων σε μια προσπάθεια να μετριαστεί η διαταραχή της πανδημίας COVID-19.
Αυτά τα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, προτάσεις για προσαρμογές στο περιεχόμενο υποβολής και μείωση των κατηγοριών αναφοράς για αλλαγές αυστηρών προδιαγραφών πιστοποίησης», αναφέρει η καθοδήγηση. Η καθοδήγηση συζητά ρυθμιστικές προσεγγίσεις για αλλαγές αυστηρών προδιαγραφών πιστοποίησης και κοινές αλλαγές σε γυάλινα φιαλίδια και πώματα. Η καθοδήγηση συζητά επίσης εργαλεία βάσει κινδύνου για την εφαρμογή αλλαγών στα εξαρτήματα συστημάτων κλεισίματος δοχείων και στα πρωτόκολλα συγκρισιμότητας.
