Επιτροπή Ευρώπη: Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε την Τετάρτη ότι τα οφέλη του εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών, μετά από μια ανασκόπηση σπάνιων και ασυνήθιστων αναφορών πήξης αίματος μεταξύ εμβολιασμένων ενηλίκων. “Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης PRAC επιβεβαίωσε ότι τα συνολικά οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca στην πρόληψη της COVID-19 είναι καλά τεκμηριωμένα και οι κίνδυνοι είναι πολύ σπάνιοι”, δήλωσε η Sabine Straus, πρόεδρος της επιτροπής ασφάλειας.
“Με βάση τα τρέχοντα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία, το φύλο ή το προηγούμενο ιατρικό ιστορικό διαταραχών πήξης δεν ήταν σε θέση να επιβεβαιωθούν, καθώς τα σπάνια συμβάντα παρατηρούνται σε όλες τις ηλικίες και σε άνδρες και γυναίκες”, δήλωσε ο Emer Cooke , εκτελεστικός διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Η επιτροπή εξέτασε 62 περιπτώσεις θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) και 24 περιπτώσεις θρόμβωσης σπλαχνικής φλέβας (SVT) μέσω της βάσης δεδομένων της ΕΕ για την ασφάλεια των φαρμάκων.
Από τις 22 Μαρτίου, 18 από τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες και οι υποθέσεις προέρχονταν κυρίως από συστήματα αναφοράς στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και στο Ηνωμένο Βασίλειο, δήλωσε η Straus.
Από τις 4 Απριλίου, η βάση δεδομένων για την ασφάλεια των φαρμάκων στην ΕΕ έλαβε 169 συνολικά κρούσματα CVST και 53 κρούσματα SVT σε φόντο 34 εκατομμυρίων εμβολιασμένων ατόμων.
“Μετά από εκτενείς συζητήσεις στο πλαίσιο της επιτροπής και λαμβάνοντας υπόψη τα ευρήματα της ομάδας εμπειρογνωμόνων, το συμπέρασμά μας είναι ότι αυτές οι διαταραχές πήξης είναι πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου”, δήλωσε η Straus.
Μια εύλογη εξήγηση για την πήξη παρατηρήθηκε ως ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο, οδηγώντας σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη, που ονομάζεται θρομβοπενία προκαλούμενη από ηπαρίνη.
Αξιωματούχοι σημείωσαν ότι η πήξη επηρεάζει κυρίως άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών και γυναίκες, αλλά δεν μπορούσαν να συστήσουν συγκεκριμένα μέτρα για τη μείωση του κινδύνου. Ο Cooke προέτρεψε ότι τα εμβολιασμένα άτομα και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης να γνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες και ο ρυθμιστής θα συνεχίσει να αξιολογεί τα διαθέσιμα στοιχεία και να εκδίδει ενημερωμένες συστάσεις εάν είναι απαραίτητο.
Τα συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν δύσπνοια, πόνο στο στήθος, επίμονο πόνο στο στομάχι και πονοκεφάλους, θολή όραση και μώλωπες του δέρματος πέρα από το σημείο της ένεσης.
Ο Straus σημείωσε ότι οι πληροφορίες για το προϊόν του εμβολίου θα ενημερωθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τα νέα ευρήματα και θα προστεθούν ως ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου στις πληροφορίες του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων.
Η ενημέρωση σηματοδοτεί τη δεύτερη φορά που η επιτροπή ασφαλείας συγκαλεί και εκδίδει συστάσεις σχετικά με το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca σχετικά με αναφορές θρόμβων αίματος μετά από περισσότερες από δώδεκα κυρίως ευρωπαϊκές χώρες σε παύση προσωρινής διακοπής των εμβολιασμών τον προηγούμενο μήνα.
Εν τω μεταξύ, ο ρυθμιστικός οργανισμός του Ηνωμένου Βασιλείου ανακοίνωσε επίσης την Τετάρτη ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca COVID-19 συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει, αλλά είπε ότι σε άτομα κάτω των 30 ετών θα προσφερθούν εναλλακτικά εμβόλια λόγω του σπάνιου κινδύνου πήξης του αίματος, σε πολλές αναφορές.
Η Ρυθμιστική Υπηρεσία για τα φάρμακα και τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) δήλωσε ότι τα στοιχεία για τη σχέση μεταξύ “εξαιρετικά σπάνιων” θρόμβων αίματος και του εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca είναι “ισχυρότερα, αλλά απαιτείται ακόμη περισσότερη δουλειά”.