Ξεκινά η λειτουργεία του Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) , όπως ανακοίνωσε η ηγεσία του υπουργείου υγείας σήμερα. Εφαρμόζοντας την Ευρωπαϊκή οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα-HMVO.-Πώς εντοπίζονται τα πλαστά φάρμακα;
Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) στοχεύει στην πλήρη συμμόρφωση με τις ευρωπαϊκές και εθνικές νομοθετικές απαιτήσεις, εξασφαλίζοντας την ασφάλεια των φαρμάκων στην Ελλάδα. Ο HMVO είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 2011/62, του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/16 και της Κ.Υ.Α. Δ3(α)41169/19/8-7-2020, με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας από τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
Tο serialization για την ιχνηλάτηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων εφαρμόζεται σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες από το 2019 εκτός από την Ελλάδα και την Ιταλία καθώς είναι οι χώρες οι οποίες ζήτησαν και πήραν παράταση δυσκολεύοντας τις εξαγωγές των φαρμάκων που παράγουν . Σήμερα σε συνεντεύξη Τύπου, ανακοίνωσε η ηγεσία του υπουργείου υγείας και ο Υπουργός Σπυρίδων – Άδωνις Γεωργιάδης με την συμμετοχή του ΕΟΠΥΥ , των Φαρμακοποιών ΠΦΣ καθώς και των ΣΦΕΕ , ΠΕΦ , PIF , ΕΟΦ και του HMVO την έναρξη και λειτουργεία του Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων.]
Ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης, ο γενικός γραμματέας Άρης Αγγελής και η διοικήτρια του ΕΟΠΥΥ Θεανώ Καρποδίνη και Πρόεδρος τΟλύμπιος Παπαδημητρίου περιέγραψαν τον τρόπο λειτουργίας του Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO), ο οποίος εντάσσεται στο πλαίσιο ενός πανευρωπαϊκού προγράμματος.
”Στόχος μας είναι να προστατεύσουμε τους Ευρωπαίους/Έλληνες πολίτες από παραποιημένα (πλαστά) φάρμακα, παρεμποδίζοντας τη διείσδυσή τους στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.” είπε ο Υπουργός Υγείας Σπυρίδων – Άδωνις Γεωργιάδης.
Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ιδρύθηκε τον Νοέμβριο του 2023 ως αστική μη κερδοσκοπική εταιρεία (ΑΜΚΕ).
Ιδρυτικοί Εταίροι
- Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (Σ.Φ.Ε.Ε.)
- Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.)
- Πανελλήνιος Φαρμακευτικό Σύλλογο (Π.Φ.Σ.)
- PhRMA Innovation Forum (P.I.F.)
- Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.)
Αντικαθίσταται οι ταινίες γνησιότητας στα φάρμακα με δισδιάστατους κωδικούς QR, που απαιτούν την προμήθεια ή προσαρμογή των barcode readers. Συμφώνα με την εθνική νομοθεσία που εναρμονίζεται με την Ευρωπαϊκή, ο ΕΟΦ παύει να προμηθεύει με υδατογραφημένες ταινίες (ΕΟΦόσημα) τις φαρμακευτικές εταιρείες.Οι φαρμακευτικές εταιρίες σταδιακά και αφού εξαντλήσουν όλα τα αποθέματα υδατογραφημένων ταινιών που έχουν στην κατοχή τους επικολλώντας τις ανά παρτίδες, θα αρχίζουν να αντικαθιστούν την υποχρέωση επικόλλησης των ταινιών γνησιότητας, με τους νέους δυσδιάστατους κωδικούς QR, οι οποίοι θα είναι τυπωμένοι εργοστασιακά πάνω στις συσκευασίες των φαρμάκων και θα είναι διαφορετικοί και μοναδικοί για καθένα εμβαλάγιο.Για τα σκευάσματα που τυχόν φέρουν και τα δύο είδη σήμανσης (ΕΟΦσημο και QR) θα ακυρώνεται για λόγους αποζημίωσής τους, μόνον η υδατογραφημένη ταινία του ΕΟΦ με ταυτόχρονη απενεργοποίηση του δυσδιάστατου κωδικού QR για τις παρτίδες αυτές, διαδικασία που θα εξακολουθήσει μέχρις ότου εξαντληθούν οι συσκευασίες με τα ΕΟΦόσημα.
Για τα σκευάσματα που δεν θα φέρουν πλέον την υδατογραφημένη ταινία του ΕΟΦ, θα γίνεται ακύρωση του μοναδικού δυσδιάστατου κωδικού QR επί της συσκευασίας για την αποζημίωσή μας από τον ασφαλιστικό φορέα.
Με τον HMVO εντοπίζονται τα πλαστά φάρμακα.Τι είναι τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα;
- Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι πλαστά/ψεύτικα φάρμακα που μας ξεγελούν ότι είναι τα αυθεντικά, εγκεκριμένα φάρμακα.
- Μπορεί να είναι χωρίς συστατικά ή να περιέχουν συστατικά κακής ποιότητας ή/και σε λάθος ποσότητα (μεγαλύτερη ή μικρότερη). Μπορεί επίσης, να περιέχουν λανθασμένα συστατικά ή/και τοξικές ουσίες που σε αρκετές περιπτώσεις οδηγούν στο θάνατο.
- Δεδομένου ότι δεν έχουν περάσει την απαιτούμενη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, όπως απαιτείται από τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων της ΕΕ και της τοπικής αρχής (ΕΟΦ), μπορούν να αποτελέσουν σοβαρή απειλή για την υγεία.
Για της υποχρεώσεις HMVO και την Λειτουργία του Νέου Συστήματος-Επαλήθευσης Φαρμάκων καθώς και τα οφέλη, μίλησε ο Πρόεδρος του HMVO Ολύμπιος Παπαδημητρίου τονίζοντας τα εξής :
Βασικές υποχρεώσεις που απορρέουν από τον Κανονισμό 2016/161 (DR)
- Λειτουργία ενός συστήματος αποθετηρίων σε Εθνικό Επίπεδο (NMVS – National Medicines Verification System) που να συνδέεται με το Κεντρικό Αποθετήριο της EMVO – (EMVS European Medicines Verification System).
- Λειτουργία ενός μηχανογραφικού Συστήματος που να υποστηρίζει τη διαδικασία επαλήθευσης και απενεργοποίησης του σειριακού κωδικού των φαρμάκων από το αποθετήριο μετά τη διάθεσή τους.
Χαρακτηριστικά Ασφαλείας
Κάθε συσκευασία φαρμάκου θα πρέπει να φέρει 2 χαρακτηριστικά ασφαλείας: α) κωδικός 2D Data Matrix και β) μηχανισμό ανίχνευσης παραποίησης (Anti-tampering device).
- Το Serialization είναι η ανάθεση ενός μοναδικού αριθμού σειράς σε κάθε συνταγογραφούμενο φάρμακο, που σε συνδυασμό με τον κωδικό του προϊόντος (GTIN) δίνει την απαιτούμενη μοναδικότητα. Στη συνέχεια, κάθε φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επαληθεύεται (Verification) και/ή να απενεργοποιείται (Decommission) σε ένα end-to-end σύστημα από τη μεταφόρτωση των δεδομένων του από τον παραγωγό στον EMVO έως το σημείο διανομής του στον ασθενή.
- Το Serialization είναι η ανάθεση ενός μοναδικού αριθμού σειράς σε κάθε συνταγογραφούμενο φάρμακο, που σε συνδυασμό με τον κωδικό του προϊόντος (GTIN) δίνει την απαιτούμενη μοναδικότητα. Στη συνέχεια, κάθε φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επαληθεύεται (Verification) και/ή να απενεργοποιείται (Decommission) σε ένα end-to-end σύστημα από τη μεταφόρτωση των δεδομένων του από τον παραγωγό στον EMVO έως το σημείο διανομής του στον ασθενή.
Οφέλη για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας
Η εφαρμογή αυτού του προηγμένου συστήματος επαλήθευσης προσφέρει πολλαπλά οφέλη:
- Ασφάλεια ασθενών: Διασφαλίζει ότι τα φάρμακα που λαμβάνουν οι πολίτες είναι γνήσια και δεν έχουν παραποιηθεί.
- Προστασία της δημόσιας υγείας: Μειώνει τον κίνδυνο κυκλοφορίας ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην ελληνική αγορά.
- Διαφάνεια και έλεγχος: Επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, από την παραγωγή μέχρι τη διάθεσή τους στον τελικό χρήστη και θα συνδράμει στον έλεγχο των ελλείψεων.
Διάγραμμα Ροής Δεδομένων
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
