Χάπι Merck Covid -19: Η συνάντηση πραγματοποιείται καθώς αυξάνονται οι μολύνσεις στις ΗΠΑ Οι κυβερνητικοί σύμβουλοι υγείας την Τρίτη στάθμισαν τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου της Merck που παρακολουθείται στενά, το οποίο θα μπορούσε σύντομα να γίνει το πρώτο εγκεκριμένο από τις ΗΠΑ χάπι που θα λαμβάνουν οι ασθενείς στο σπίτι για τη θεραπεία της COVID-19.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ρώτησε τους εξωτερικούς εμπειρογνώμονές της εάν η υπηρεσία πρέπει να εγκρίνει το χάπι, σταθμίζοντας νέες πληροφορίες ότι είναι λιγότερο αποτελεσματικό από ό,τι αναφέρθηκε αρχικά και μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες.
Η ψηφοφορία αναμενόταν το απόγευμα της Τρίτης. Οι συστάσεις της επιτροπής δεν είναι δεσμευτικές, αλλά συχνά καθοδηγούν τις αποφάσεις του FDA. Η συνάντηση πραγματοποιείται καθώς οι λοιμώξεις στις ΗΠΑ αυξάνονται ξανά και οι υγειονομικές αρχές παγκοσμίως αυξάνουν την απειλή που θέτει η νέα παραλλαγή όμικρον.
Εάν εγκριθεί, το χάπι Merck θα ήταν το πρώτο που θα μπορούσαν να συνταγογραφήσουν οι γιατροί στους ασθενείς για να ανακουφίσουν τα συμπτώματα και να επιταχύνουν την ανάρρωση, ένα σημαντικό βήμα προς τη μείωση του φόρτου περιστατικών και των θανάτων στα νοσοκομεία.
Το φάρμακο, το molnupiravir, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης στο Η.Β. Δεδομένης της συνεχιζόμενης απειλής, η FDA αναμένεται ευρέως να εγκρίνει την επείγουσα χρήση του χαπιού Merck. Ωστόσο, τα νέα στοιχεία που κυκλοφόρησαν την περασμένη εβδομάδα παρουσίασαν μια λιγότερο συναρπαστική εικόνα από ό,τι όταν η εταιρεία δημοσίευσε για πρώτη φορά τα πρώτα της αποτελέσματα τον Οκτώβριο.
Την περασμένη εβδομάδα, η Merck είπε ότι τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το molnupiravir μείωσε τη νοσηλεία και τον θάνατο κατά 30% μεταξύ των ενηλίκων που είχαν μολυνθεί από τον κορωνοϊό, σε σύγκριση με τους ενήλικες που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.
Αυτό το αποτέλεσμα ήταν σημαντικά μικρότερο από τη μείωση κατά 50% που είχε αρχικά ανακοινώσει με βάση τα ελλιπή αποτελέσματα.
Οι επιστήμονες του FDA δήλωσαν την Τρίτη ότι οι λόγοι για τη διαφορά ήταν ασαφείς, αλλά φάνηκε να οφείλονται σε νοσηλείες υψηλότερα από τις αναμενόμενες μεταξύ ασθενών που έλαβαν το φάρμακο κατά το δεύτερο μισό της μελέτης.
Η αποτελεσματικότητα της μολνουπιραβίρης είναι βασικός παράγοντας, καθώς τα μέλη της επιτροπής εξετάζουν εάν θα συστήσουν το φάρμακο και για ποιον.
Ένα άλλο ερώτημα είναι εάν οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν το φάρμακο.
Οι επιστήμονες της FDA δήλωσαν την Τρίτη ότι οι μελέτες της εταιρείας σε αρουραίους έδειξαν ότι το φάρμακο προκαλεί τοξικότητα και γενετικές ανωμαλίες στον σκελετό, τα μάτια και τα νεφρά. Συνολικά, τα στελέχη του FDA κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα “υποδηλώνουν ότι το molnupiravir μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυα άτομα”.
Οι ρυθμιστικές αρχές δήλωσαν ότι εξετάζουν το ενδεχόμενο να απαγορεύσουν τη χρήση του molnupiravir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή να προειδοποιήσουν για αυτό, αλλά να το αφήσουν ως επιλογή σε σπάνιες περιπτώσεις.
Ο FDA πρότεινε επίσης οι γιατροί να επαληθεύουν ότι οι ασθενείς δεν είναι έγκυες πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία και να συστήνουν αντισυλληπτικά σε ορισμένους ασθενείς.
Στις δικές της παρουσιάσεις την Τρίτη, η Merck είπε ότι δεν συνιστά τη χρήση του φαρμάκου σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν. Ωστόσο, ο κατασκευαστής φαρμάκων αντιτάχθηκε σε έναν γενικό περιορισμό στη συνταγογράφηση σε αυτούς τους ασθενείς, υποστηρίζοντας ότι μπορεί να υπάρχουν ορισμένες περιπτώσεις όπου το όφελος του φαρμάκου υπερτερεί του κινδύνου του.
Το φάρμακο χρησιμοποιεί μια νέα προσέγγιση για την καταπολέμηση της COVID-19: Εισάγει μικροσκοπικά σφάλματα στον γενετικό κώδικα του κορωνοϊού για να σταματήσει την αναπαραγωγή του. Αυτή η γενετική επίδραση έχει εγείρει ανησυχίες ότι το φάρμακο θα μπορούσε να διεγείρει πιο λοιμώδη στελέχη του ιού. Αλλά οι ρυθμιστικές αρχές του FDA δήλωσαν την Τρίτη ότι ο κίνδυνος είναι θεωρητικός και φαίνεται απίθανος. Οι επιστήμονες της Merck δήλωσαν ότι πιστεύουν ότι το φάρμακό τους θα είναι αποτελεσματικό έναντι της νέας παραλλαγής Omicron.
Είπαν ότι το φάρμακο δρα ενάντια σε άλλες παραλλαγές, συμπεριλαμβανομένου του επικρατούντος στελέχους δέλτα. Ενημέρωση Τύπου από την Ομάδα Αντίδρασης του Λευκού Οίκου για την COVID-19 και αξιωματούχους δημόσιας υγείας
Οι συμμετέχοντες εξετάζουν επίσης εάν τα χάπια πρέπει να προσφέρονται σε ασθενείς που έχουν εμβολιαστεί ή είχαν προηγουμένως COVID-19.
Η Merck δεν μελέτησε το φάρμακο σε εμβολιασμένα άτομα, αλλά δεδομένα από μια χούφτα ασθενών με προηγούμενες λοιμώξεις έδειξαν ότι είχε μικρό όφελος. Ωστόσο, μπορεί να μην είναι πρακτικό για τους γιατρούς να εξετάσουν αυτούς τους ασθενείς.
Το φάρμακο Merck λειτουργεί καλύτερα όταν χορηγείται εντός πέντε ημερών από τα πρώτα συμπτώματα της COVID-19, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για ταχεία θεραπεία.
Η Merck δοκίμασε το φάρμακο σε ενήλικες με ήπια έως μέτρια COVID-19 που θεωρούνταν υψηλότερου κινδύνου λόγω προβλημάτων υγείας όπως η παχυσαρκία, ο διαβήτης ή οι καρδιακές παθήσεις. Αυτή είναι η ίδια ομάδα που λαμβάνει επί του παρόντος φάρμακα αντισωμάτων, τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον ιό.
Ο FDA έχει εγκρίνει τρία φάρμακα αντισωμάτων για την COVID-19, αλλά όλα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια ή με ένεση σε νοσοκομεία ή κλινικές.
Η Merck ήταν η πρώτη εταιρεία που υπέβαλε το χάπι της για την COVID-19 στον FDA, αλλά ένα ανταγωνιστικό φάρμακο από την Pfizer βρίσκεται πολύ πίσω και είναι επίσης υπό εξέταση. Το φάρμακο της Pfizer είναι μέρος μιας οικογένειας αντιιικών χαπιών δεκαετιών γνωστών ως αναστολέων πρωτεάσης, μιας τυπικής θεραπείας για τον HIV και την ηπατίτιδα C. Λειτουργούν διαφορετικά από το χάπι Merck και δεν έχουν συνδεθεί με το είδος των ανησυχιών για μετάλλαξη που εγείρονται με το φάρμακο Merck.
Η Pfizer είπε αυτήν την εβδομάδα ότι το φάρμακό της δεν θα πρέπει να επηρεαστεί από τις μεταλλάξεις της παραλλαγής όμικρον.