Βιολογικά φάρμακα παραγωγή: Καθώς ένας αυξανόμενος αριθμός βιολόγων φτάνει στην ημερομηνία λήξης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και οι αγορές συνεχίζουν να ανοίγουν σε βιολογικούς παρόμοιους κατασκευαστές, ο ανταγωνισμός για ορισμένα φάρμακα θα συνεχίσει να αυξάνεται. Αυτό το παράθυρο ευκαιρίας για βιολογικούς παρόμοιους κατασκευαστές θα μπορούσε να είναι πολύ κερδοφόρο, με τη δική μας έρευνα να εκτιμά ότι η ευκαιρία της βιο-παρόμοιας αγοράς είναι 5,24 δισεκατομμύρια δολάρια κατά μέσο όρο ετησίως στις ΗΠΑ για μια πενταετή περίοδο.
- Οι πληρωτές και οι ασθενείς θα μπορούσαν επίσης να επωφεληθούν από αυτήν την εξέλιξη, καθώς αυτοί οι νεοεισερχόμενοι προωθούν τον ανταγωνισμό, οδηγώντας σε μείωση του κόστους των φαρμάκων και σε σχετική αύξηση της πρόσβασης και της επιλογής. Στην πραγματικότητα, η εισαγωγή βιοϊσοδύναμων σύνθετων βιολογικών φαρμάκων θα μπορούσε να μειώσει τις δαπάνες για υγειονομική περίθαλψη στις ΗΠΑ κατά 54 δισεκατομμύρια δολάρια την επόμενη δεκαετία.
- Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα βιοϊσοδύναμα έχουν ήδη δημιουργήσει έκπτωση στην τιμή που κυμαίνεται γύρω στο 30%.
- Το κίνητρο της αγοράς, ωστόσο, δεν μπορεί από μόνη της είναι αρκετή για να οδηγήσει βιοϊσοδύναμα πρόσληψη. Εάν πρόκειται να παραμείνουν μπροστά από την καμπύλη σε αυτήν την ολοένα και πιο ανταγωνιστική αγορά, οι βιοϊσοδύναμοι κατασκευαστές θα πρέπει να λάβουν υπόψη πολλές κρίσιμες πτυχές μη τιμών στην προσφορά προϊόντων τους. Σε αυτό το άρθρο, εξετάζουμε μερικούς από τους βασικούς παράγοντες για ενέσιμα προϊόντα συνδυασμού που φαίνεται να είναι αποφασιστικής σημασίας για την ενθάρρυνση ή την αποθάρρυνση της αλλαγής και επιτρέποντας στους βιολογικούς παρόμοιους κατασκευαστές να παρακολουθούν τον ανταγωνισμό.
Εμπιστοσύνη σε βιολογικά παρόμοια προϊόντα
Δεδομένου ότι υπάρχει συχνά κάποια επιφύλαξη για νέα προϊόντα που δεν είχαν χρόνια χρήσης στον τομέα, η αλλαγή των ασθενών από τα αρχικά βιολογικά σε βιοϊσοδύναμα δεν είναι απαραίτητα μια απλή διαδικασία. Ωστόσο, η υιοθέτηση των βιοϊσοδύναμων θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό από την εμπιστοσύνη των κλινικών για βιοϊσοδύναμα προϊόντα. Ακόμα κι αν είναι παρόμοια όσον αφορά τη δομή τους, τη βιολογική τους δραστηριότητα και το προφίλ ανοσογονικότητάς τους, τα βιοϊσιλικά δεν μπορούν ποτέ να είναι ακριβή αντίγραφο του αρχικού προϊόντος. Αυτό είναι πιθανώς πηγή ανησυχίας κατά την ανταλλαγή από το ένα προϊόν στο άλλο.
Ενώ ανεξάρτητες μελέτες 4έχουν αρχίσει να ανακουφίζουν ορισμένες από τις αρχικές ανησυχίες σχετικά με τη χρήση τους, απαιτούνται ακόμη δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμακευτικού συστατικού των βιολογικών προϊόντων. Το FDA, για παράδειγμα, απαιτεί την υποβολή ισχυρών δεδομένων μελέτης φαρμακοκινητικής και δυναμικής και μερικές φορές επίσης υποστήριξη κλινικών μελετών προκειμένου να χορηγηθεί έγκριση προϊόντος και άδεια κυκλοφορίας. Μακροπρόθεσμα, αυτή η εμπεριστατωμένη αξιολόγηση σε συνδυασμό με τα αυξανόμενα πραγματικά στοιχεία θα ενισχύσει το επίπεδο εμπιστοσύνης στα βιολογικά. Επιπλέον, οι ρυθμιστικοί φορείς, οι διευθυντές και οι κλινικοί ιατροί ενθαρρύνουν προληπτικά την υιοθέτηση, όπου κρίνεται σκόπιμο, υπό το φως των πλεονεκτημάτων που συνεπάγεται ο βιολογικός ανταγωνισμός. Διαβάστε επίσης: Οι συσκευασίες φαρμάκων και η διατήρηση της ψυχρής αλυσίδας
Εμπιστευτείτε τη βοηθητική συσκευή παράδοσης φαρμάκων
Πέρα από την εμπιστοσύνη στα βιοϊσοδύναμα ως αποτελεσματική και ασφαλή βιολογική εναλλακτική λύση, η εμπιστοσύνη στη συσκευή παράδοσης φαρμάκων είναι μια άλλη ουσιαστική σκέψη. Ένα αυξανόμενο πλήθος στοιχείων 5 δείχνει ότι ο σχεδιασμός της συσκευής διανομής φαρμάκων μπορεί να είναι καθοριστικός για τη διευκόλυνση της αλλαγής σε οποιαδήποτε κατεύθυνση. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε μια εποχή αυξανόμενης αυτοχορήγησης από ασθενείς σε οικιακό περιβάλλον ή σε άλλες μη παραδοσιακές υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης. Οι βιοϊσοδύναμοι κατασκευαστές μπορεί να είναι συνηθισμένοι να σχεδιάζουν τα ενέσιμα με γνώμονα τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Ωστόσο, με την άνοδο της αυτοδιοίκησης, τώρα γίνεται να προσαρμοστούν ώστε να ανταποκρίνονται στις ανησυχίες για την ασφάλεια και την ευκολία χρήσης μιας διαφορετικής ομάδας ασθενών που εμπλέκονται όλο και περισσότερο στη δική τους παράδοση φαρμάκων.
Σε αυτό το πλαίσιο, η απλότητα και η διαισθητικότητα μιας συσκευής μπορούν να λειτουργήσουν ως παράγοντες που επηρεάζουν την τήρηση των ασθενών. Επιπλέον, οι ασθενείς με χρόνιες παθήσεις μπορεί να παρουσιάσουν σταδιακή μείωση της επιδεξιότητας, καθιστώντας την ευκολία χρήσης διπλά κρίσιμη. Συσκευές όπως αυτοεγχυτήρες και σχεδιασμένες προγεμισμένες σύριγγες ασφαλείας θα πρέπει ιδανικά να απαιτούν ελάχιστη προσπάθεια και επιδεξιότητα από ασθενείς κατά τη χορήγηση, να είναι διαισθητικές στη χρήση και να βοηθούν στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας ή σπατάλης φαρμάκου. Για να είναι επιτυχής η υιοθέτηση και η τήρηση ενός βιολογικού ενέσιμου προϊόντος, οι κατασκευαστές θα επωφεληθούν από το να κοιτάξουν πέρα από τις στρατηγικές μείωσης των τιμών και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού συστατικού του προϊόντος και να εργαστούν για να κερδίσουν την εμπιστοσύνη των ασθενών στη βοηθητική συσκευή παράδοσης φαρμάκων που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ένεση η θεραπεία.
Ασφάλεια και κανονισμοί Η
συμμόρφωση με τους κανονισμούς ασφαλείας για την πρόληψη των βελόνων είναι ένας άλλος βασικός παράγοντας που θα πρέπει να αντιμετωπίσουν οι κατασκευαστές, για τους οποίους συνιστάται να συνεργάζονται με έναν κατασκευαστή συσκευών που παρέχει συσκευές με ασφάλεια. Λειτουργίες που ενισχύουν την ασφάλεια μιας συσκευής μπορεί να ενθαρρύνουν τους υπάρχοντες χρήστες να αποδεχτούν την απώλεια οικειότητας και συνήθειας. Ομοίως, οι συσκευές ασφάλειας βοηθούν στην προστασία των εργαζομένων στον τομέα της υγείας – είτε είναι νοσοκομειακοί είτε οικιακοί εργαζόμενοι – από πιθανή μόλυνση από τραυματισμούς από αιχμηρά αντικείμενα. Συγκεκριμένα, οι μηχανισμοί αυτόματης ή παθητικής προστασίας από βελόνες είναι ένα ευεργετικό χαρακτηριστικό των συσκευών ένεσης, καθώς ο ασθενής δεν απαιτείται να εκτελέσει επιπλέον βήμα μετά τη διαδικασία ένεσης για την προστασία του εαυτού του ή άλλων.
Στοιχεία μελετών ανθρώπινων παραγόντων
Είναι ζωτικής σημασίας οι κατασκευαστές να διεξάγουν μελέτες ανθρώπινων παραγόντων για να υποστηρίξουν το σχεδιασμό της συσκευής παράδοσης ναρκωτικών. Οι μελέτες ανθρώπινων παραγόντων (HF) είναι θεμελιώδεις για τον εντοπισμό και την ελαχιστοποίηση τυχόν κινδύνων που σχετίζονται με το χρήστη που ενδέχεται να παρουσιάζει η συσκευή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χορήγησης φαρμάκων. Αυτές οι δοκιμές πρέπει να είναι ολοκληρωμένες. Επιπλέον, το factoring είναι σύμφωνο με το πρότυπο ISO10993 για τη βιοσυμβατότητα υλικών για κυτταροτοξικότητα, ερεθισμό και ευαισθητοποίηση του δέρματος. Οι κατασκευαστές πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν ότι έχουν αξιολογήσει διεξοδικά και αντιμετωπίσει όλες τις πτυχές του κινδύνου που σχετίζονται με το προϊόν σε τυπικά περιβάλλοντα χρήστη.
Αποδεδειγμένη κατασκευαστικότητα και ανθεκτικότητα
Ο σχεδιασμός για απλή κατασκευή και συναρμολόγηση είναι επίσης βασικοί παράγοντες στη διαδικασία σχεδιασμού της συσκευής. Παρόλο που ορισμένα σχέδια συσκευών μπορεί να φαίνονται πιο καινοτόμα, είναι σημαντικό οι βιοϊσοδύναμοι κατασκευαστές να μην έχουν σχέδια που ενδέχεται να είναι επιζήμια για την κατασκευασσιμότητα του προϊόντος. 6 Στην πραγματικότητα, χρηστικότητα και ανθεκτικότητα, τη συναρμολόγηση και την κατασκευή διαχείριση των κινδύνων, την αξιοπιστία της εφοδιαστικής αλυσίδας, το περιβάλλον και τη διάθεση των κινδύνων, καθώς και μετά την αποστολή απόδοση της συσκευής πρέπει όλοι να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διαδικασία ανάπτυξης της συσκευής, και μια ποικιλία από σχολιαστές έχουν προτείνει . 7Η διασφάλιση της παρακολούθησης μετά την αγορά είναι μια άλλη πολύτιμη διαδικασία που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τροφοδοτήσει αργότερα τη διαδικασία σχεδιασμού, ενισχύοντας την κατανόηση των κατασκευαστών για τους τελικούς χρήστες τους και αποδεικνύοντας τη δέσμευσή τους να ικανοποιήσουν τις ανάγκες των ασθενών.
Η «ευρεσιτεχνία» άνοιξε την αγορά σε παρόμοια προϊόντα, αλλά οι κατασκευαστές δεν μπορούν να βασίζονται αποκλειστικά στη μείωση των τιμών για να αποκτήσουν ένα ισχυρό μερίδιο στην αγορά. Για να ανταγωνιστείτε άλλους βιοϊσοδύναμους κατασκευαστές, πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη προσοχή στον σχεδιασμό συσκευών παράδοσης ναρκωτικών για να ενθαρρύνετε την πρόσληψη και τη μακροπρόθεσμη υιοθέτηση. Πιο συγκεκριμένα, η άνοδος της αυτοδιοίκησης έχει καταστήσει την ευκολία χρήσης, την άνεση και την ευκολία σημαντικούς παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την τήρηση των ασθενών. Εάν επιθυμούν να αποκτήσουν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα σε αυτήν την προσοδοφόρα αγορά, οι βιοϊσοδύναμοι κατασκευαστές θα πρέπει να αποδώσουν ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε στάδιο της παραγωγής συσκευών, από τη χρηστικότητα και την ασφάλεια των ασθενών έως την κατασκευαστικότητα και τη συσκευασία.