H UCB, μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλο τον κόσμο, ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3β BE RADIANT, μια άμεση σύγκριση του υπό διερεύνηση αναστολέα της IL-17A και IL-17F, bimekizumab (μπιμεκιζουμάμπη), με τον αναστολέα της IL-17A, (secukinumab-σεκουκινουμάμπη) στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Η BE RADIANT είναι η πρώτη μελέτη απευθείας σύγκρισης θεραπειών που δρουν αναστέλλοντας την IL-17, και η πρώτη μελέτη που αποδεικνύει υπεροχή έναντι του secukinumab στην πλήρη κάθαρση του δέρματος τόσο την εβδομάδα 16 όσο και στην εβδομάδα 48 Η BE RADIANT πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο στην 16η εβδομάδα με στατιστική σημαντικότητα, αποδεικνύοντας την ανωτερότητα του bimekizumab έναντι του secukinumab στην επίτευξη πλήρους κάθαρσης του δέρματος, όπως αυτή μετρήθηκε με τον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 100).
Η μελέτη BE RADIANT πέτυχε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία με στατιστική σημαντικότητα. Το bimekizumab ήταν ανώτερο από το secukinumab στην επίτευξη του PASI 75 την 4η εβδομάδα και στην πλήρη κάθαρση του δέρματος την εβδομάδα 48 τόσο για την μηνιαία (Q4W) όσο και για την διμηνιαία (Q8W) δοσολογία χορήγησης. Η συνεχιζόμενη αξιολόγηση των δεδομένων υποδεικνύει ότι το προφίλ ασφάλειας του bimekizumab παραμένει αμετάβλητο σε σχέση με τις προηγούμενες κλινικές μελέτες .
«Με τη BE RADIANT, το bimekizumab έχει επιδείξει ανωτερότητα έναντι του secukinumab στην επίτευξη πλήρους κάθαρσης του δέρματος σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση. Τα αποτελέσματα αποτελούν την προσθήκη νεότερων θετικών δεδομένων για το bimekizumab, επιβεβαιώνοντας την υπόθεση ότι η αναστολή της IL-17F, σε συνδυασμό με την αναστολή της IL-17A, καταστέλλει τη φλεγμονή σε μεγαλύτερο βαθμό από αναστολή μόνο της -17A στην ψωρίαση», δήλωσε ο καθηγητής Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust και Πανεπιστήμιο του Μάντσεστερ, Ηνωμένο Βασίλειο.«Η ψωρίαση επιβαρύνει σημαντικά τους ασθενείς, προκαλώντας συχνά πόνο, δυσφορία και στίγμα. Οι ασθενείς μπορεί να μην έχουν την πλήρη κάθαρση του δέρματος που επιθυμούν και ίσως να μην μπορούν να συνειδητοποιήσουν ότι αυτό είναι εφικτό. Οι θεράποντες ιατροί μπορεί επίσης να αισθάνονται υποχρεωμένοι να επιλέξουν ανάμεσα σε θεραπείες που λειτουργούν γρήγορα, και σε θεραπείες που διατηρούν το αποτέλεσμα τους σε βάθος χρόνου.
Τα αποτελέσματα της μελέτης BE RADIANT αποδεικνύουν ότι το bimekizumab έχει τη δυνατότητα να ανεβάσει τις προσδοκίες των ασθενών και των δερματολόγων τους. Η UCB είναι υπερήφανη που πρωτοστατεί στη σύνδεση της επιστήμης με τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών μέσω της ανάπτυξης του bimekizumab. Φιλοδοξούμε να παρέχουμε μια εμπειρία για τους ασθενείς με ψωρίαση που θα αλλάξει δραστικά την ζωή τους”, είπε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και επικεφαλής ΗΠΑ, UCB. Το Bimekizumab έχει ένα εκτεταμένο κλινικό πρόγραμμα φάσης 3 στην ψωρίαση. Λεπτομερή ευρήματα από τις μελέτες BE VIVID και BE READY ανακοινώθηκαν τον Ιούνιο του 2020 στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD VMX), ενώ φέτος θα παρουσιαστούν τα αποτελέσματα της μελέτης BE SURE. Τα πλήρη αποτελέσματα της BE RADIANT θα παρουσιαστούν στην επιστημονική κοινότητα εν ευθέτω χρόνω. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab αξιολογούνται επίσης στις δοκιμές Φάσης 3 για πιθανές ενδείξεις στην Ψωριασική Αρθρίτιδα, στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα, στη μη Ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα και στην Διαπυητική Iδρωταδενίτιδα.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως.
Σχετικά με την BE RADIANT
Η BE RADIANT είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, παράλληλης ομάδας και ελεγχόμενη με ενεργό δραστικό παράγοντα μελέτη, η οποία έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του bimekizumab σε σύγκριση με το secukinumab σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, χρόνια, ψωρίαση κατά πλάκας. Στη BE RADIANT εντάχθηκαν 743 ασθενείς που παρουσίαζαν ψωρίαση για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών πριν την ένταξη τους στη μελέτη, και κατά την αρχική επίσκεψη αξιολόγησης είχαν PASI ≥12, συνολική επιφάνεια σώματος με ψωρίαση (BSA) ≥10% και γενική αξιολόγηση ερευνητή (IGA) ≥3.6
Η μελέτη αποτελούνταν από μια περίοδο διπλά τυφλής θεραπείας διάρκειας 48 εβδομάδων (τελευταία δόση την εβδομάδα 44) και μια επιπλέον περίοδο ανοικτής επέκτασης (OLE) διάρκειας 96 εβδομάδων. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ανταπόκριση PASI 100 (ορίζεται ως 100% βελτίωση στη βαθμολογία PASI σε σχέση με την αρχική τιμή) την 16η εβδομάδα. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη, επισκεφθείτε την ” σελίδα BE RADIANT στον ιστότοπο clinicaltrials.gov Απάντηση UCB στον COVID-19
UCB έχει δεσμευτεί να βοηθήσει εκείνους που επηρεάζονται από τον νέο κορωνοϊό COVID-19. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή βοήθειας στους ασθενείς έτσι ώστε να διατηρήσουν την πρόσβαση τους στη φαρμακευτική τους θεραπεία και να απαντηθούν οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τα φάρμακα της UCB. Συνεργαζόμαστε επίσης στενά με τις αρχές για να διασφαλίσουμε την ασφάλεια όλων των ερευνητών και των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες, να διατηρήσουμε τη συμμόρφωση με την ορθή κλινική πρακτική και να ελαχιστοποιήσουμε τους κινδύνους για την ακεραιότητα των μελετών. Η εξελισσόμενη πανδημία COVID-19 έχει δημιουργήσει τεράστια πίεση στα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο, καθώς αυτά εστιάζουν στη συνεχιζόμενη έκτακτη ιατρική ανάγκη. Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, η UCB έχει λάβει μέτρα για την προστασία των ασθενών, των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, των εργαζομένων μας και των κοινοτήτων που υπηρετούμε σε όλο τον κόσμο.