Ένα ερευνητικό εμβόλιο, mRNA-1273, σχεδιασμένο για την προστασία από το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο του κοροναϊού 2019 (COVID-19), ήταν γενικά καλά ανεκτό και προκάλεσε την εξουδετερωτική δραστηριότητα αντισωμάτων σε υγιείς ενήλικες, σύμφωνα με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στο The New England Journal of Medicine. Η τρέχουσα δοκιμή Φάσης 1 υποστηρίζεται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας. Το πειραματικό εμβόλιο αναπτύσσεται από κοινού από ερευνητές του NIAID και της Moderna, Inc. του Cambridge της Μασαχουσέτης. Κατασκευασμένο από τη Moderna, το mRNA-1273 έχει σχεδιαστεί για να επάγει εξουδετερωτικά αντισώματα που κατευθύνονται σε ένα τμήμα της πρωτεΐνης “spike” του κοροναϊού, το οποίο ο ιός χρησιμοποιεί για να συνδέεται και να εισέρχεται σε ανθρώπινα κύτταρα.
Η δίκη διεξήχθη από την Lisa A. Jackson, MD, MPH, του Kaiser Permanente Washington Health Research Institute στο Σιάτλ, όπου ο πρώτος συμμετέχων έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο στις 16 Μαρτίου. Αυτή η ενδιάμεση έκθεση περιγράφει τα αρχικά ευρήματα από τους πρώτους 45 συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως 55 ετών εγγεγραμμένοι στους χώρους μελέτης στο Σιάτλ και στο Πανεπιστήμιο Emory στην Ατλάντα. Τρεις ομάδες των 15 συμμετεχόντων έλαβαν δύο ενδομυϊκές ενέσεις, σε απόσταση 28 ημερών, από τα 25, 100 ή 250 μικρογραμμάρια (mcg) του ερευνητικού εμβολίου. Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν μία ένεση . 42 έλαβαν και τις δύο προγραμματισμένες ενέσεις.
Τον Απρίλιο, η δοκιμή επεκτάθηκε για την εγγραφή ενηλίκων ηλικίας άνω των 55 ετών. Τώρα έχει 120 συμμετέχοντες. Ωστόσο, τα πρόσφατα δημοσιευμένα αποτελέσματα καλύπτουν μόνο την ηλικιακή ομάδα ηλικίας 18 έως 55 ετών.
Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Περισσότεροι από τους μισούς συμμετέχοντες ανέφεραν κόπωση, κεφαλαλγία, ρίγη, μυαλγία ή πόνο στο σημείο της ένεσης. Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και σε εκείνους που έλαβαν την υψηλότερη δόση εμβολίου. Τα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ανοσοαποκρίσεις σε διάφορες δόσεις εμβολίου ενημέρωσαν τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν ή σχεδιάστηκαν για χρήση στις κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3 του ερευνητικού εμβολίου.
Η ενδιάμεση ανάλυση περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των δοκιμών που μετρούν τα επίπεδα της εξουδετερωτικής δραστηριότητας που προκαλείται από εμβόλιο έως την 43η ημέρα μετά τη δεύτερη ένεση. Δύο δόσεις εμβολίου προκάλεσαν υψηλά επίπεδα δραστικότητας αντισώματος εξουδετέρωσης που ήταν πάνω από τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε οροί ανάρρωσης που ελήφθησαν από άτομα με επιβεβαιωμένη νόσο COVID-19.
Μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 του mRNA-1273 , με τη χορηγία της Moderna, ξεκίνησε την εγγραφή στα τέλη Μαΐου. Τα σχέδια βρίσκονται σε εξέλιξη για να ξεκινήσουν μια δοκιμή αποτελεσματικότητας Φάσης 3 τον Ιούλιο του 2020.
