Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Το nintedanib επιβραδύνει την έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με SSc-ILD

Το nintedanib επιβραδύνει την έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με SSc-ILD


Μελέτη φάσης ΙΙΙ έδειξε ότι το nintedanib επιβραδύνει την έκπτωση πνευμονικής λειτουργίας σε άτομα με διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση. Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε χθές ότι επετεύχθη το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης SENSCIS®, τη μείωση στον ετήσιο ρυθμό έκπτωσης της βιαίως εκπνεόμενης ζωτικής χωρητικότητας (FVC) σε ασθενείς με διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD).

«Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε τα θετικά αποτελέσματα της σημαντικής μελέτης SENSCIS, τα οποία συμφωνούν σε μεγάλο βαθμό με τη βάση δεδομένων της ΙΠΙ και αποτέλεσαν τη βάση για τις πρόσφατες αιτήσεις που υπέβαλε η Boehringer Ingelheim στον FDA και στον ΕΜΑ για ρυθμιστική έγκριση του nintedanib το Φεβρουάριο και το Μάρτιο του 2019», αναφέρει η Δρ. Susanne Stowasser, Αν. Επικεφαλής Τομέα Αναπνευστικών Παθήσεων, στη Boehringer Ingelheim. «Οι ινωτικές πνευμονοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της SSc-ILD, εξακολουθούν να έχουν δραματικές επιπτώσεις στις ζωές των ασθενών, και το επίκεντρο της προσοχής μας παραμένει στην ανάπτυξη θεραπειών για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών σε τομείς με σημαντικές ακάλυπτες ανάγκες.»


Αναλυτικότερα , τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το nintedanib επιβραδύνει την έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με SSc-ILD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που λαμβάνουν nintedanib παρουσίασαν μείωση κατά 44% στο ρυθμό έκπτωσης της πνευμονικής τους λειτουργίας, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω αξιολόγησης της FVC σε περίοδο 52 εβδομάδων1. Τα νέα αυτά δεδομένα δημοσιεύθηκαν σήμερα στο περιοδικό New England Journal of Medicine (NEJM) και παρουσιάστηκαν στην ιατρική κοινότητα στο Διεθνές Συνέδριο της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας στο Ντάλας των ΗΠΑ.

 Η μελέτη SENSCIS® είναι η μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με SSc-ILD, μια νόσο για την οποία δεν υπάρχουν επί του παρόντος εγκεκριμένες θεραπείες. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι το nintedanib είχε προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (ΙΠΙ)1, με τη διάρροια να αποτελεί το πιο συχνό ανεπιθύμητο συμβάν. Το nintedanib έχει ήδη λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ΙΠΙ σε περισσότερες από 70 χώρες. Τα εν λόγω αποτελέσματα της μελέτης αποτέλεσαν τη βάση για την αίτηση για κανονιστική έγκριση του nintedanib στην SSc-ILD, η οποία υποβλήθηκε από την Boehringer Ingelheim στον FDA και στον ΕΜΑ κατά το πρώτο τρίμηνο του 2019.

Ο FDA εξέτασε πρόσφατα κατά προτεραιότητα την συμπληρωματική αίτηση για το nintedanib στην SSc-ILD. Η υποβολή αιτήσεων για κανονιστικά θέματα αποτελεί μέρος της διαρκούς δέσμευσης της εταιρείας για βελτίωση της ζωής των ανθρώπων που ζουν με πνευμονική ίνωση, ειδικότερα εκείνων που επηρεάζονται από σπάνιες νόσους με υψηλό βαθμό ακάλυπτων αναγκών. Η συστηματική σκλήρυνση, η οποία είναι γνωστή και ως σκληρόδερμα, είναι μία σπάνια μη ιάσιμη αυτοάνοση νόσος που επηρεάζει το συνδετικό ιστό. Μπορεί να προκαλέσει σκλήρυνση (ίνωση) στο δέρμα, καθώς και σε σημαντικά όργανα, όπως η καρδιά, οι πνεύμονες, ο πεπτικός σωλήνας και τα νεφρά, και μπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.2,3 Το 25% περίπου των ασθενών εμφανίζουν σημαντική πνευμονική προσβολή εντός τριών ετών από τη διάγνωση. Όταν η συστηματική σκλήρυνση επηρεάσει τους πνεύμονες μπορεί να προκαλέσει διάμεση πνευμονοπάθεια, η οποία αποτελεί βασική αιτία θνησιμότητας μεταξύ των ανθρώπων με συστηματική σκλήρυνση, στην οποία οφείλεται περίπου το ένα τρίτο των θανάτων.

 Η μελέτη SENSCIS®, μία φάσης ΙΙΙ διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, συμπεριέλαβε 576 ασθενείς από περισσότερες από 32 χώρες. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC σε mL σε περίοδο 52 εβδομάδων.1 Στο τέλος της διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτης, οι ασθενείς που λάμβαναν nintedanib είχαν προσαρμοσμένο ετήσιο ρυθμό έκπτωσης της FVC (mL/έτος) -52,4 με nintedanib έναντι -93,3 με εικονικό φάρμακο (απόλυτη διαφορά 41,0 mL/έτος [95% CI 2,9, 79,0], p=0,04). Αυτό αντιστοιχεί σε σχετική διαφορά της τάξης του 44% στη μείωση της έκπτωσης της πνευμονικής λειτουργίας1, αποτέλεσμα παρόμοιο με το αντίστοιχο των μελετών Φάσης ΙΙΙ INPULSIS® για την ΙΠΙ.12 Η FVC αποτελεί καθιερωμένο τρόπο μέτρησης της πνευμονικής λειτουργίας. Καθώς εξελίσσεται η ΙΠΙ, η πνευμονική λειτουργία μειώνεται σταδιακά και με μη αναστρέψιμο τρόπο.

«Τα αποτελέσματα της μελέτης SENSCIS φέρνουν θετικά νέα στους ανθρώπους που ζουν με διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με σκληρόδερμα και στους ιατρούς τους, επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες», εξηγεί ο Καθηγητής Oliver Distler, Καθηγητής Ρευματολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ζυρίχης, και επικεφαλής ερευνητής της μελέτης. «Η μείωση κατά 44% στην έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας υποδεικνύει σημαντική επιβράδυνση στην εξέλιξη της νόσου. Το nintedanib μπορεί να αλλάξει σημαντικά τις ζωές των ανθρώπων που πάσχουν από την εν λόγω σπάνια και συχνά απειλητική για τη ζωή ασθένεια.»

 

 

 

 

 

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Η Ιωάννα Κοντομανωλοπούλου Γενική Διευθύντρια στον HMVO

Αλλαγή στο χρόνο εκτέλεσης των συνταγών φαρμακείων

svg%3E svg%3E
svg%3E
Αφιέρωμα στον Διαβήτη healthwebgr svg%3E
Περισσότερα

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

ΕΟΦ: H ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί ουσιώδη προϋπόθεση για την ασφάλεια των χρηστών

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ συμμετέχει στην MedSafetyWeek2024, η οποία ξεκινά σήμερα και διαρκεί ως τις 10 Νοεμβρίου, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τρόπους που θα κάνουν τη χρήση των φαρμάκων ασφαλέστερη.

Μηδαμινή η χρηματοδότηση για το νοσοκομειακό φάρμακο – Απειλούνται ασθενείς και εργαζόμενοι

Η Κυβέρνηση, 10 μήνες μετά το τέλος του 2023, αντιλήφθηκε ότι ο προϋπολογισμός για το νοσοκομειακό φάρμακο το 2023 δεν ήταν επαρκής.Απειλούνται ασθενείς και η πρόσβαση τους στις θεραπείες όσοι νοσηλεύονται στα νοσοκομεία αλλά και οι εργαζόμενοι της φαρμακοβιομηχανίας με απολύσεις .

ΣΦΕΕ: Επιστολή προς Μητσοτάκη για το νοσοκομειακό clawback - Αποτυχημένη πολιτική

Your browser does not support the video tag. Η επιστολή του θεσμικού οργάνου της φαρμακοβιομηχανίας, αποτελεί μία de profundis εξομολόγηση και επίθεση για τη δραματική κατάσταση στην οποία έχει περιέλθει ο κλάδος και οι επιχειρήσεις, συνεπεία του ύψους του clawback.Όπως αναφέρει μεταξύ άλλων ο ΣΦΕΕ, «Ακραία είναι υποχρηματοδότηση του νοσοκομειακού φαρμακευτικού προϋπολογισμού και διαχρονικά αποτυχημένη […]

Close Icon