Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Το cemiplimab εγκρίνεται για το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος

Το cemiplimab εγκρίνεται για το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) παραχώρησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το cemiplimab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC) οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση.

Το cemiplimab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου PD-1 (programmed cell death protein-1) και αποτελεί τη μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

“Καθώς δεν υπάρχουν άλλες εγκεκριμένες θεραπείες για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος στην ΕΕ, το cemiplimab αντιπροσωπεύει μία σημαντική νέα επιλογή για τους ασθενείς που πάσχουν από τον συγκεκριμένο τύπο προχωρημένου καρκίνου και οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση,” δήλωσε ο Axel Hauschild, M.D., Ph.D., ερευνητής στο πρόγραμμα κλινικών μελετών για το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος και Καθηγητής και Επικεφαλής του Διεπιστημονικού Κέντρου για τον Καρκίνο του Δέρματος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο SchleswigHolstein στο Κίελο της Γερμανίας. “Τα αποτελέσματα από την εγκριτική μελέτη του cemiplimab είναι άκρως ενθαρρυντικά και έδειξαν ουσιαστική και σταθερή ανταπόκριση μετά τη χορήγηση θεραπείας με cemiplimab συμπεριλαμβάνοντας και ηλικιωμένους ασθενείς αλλά και ανεξάρτητα από τα επίπεδα έκφρασης της PD-L1.”

 Νεότερα δεδομένα από την εγκριτική κλινική μελέτη EMPOWER-CSCC-1 ανακοινώθηκαν πρόσφατα στο πλαίσιο του φετινού συνεδρίου της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO 2019).

Το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι μία από τις πιο συχνά διαγνωσμένες μορφές καρκίνου του δέρματος παγκοσμίως, ενώ η επίπτωσή του εκτιμάται ότι αυξάνεται σε σημαντικό βαθμό σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες.vi Παρόλο που η πρόγνωση για την πλειοψηφία των ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι καλή εφόσον η διάγνωση πραγματοποιηθεί σε πρώιμο στάδιο, o καρκίνος μπορεί να είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί όταν εξελιχθεί σε προχωρημένα στάδια.i-v Το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος περιλαμβάνει ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο (όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία) και ασθενείς με μεταστατική νόσο (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος). Με βάση τα ιστορικά δεδομένα, το προσδόκιμο ζωής των ασθενών με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος ανέρχεται σε περίπου ένα έτος.vii-x

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από την πολυκεντρική, ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης 2 EMPOWER-CSCC-1 (Μελέτη 1540) και υποστηρίζεται από δύο κοορτές επέκτασης για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, μιας πολυκεντρικής, ανοιχτής, μη-τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης φάσης 1 (Μελέτη 1423). Αυτές οι μελέτες αντιπροσωπεύουν το μεγαλύτερο μέχρι σήμερα σύνολο προοπτικών κλινικών δεδομένων αξιολόγησης μιας συστηματικής θεραπείας σε ασθενείς με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος.

Η συνιστώμενη δόση του cemiplimab είναι 350 mg, κάθε 3 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 30 λεπτά. Η θεραπεία είναι δυνατό να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.

Η έγκριση υπό όρους αναγνωρίζει την εξαιρετική ακάλυπτη ιατρική ανάγκη στο προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος. Στο πλαίσιο της έγκρισης υπό όρους, η Sanofi και η Regeneron θα προσθέσουν μία νέα ομάδα ασθενών στη μελέτη EMPOWER-CSCC-1 προκειμένου να υποστηριχθεί περαιτέρω το προφίλ οφέλους-κινδύνου του cemiplimab και θα υποβάλλουν τα αποτελέσματα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Σύμφωνα με την τυπική διαδικασία που ακολουθείται στις εγκρίσεις υπό όρους, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξετάζει τις νέες πληροφορίες τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο και επικαιροποιεί την επισήμανση του προϊόντος, όπως απαιτείται.

Το cemiplimab αναπτύσσεται από κοινού από τη Sanofi και τη Regeneron στο πλαίσιο μιας συμφωνίας παγκόσμιας συνεργασίας.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Ε. Προδρόμου PIF: «Η φαρμακευτική καινοτομία είναι επένδυση στην υγεία των πολιτών και θωράκιση του ΕΣΥ

ΣΦΕΕ: ’Ακυρώνεται η προσπάθεια μείωσης του Clawback και της συμμετοχής των ασθενών σε φθηνά φάρμακα

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Χαιρετίζει η Ελληνική φαρμακοβιομηχανία τις αλλαγές στην τιμολόγηση των παλαιών οικονομικών φαρμάκων

Χαιρετίζει η Ελληνική φαρμακοβιομηχανία τις αλλαγές στην τιμολόγηση των παλαιών οικονομικών φαρμάκων και τις παρεμβάσεις του Υπουργείου Υγείας τονίζοντας ότι είναι προς τη σωστή κατεύθυνση.

ΣΑΦΕΕ: Οι κλινικές μελέτες και η φαρμακοβιομηχανία στην εποχή της Τεχνητής Νοημοσύνης

Η Τεχνητή Νοημοσύνη προσδίδει σήμερα τεράστια δύναμη στον χώρο της τεχνολογίας. Και ο χώρος της τεχνολογίας γίνεται ολοένα πιο ισχυρός και απρόβλεπτος. Μέχρι σήμερα ήταν προβλέψιμος και κινούνταν με μια γραμμική εξέλιξη.389 σύνεδροι παρακολούθησαν υβριδικά  το 6ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας.

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

Close Icon