Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Θετικά αποτελέσματα για θεραπεία Πολλαπλής Σκλήρυνσης

Θετικά αποτελέσματα για θεραπεία Πολλαπλής Σκλήρυνσης

Η κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ που αποτελεί ορόσημο για τη Novartis, δείχνει ότι η φινγκολιμόδη μειώνει σημαντικά τις υποτροπές σε παιδιά και εφήβους με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ).

Η Novartis ανακοίνωσε πολύ σημαντικά θετικά αποτελέσματα, από τη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ PARADIGMS, η οποία διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της, από του στόματος χορήγησης, φινγκολιμόδης, άπαξ ημερησίως, σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10 έως 17 ετών) με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ). Τα δεδομένα αποδεικνύουν ότι η από του στόματος χορήγηση φινγκολιμόδης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών για χρονικό διάστημα δύο ετών, οδήγησε σε ουσιαστική και κλινικά σημαντική μείωση του αριθμού των υποτροπών (ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών), σε σύγκριση με την ενδομυϊκή χορήγηση ιντερφερόνης β-1α1. Το προφίλ ασφαλείας της φινγκολιμόδης συμβάδιζε με εκείνο που απαντάται σε άλλες κλινικές μελέτες, ενώ συνολικά αναφέρθηκαν περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα στην ομάδα της ιντερφερόνης1. Η μελέτη PARADIGMS είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ για μια τροποποιητική θεραπεία στην παιδιατρική ΠΣ2.

«Το να ζει κανείς με ΠΣ είναι μια τεράστια πρόκληση σε οποιαδήποτε ηλικία. Ωστόσο, η εμφάνιση της νόσου σε παιδιά και εφήβους, όταν αυτά τα νεαρά άτομα θα έπρεπε να εστιάζουν στα σχέδιά τους για το μέλλον, μπορεί να είναι ολέθρια», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head of Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Καθώς δεν υπάρχουν ειδικά εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές που να βασίζονται σε μια λεπτομερή μελέτη, όπως η μελέτη PARADIGMS, ο κίνδυνος μακροπρόθεσμης εξέλιξης της νόσου είναι πολύ μεγαλύτερος σε αυτούς τους ασθενείς. Τα νέα από την έκβαση αυτής της μελέτης είναι πολύ συναρπαστικά για την κοινότητα των ασθενών με ΠΣ, καθώς επωφελούνται συνολικά από ενδεχόμενες εξελίξεις, σε ό,τι αφορά την υψηλής ποιότητας, τεκμηριωμένη φροντίδα όπως αυτή. Θα ήθελα να ευχαριστήσω τους νέους ανθρώπους που πάσχουν από ΠΣ και τις οικογένειές τους, καθώς και το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό που συμμετείχε και κατέστησε δυνατή αυτήν τη μελέτη-ορόσημο.»

Τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ PARADIGMS θα παρουσιαστούν στο 7ο κοινό συνέδριο της ECTRIMS (Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Θεραπεία και την Έρευνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης) και της ACTRIMS (Αμερικανική Επιτροπή για τη Θεραπεία και την Έρευνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης), που θα πραγματοποιηθεί στις 25-28 Οκτωβρίου 2017 στο Παρίσι.

Η παιδιατρική ΠΣ, η οποία συνήθως διαγιγνώσκεται κατά την εφηβεία, συσχετίζεται με υποτροπές που είναι πιο συχνές και πολλές φορές πιο σοβαρές, από ό,τι εκείνες που εμφανίζονται στους ενήλικες με ΠΣ3. Οι υποτροπές προκαλούν διαταραχές στην κινητικότητα, την ισορροπία και τη νοητική λειτουργία, ενώ οι ασθενείς με παιδιατρική ΠΣ είναι πιθανό να εμφανίσουν σωματική αναπηρία σε μικρότερη ηλικία από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους διαγιγνώσκεται η νόσος στην ενήλικη ζωή τους.4,5. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει θεραπεία για παιδιά και εφήβους με ΠΣ που να βασίζεται σε δεδομένα τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης.

Η φινγκολιμόδη δεν έχει προς το παρόν εγκριθεί για τη θεραπεία της παιδιατρικής ΠΣ. Η Novartis σκοπεύει να προβεί σε λεπτομερή ανάλυση αυτών των σημαντικών δεδομένων και να απευθυνθεί στις υγειονομικές αρχές προκειμένου να καθοριστούν τα επόμενα βήματα για την υποβολή του φαρμάκου προς έγκριση.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Ε. Προδρόμου PIF: «Η φαρμακευτική καινοτομία είναι επένδυση στην υγεία των πολιτών και θωράκιση του ΕΣΥ

ΣΦΕΕ: ’Ακυρώνεται η προσπάθεια μείωσης του Clawback και της συμμετοχής των ασθενών σε φθηνά φάρμακα

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Χαιρετίζει η Ελληνική φαρμακοβιομηχανία τις αλλαγές στην τιμολόγηση των παλαιών οικονομικών φαρμάκων

Χαιρετίζει η Ελληνική φαρμακοβιομηχανία τις αλλαγές στην τιμολόγηση των παλαιών οικονομικών φαρμάκων και τις παρεμβάσεις του Υπουργείου Υγείας τονίζοντας ότι είναι προς τη σωστή κατεύθυνση.

ΣΑΦΕΕ: Οι κλινικές μελέτες και η φαρμακοβιομηχανία στην εποχή της Τεχνητής Νοημοσύνης

Η Τεχνητή Νοημοσύνη προσδίδει σήμερα τεράστια δύναμη στον χώρο της τεχνολογίας. Και ο χώρος της τεχνολογίας γίνεται ολοένα πιο ισχυρός και απρόβλεπτος. Μέχρι σήμερα ήταν προβλέψιμος και κινούνταν με μια γραμμική εξέλιξη.389 σύνεδροι παρακολούθησαν υβριδικά  το 6ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας.

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

Close Icon