Πέτυχε νωρίς η μελέτη Φάσης 3 IKEMA του isatuximab το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα
Η κλινική μελέτη Φάσης 3 IKEMA που αξιολογεί την προσθήκη του isatuximab στη θεραπεία με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο κατά την πρώτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, καταδεικνύοντας σημαντικά παρατεταμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία με τον συνδυασμό καρφιλζομίμπης και δεξαμεθαζόνης, σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα. Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα ασφάλειας στη συγκεκριμένη μελέτη.
«Όταν το isatuximab προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπεία με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε αυτή τη μελέτη Φάσης 3, τα αποτελέσματα έδειξαν σαφώς σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου», δήλωσε ο John Reed, M.D., Ph.D., Global Head of Research and Development της Sanofi. «Πρόκειται για τη δεύτερη θετική μελέτη Φάσης 3 για το isatuximab, η οποία ενισχύει περαιτέρω τη δυνατότητα που διαθέτει το φάρμακό μας να βελτιώσει τις εκβάσεις ασθενών που πάσχουν από υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα».
Τα αποτελέσματα θα υποβληθούν για παρουσίαση σε προσεχές ιατρικό συνέδριο και αναμένεται να αποτελέσουν τη βάση για την προγραμματισμένη κατάθεση εγκριτικών φακέλων προς τις ρυθμιστικές αρχές, στη διάρκεια του τρέχοντος έτους.
