Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Θετικά αποτελέσματα από μελέτες της μπιμεκιζουμάμπης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Θετικά αποτελέσματα από μελέτες της μπιμεκιζουμάμπης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Τα πρώτα αποτελέσματα δείχνουν ότι οι δύο μελέτες Φάσης 3, η BE HEARD I και η BE HEARD II, πέτυχαν τα πρωτεύοντα και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία τους με στατιστική σημαντικότητα και σταθερή κλινική συνάφεια.


Τα πρώτα στοιχεία Φάσης 3 που δείχνουν ότι η στόχευση της IL-17F επιπρόσθετα στη στόχευση της IL-17A αποτελεί ενδεχομένως μία υποσχόμενη θεραπευτική προσέγγιση σε ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.Τα αποτελέσματα από αυτές τις δύο μελέτες θα αποτελέσουν τη βάση των αιτήσεων προς τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπη για την ένδειξη της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας αρχής γενομένης το τρίτο τρίμηνο του 2023.

Τα πρώτα θετικά αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3, την BE HEARD I και την BE HEARD II, που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης σε ενήλικες με

 ιδρωταδενίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.  Τα αποτελέσματα από αυτές τις δύο μελέτες θα αποτελέσουν τη βάση των αιτήσεων προς τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπης για την ένδειξη της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας αρχής γενομένης το τρίτο τρίμηνο του 2023. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα δεν έχουν τεκμηριωθεί και η μπιμεκιζουμάμπη δεν έχει εγκριθεί για χρήση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από καμία ρυθμιστική αρχή του κόσμου.Ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB, δήλωσε: «Είμαστε ενθουσιασμένοι που ανακοινώνουμε θετικά αποτελέσματα από τις κύριες μελέτες Φάσης 3 στη μέτριας έως βαριάς μορφής διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, τα οποία υποστηρίζουν την ισχυρή πίστη μας στη μπιμεκιζουμάμπη και αποτελούν τα πρώτα στοιχεία Φάσης 3 που δείχνουν ότι η στόχευση της IL-17F επιπρόσθετα στη στόχευση της IL-17A αποτελεί ενδεχομένως μια υποσχόμενη θεραπευτική προσέγγιση. Ανυπομονούμε να προσφέρουμε πρόσβαση στη μπιμεκιζουμάμπη σε άτομα που πάσχουν από αυτή τη χρόνια φλεγμονώδη νόσο το συντομότερο δυνατό».

  • Και στις δύο μελέτες, η μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικές και σταθερές κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (HiSCR50) την εβδομάδα 16. 1,2  «Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια, επώδυνη και εξουθενωτική φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που επηρεάζει τη σωματική, ψυχολογική και κοινωνική ευημερία των ασθενών. Αυτή η υποβάθμιση της ποιότητας ζωής ενισχύεται από τις περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες αυτή τη στιγμή», είπε ο Καθηγητής  Gregor Jemec, MD, Ph.D., Προέδρος του Τμήματος Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Zeeland στο Roskilde της Δανίας. Συμπληρώνοντας δήλωσε ό,τι «Τα πρώτα θετικά κλινικά αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II είναι ενθαρρυντικά και καταδεικνύουν την αξία που ενδέχεται να έχει η μπιμεκιζουμάμπη για την κοινότητα των ατόμων με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα».

 

Αναλυτικά αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II θα παρουσιαστούν σε επερχόμενη επιστημονική συνάντηση και θα δημοσιευθούν σε έγκριτη ιατρική επιθεώρηση.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Έγκριση φαρμάκου για ψωρίαση

Η κλιματοθεραπεία ως μία εναλλακτική μορφή θεραπείας της ψωρίασης

Χρυσή και Αργυρή βράβευση για τη Servier Hellas στα Patient Partnerships Awards

Ο CHMP γνωμοδότησε θετικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BIMZELEX®* (bimekizumab) της UCB

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, Πρόεδρος PIF: «Η καινοτομία είναι το μέλλον της φαρμακευτικής πολιτικής»

Η Συμμετοχή του PIF στο 10ο Delphi Economic Forum: Καινοτομία, Ανάπτυξη και Υγειονομική Ευημερία στην Πρώτη Γραμμή.Η φαρμακευτική καινοτομία, βρέθηκε στο επίκεντρο του 10ου Delphi Economic Forum, με το PhARMA Innovation Forum (PIF) να συμμετέχει στο πάνελ με τίτλο "Safeguarding Innovation, Fueling Growth, and Social Prosperity".

Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν φτάσει πια σε οριακό σημείο

Η υποχρηματοδότηση της δαπάνης του φαρμάκου - αποτέλεσμα της πολυετούς οικονομικής κρίσης και των μνημονίων - και οι καθυστερήσεις σε έναρξη και αποδοτικότητα σημαντικών διαρθρωτικών μέτρων, (όπως η εφαρμογή κλειδωμένων θεραπευτικών πρωτοκόλλων, ο ψηφιακός φάκελος ασθενούς, τα μητρώα ασθενών, η αύξηση της διείσδυσης των γενοσήμων, καθώς και η υιοθέτηση νέων μοντέλων αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων θεραπειών), οδήγησαν σε υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις και δημιούργησαν εμπόδια για την είσοδο νέων φαρμάκων στη χώρα μας.

Νέος κλειστός προϋπολογισμός Γ- Σφαιρίνης για το έτος 2024

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας θεσπίστηκε κλειστός προϋπολογισμός για τα προϊόντα Γ- Σφαιρίνης για το έτος 2024, για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του ΕΣΥ – Γ.Ν. Θεσσαλονίκης“Παπαγεωργίου”.

Close Icon