Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Θεραπεία πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του μαστού

Θεραπεία πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του μαστού

Η ριμποσικλίμπη της Novartis έλαβε έγκριση από την Ε.Ε. ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, HR+/HER2- καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με οποιονδήποτε αναστολέα αρωματάσης

Η έγκριση βασίστηκε στην πιλοτική δοκιμή MONALEESA-2, η οποία κατέδειξε ότι ο συνδυασμός ριμποσικλίμπης με λετροζόλη μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή του θανάτου κατά 43% έναντι της αγωγής μόνο με λετροζόλη1

Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη κατέδειξε διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου (PFS) 25,3 μηνών έναντι 16,0 μηνών για τους ασθενείς που ελάμβαναν μόνο λετροζόλη1

Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη κατέδειξε ταχεία κλινική βελτίωση σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο, με ποσοστό 76% να παρουσιάζουν μείωση του μεγέθους του όγκου έπειτα από αγωγή οκτώ μόνο εβδομάδων έναντι ποσοστού 67% έπειτα από αγωγή μόνο με λετροζόλη2

Έως και το ένα τρίτο των ασθενών με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θα αναπτύξουν στη συνέχεια προχωρημένο καρκίνο3. Παγκοσμίως υπολογίζεται ότι περίπου 250.000 γυναίκες διαγιγνώσκονται με προχωρημένο καρκίνο του μαστού κάθε χρόνο4
Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε.) ενέκρινε τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό σε υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HR+/HER2-) ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία. Η ριμποσικλίμπη είναι ο πρώτος αναστολέας CDK4/6 που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη με βάση μια δοκιμή πρώτης γραμμής Φάσης ΙΙΙ που πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στην ενδιάμεση ανάλυση.

«Η συγκεκριμένη έγκριση της ριμποσικλίμπης ενισχύει την αναγνωρισμένη ηγετική θέση μας στην έρευνα για τον καρκίνο και τη δέσμευσή μας για καινοτόμες, στοχευμένες θεραπείες», ανέφερε ο Bruno Strigini, CEO, Novartis Oncology. «Είμαστε υπερήφανοι για τη συνεργασία μας με ερευνητές και με ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, η οποία δίνει στην ιατρική κοινότητα μια νέα θεραπευτική εναλλακτική για τις γυναίκες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού».

Η έγκριση από την Ε.Ε. ακολουθεί μια θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τον Ιούνιο, η οποία βασίστηκε στην ανώτερη αποτελεσματικότητα και στην αποδεδειγμένη ασφάλεια της ριμποσικλίμπης σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι μόνης της λετροζόλης στην πιλοτική δοκιμή MONALEESA-2 Φάσης ΙΙΙ. Η γνωμοδότηση περιλάμβανε μια σύσταση που παρέχει στους ογκολόγους την ευελιξία να συνταγογραφούν τη ριμποσικλίμπη με οποιονδήποτε αναστολέα αρωματάσης (δηλ. λετροζόλη, αναστροζόλη ή εξεμεστάνη) θεωρούν καταλληλότερο για την ασθενή τους.

«Ο προχωρημένος καρκίνος του μαστού παραμένει ανίατος, συνεπώς είναι σημαντικό να ξεκινούμε με μια ισχυρή θεραπευτική επιλογή κατά την αρχική διάγνωση», ανέφερε ο Wolfgang Janni, MD, PhD, του Πανεπιστημίου του Ουλμ, ερευνητής της MONALEESA-2. «Είναι ενθαρρυντικό το γεγονός ότι οι γυναίκες στην Ευρώπη που ζουν με προχωρημένο HR+/HER2- καρκίνο του μαστού μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής με ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη, που έδειξε ότι επιτυγχάνει σημαντική επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου για περισσότερα από δύο χρόνια στην πιλοτική δοκιμή MONALEESA-2».
Στη MONALEESA-2 ενεγράφησαν 668 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν συστημική θεραπεία για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού και κατεδείχθη ότι η ριμποσικλίμπη μαζί με λετροζόλη, έναν αναστολέα αρωματάσης, μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης ή θανάτου κατά 43% σε σύγκριση με μόνη τη λετροζόλη (διάμεση PFS=25,3 μήνες (Διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 23,0-30,3) έναντι 16,0 μηνών (Διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 13,4-18,2), HR=0,568 (Διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,457-0,704; p<0.0001)1. Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς (ποσοστό 55%) με μετρήσιμη νόσο που ελάμβαναν ριμποσικλίμπη μαζί με λετροζόλη παρουσίασαν μείωση του μεγέθους του όγκου κατά τουλάχιστον 30%1.

Μέχρι και ένα τρίτο των ασθενών με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου στη συνέχεια θα αναπτύξουν προχωρημένη νόσο, για την οποία δεν υπάρχει σήμερα θεραπεία3. Παγκοσμίως, περίπου 250.000 γυναίκες διαγιγνώσκονται με προχωρημένο καρκίνο του μαστού κάθε χρόνο4.

Η ριμποσικλίμπη μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, σε προτεινόμενη δόση έναρξης 600 mg (τρία δισκία των 200 mg) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενες από μία εβδομάδα εκτός θεραπείας. Η ριμποσικλίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με συνεχή χρήση οποιουδήποτε αναστολέα αρωματάσης.

Η απόφαση αυτή ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αλλά και για την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Επιπλέον, έχουν υποβληθεί αιτήσεις έγκρισης στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές υγείας και άλλων χωρών ανά τον κόσμο.

Τον Μάρτιο του 2017, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) ενέκρινε τη ριμποσικλίμπη, σε συνδυασμό με οποιονδήποτε αναστολέα αρωματάσης, ως θεραπεία για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με τη λετροζόλη προστέθηκε στις Κατευθυντήριες Γραμμές Κλινικής Πρακτικής στην Ογκολογία του Εθνικού Ολοκληρωμένου Δικτύου για τον Καρκίνο (National Comprehensive Cancer Network® Clinical Practice Guidelines in Oncology – NCCN Guidelines®) ως εναλλακτική κατηγορίας 1 για μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού HR+/HER2-5.

Σχετικά με τη ριμποσικλίμπη
Η ριμποσικλίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της κυκλινοεξαρτώμενης κινάσης, μιας κατηγορίας φαρμάκων που βοηθούν στην επιβράδυνση της εξέλιξης του καρκίνου, αναστέλλοντας δύο πρωτεΐνες που ονομάζονται κυκλινοεξαρτώμενη κινάση 4 και 6 (CDK4/6). Όταν υπερενεργοποιούνται, οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες μπορούν να δώσουν τη δυνατότητα στα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να διαιρεθούν υπερβολικά γρήγορα. Η στόχευση των CDK4/6 με ενισχυμένη ακρίβεια ενδέχεται να συμβάλει στην εξασφάλιση ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν θα συνεχίσουν να πολλαπλασιάζονται ανεξέλεγκτα.

Η ριμποσικλίμπη αναπτύχθηκε από τα Ινστιτούτα Βιοϊατρικής Έρευνας της Novartis (Novartis Institutes for BioMedical Research – NIBR) στο πλαίσιο ερευνητικής συνεργασίας με την εταιρεία Astex Pharmaceuticals.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Η ΠΕΦ επικροτεί την εφαρμογή των μέτρων ελέγχου της υπερσυνταγογράφησης

PIF: Η αγορά των καινοτόμων φαρμάκων καταρρέει. Οι εξελίξεις λόγω clawback είναι πλέον μη προβλέψιμες

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Μηδαμινή η χρηματοδότηση για το νοσοκομειακό φάρμακο – Απειλούνται ασθενείς και εργαζόμενοι

Η Κυβέρνηση, 10 μήνες μετά το τέλος του 2023, αντιλήφθηκε ότι ο προϋπολογισμός για το νοσοκομειακό φάρμακο το 2023 δεν ήταν επαρκής.Απειλούνται ασθενείς και η πρόσβαση τους στις θεραπείες όσοι νοσηλεύονται στα νοσοκομεία αλλά και οι εργαζόμενοι της φαρμακοβιομηχανίας με απολύσεις .

ΣΦΕΕ: Επιστολή προς Μητσοτάκη για το νοσοκομειακό clawback - Αποτυχημένη πολιτική

Η επιστολή του θεσμικού οργάνου της φαρμακοβιομηχανίας, αποτελεί μία de profundis εξομολόγηση και επίθεση για τη δραματική κατάσταση στην οποία έχει περιέλθει ο κλάδος και οι επιχειρήσεις, συνεπεία του ύψους του clawback.Όπως αναφέρει μεταξύ άλλων ο ΣΦΕΕ, «Ακραία είναι υποχρηματοδότηση του νοσοκομειακού φαρμακευτικού προϋπολογισμού και διαχρονικά αποτυχημένη η πολιτική που ακολουθείται στον τομέα του φαρμάκου» […]

ΠΦΣ: Να αποδεχθεί ο Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων τον έλεγχο των ποσοτήτων φαρμάκων από τον ΕΟΦ πριν αυτά εξαχθούν

ΠΦΣ: «Για μια ακόμη φορά ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων αποφεύγει να απαντήσει επί της ουσίας για όσα καταγγέλλονται για τις ανεξέλεγκτες εξαγωγές των φαρμακαποθηκών», ανακοίνωσε ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος στο δελτίο τύπο που δημοσίευσε.

ΠΦΣ: Ανύπαρκτη η αξιοπιστία ορισμένων ιδιωτών Φαρμακαποθηκαρίων

ΠΦΣ: Ζητάμε από τον Πρόεδρο του ΕΟΦ να λάβει άμεσα μέτρα πατάσσοντας τις αθέμιτες και ανεπίτρεπτες πρακτικές, οι οποίες πλήττουν βαθύτατα τη δημόσια υγεία, το δημόσιο συμφέρον και την αξιοπρέπεια του Έλληνα ασθενή!

ΠΕΦ για την απάτη – “Μαμούθ” με φάρμακα σε βάρος του ΕΟΠΥΥ»

Για την πρόσφατη αποκάλυψη του κυκλώματος των παράνομων συνταγογραφήσεων η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας , τονίζει ότι ''Ο έλεγχος της κατανάλωσης και η πάταξη φαινομένων πλασματικής συνταγογράφησης βρίσκονται στον πυρήνα των θέσεων της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας και  ασφαλώς αποτελούν αίτημα για το σύνολο του φαρμακευτικού κλάδου.''

ΣΦΕΕ: Ανακοίνωση για την απάτη μαμούθ στον ΕΟΠΥΥ με φάρμακα

ΣΦΕΕ: Είναι γεγονός αναμφισβήτητο ότι τέτοιες απάτες είναι εις βάρος του ΕΟΠΥΥ, θα πρέπει όμως να είναι γνωστό ότι η οικονομική επιβάρυνση που προκύπτει από αυτές, τουλάχιστον όσον αφορά το φάρμακο, καταβάλλεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών.

ΣΦΕΕ: «Η φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα: Γεγονότα και Στοιχεία 2023»

ΣΦΕΕ: Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες εκτιμήσεις του ΙΟΒΕ για το οικονομικό αποτύπωμα του κλάδου του φαρμάκου στην ελληνική οικονομία, η συνολική συνεισφορά του σε όρους ΑΕΠ εκτιμάται σε €6,5 δισεκ. (3,2% του ΑΕΠ) το 2022.

Συνάντηση Εργασίας Ερευνητικού Εργαστηρίου ΙΦΕΤ και Α.Π.Θ. με αφορμή την 88η Διεθνή Έκθεση Θεσσαλονίκης

Η Ι.Φ.Ε.Τ ΜΑΕ συνεχίζει την πολιτική εξωστρέφειας, πάντα με το βλέμμα στην καινοτομία, καθώς αποτελεί το βραχίονα του Ε.Ο.Φ. και του Υπουργείου Υγείας που στηρίζει τον Έλληνα πολίτη με τις πιο καινοτόμες φαρμακευτικές θεραπείες.

Close Icon