Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Test ανίχνευσης κορωνοιού : Όσα θα έπρεπε να γνωρίζετε

Test ανίχνευσης κορωνοιού : Όσα θα έπρεπε να γνωρίζετε

Test ανίχνευσης κορωνοιού : Τα rapid test αντιγόνων για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό επαγγελματικής χρήσης που διατίθενται “ως αυτοδιαγνωστικά”, αποκλειστικά με κρατική μέριμνα.

Τα test ανίχνευσης του κορωνοϊού είναι «in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π)» και  διέπονται  από την οδηγία 98/79/ΕΚ. Διακρίνονται σε αυτοδιαγνωστικά και επαγγελματικά. Τα  τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού που επιτρέπεται να διατίθενται, αποκλειστικά από τα φαρμακεία, στο ευρύ κοινό για αυτοδιάγνωση, εμπίπτουν επί του παρόντος σε δυο κατηγορίες:

 

Οι δύο κατηγορίες

  •  Τα rapid test αντιγόνων για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό επαγγελματικής χρήσης που διατίθενται “ως αυτοδιαγνωστικά”, αποκλειστικά με κρατική μέριμνα (Δωρεάν).
  • Τα Αυτοδιαγνωστικά τεστ (που έχουν σχεδιαστεί και προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για να χρησιμοποιούνται κατ’ οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες), σύμφωνα με  την Οδ. 98/79/ΕΚ, φέρουν σήμανση CE συνοδευόμενη από τετραψήφιο κωδικό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού που τους χορήγησε Πιστοποιητικό Σήμανσης CE (Φέρουν δηλαδή επί της συσκευασίας Σήμανση CE και τετραψήφιο αριθμό ΧΧΧΧ με την ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση»).Μέχρι σήμερα, στην Ε.Ε. έχουν  λάβει Πιστοποιητικά CE ως Αυτοδιαγνωστικά τεστ / self-testing devices (για χρήση δηλαδή στο σπίτι από μη εξειδικευμένους χρήστες) για τον κορωνοϊό, ΕΠΤΑ (7) αυτοδιαγνωστικά τεστ  (4  αντισωμάτων και 3 αντιγόνων).

    Από αυτά,

  • ΕΝΑ (1) τεστ έχει ήδη  κοινοποιηθεί στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ για τη θέση του στην ελληνική αγορά:
    Πρόκειται για το τεστ «Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card» (ref.:1N40C5-2,  ref.:1N40C5-4, ref.:1N40C5-6) της κατασκευάστριας εταιρείας Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., CHINA, με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία LOTUS NL B.V  (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123. Φέρει δηλαδή επί της συσκευασίας Σήμανση CE0123 και  ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

Ο ΕΟΦ , θα αναρτεί τα αποτελέσματα

  • Ο ΕΟΦ, προς ενημέρωση του κοινού, θα επικαιροποιεί και θα δημοσιεύει τακτικά στην Ιστοσελίδα του,  τον κατάλογο  των αυτοδιαγνωστικών τεστ που θα λαμβάνουν Πιστοποιητικό CE από Κοινοποιημένο Οργανισμό και θα κοινοποιούνται στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.
  • Τα τεστ ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) που έχουν κατασκευαστεί για επαγγελματική χρήση, δεν φέρουν την παραπάνω σήμανση CE ΧΧΧΧ, αλλά μόνον CE χωρίς τετραψήφιο αριθμό  και διατίθενται αποκλειστικά για χρήση από επαγγελματίες υγείας.ΕΚ ΤΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

FDA : Εγκρίνει μονοκλονικό αντίσωμα για καταπολέμηση του κορωνοιού

Εξουδετερωτικά αντισώματα : Δείχνουν το ποσοστό ανοσίας μετά την λοίμωξη Covid-19

Ποια άσκηση θα βελτιώσει την καρδιαγγειακή σας υγεία

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

ΕΟΦ: H ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί ουσιώδη προϋπόθεση για την ασφάλεια των χρηστών

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ συμμετέχει στην MedSafetyWeek2024, η οποία ξεκινά σήμερα και διαρκεί ως τις 10 Νοεμβρίου, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τρόπους που θα κάνουν τη χρήση των φαρμάκων ασφαλέστερη.

Μηδαμινή η χρηματοδότηση για το νοσοκομειακό φάρμακο – Απειλούνται ασθενείς και εργαζόμενοι

Η Κυβέρνηση, 10 μήνες μετά το τέλος του 2023, αντιλήφθηκε ότι ο προϋπολογισμός για το νοσοκομειακό φάρμακο το 2023 δεν ήταν επαρκής.Απειλούνται ασθενείς και η πρόσβαση τους στις θεραπείες όσοι νοσηλεύονται στα νοσοκομεία αλλά και οι εργαζόμενοι της φαρμακοβιομηχανίας με απολύσεις .

ΣΦΕΕ: Επιστολή προς Μητσοτάκη για το νοσοκομειακό clawback - Αποτυχημένη πολιτική

Η επιστολή του θεσμικού οργάνου της φαρμακοβιομηχανίας, αποτελεί μία de profundis εξομολόγηση και επίθεση για τη δραματική κατάσταση στην οποία έχει περιέλθει ο κλάδος και οι επιχειρήσεις, συνεπεία του ύψους του clawback.Όπως αναφέρει μεταξύ άλλων ο ΣΦΕΕ, «Ακραία είναι υποχρηματοδότηση του νοσοκομειακού φαρμακευτικού προϋπολογισμού και διαχρονικά αποτυχημένη η πολιτική που ακολουθείται στον τομέα του φαρμάκου» […]

ΠΦΣ: Να αποδεχθεί ο Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων τον έλεγχο των ποσοτήτων φαρμάκων από τον ΕΟΦ πριν αυτά εξαχθούν

ΠΦΣ: «Για μια ακόμη φορά ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων αποφεύγει να απαντήσει επί της ουσίας για όσα καταγγέλλονται για τις ανεξέλεγκτες εξαγωγές των φαρμακαποθηκών», ανακοίνωσε ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος στο δελτίο τύπο που δημοσίευσε.

ΠΦΣ: Ανύπαρκτη η αξιοπιστία ορισμένων ιδιωτών Φαρμακαποθηκαρίων

ΠΦΣ: Ζητάμε από τον Πρόεδρο του ΕΟΦ να λάβει άμεσα μέτρα πατάσσοντας τις αθέμιτες και ανεπίτρεπτες πρακτικές, οι οποίες πλήττουν βαθύτατα τη δημόσια υγεία, το δημόσιο συμφέρον και την αξιοπρέπεια του Έλληνα ασθενή!

Close Icon