Της Νικολέτας Ντάμπου
Στην θετική λίστα αποζημιωμένων φαρμάκων του ΕΟΦ εντάχθηκε μία νέα θεραπεία με δραστική ουσία την σεκουκινουμάμπη η οποία ήρθε για να δώσει αποτελεσματική λύση – θεραπεία στην ψωρίαση και τις σπονδυλοαρθρίτιδες , νόσοι που επηρεάζουν σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών .
Ένα νέο σύμμαχο απέκτησαν ασθενείς και γιατροί εδώ και μία εβδομάδα καθώς έχουν στα ‘’ χέρια τους ‘’ μία νέα θεραπεία με δραστική ουσία την σεκουκινουμάμπη για την αντιμετώπιση επώδυνων νόσων της ψωρίασης και των σπονδυλοαρθρίτιδων . Η θεραπεία με σεκουκινουμάμπη αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ 100% και δεν επιβαρύνει οικονομικά τους ασθενείς .
Οι επιστήμονες εμφανίζονται χαρούμενοι και αισιόδοξοι για την καλύτερη αντιμετώπιση της ψωρίασης που είναι μία χρόνια συστηματική νόσος αυτοάνοσης αιτιολογίας που σχετίζεται με αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης συννοσηροτήτων και επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα ζωής και χρήζει συστηματικής θεραπείας σε ασθενείς με μέτρια-σοβαρή νόσο αλλά και για τις σπονδυλοαρθρίτιδες, και συγκεκριμένα την Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και η Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ) που είναι δύο χρόνιες και επώδυνες φλεγμονώδεις νόσοι που προσβάλλουν τις αρθρώσεις ή/και την σπονδυλική στήλη και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή αναπηρία.
Η παραπάνω διαπίστωση έγινε στο πλαίσιο της Συνέντευξης Τύπου που πραγματοποίησε η φαρμακευτική εταιρεία Novartis Hellas υπό την αιγίδα της «Ελληνικής Εταιρείας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας» (ΕΔΑΕ), κατά την οποία παρουσιάστηκαν νεότερα δεδομένα για τη θεραπεία ατόμων που πάσχουν από Ψωρίαση, Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ).
Ομιλητές της Συνέντευξης Τύπου
Ο κ. Δημήτριος Ρηγόπουλος, Καθηγητής Δερματολογίας-Aφροδισιολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών, Διευθυντής της Β’ Πανεπιστημιακής Κλινικής Δερματικών και Αφροδισίων νόσων του Νοσοκομείου «Αττικόν» και Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας, δήλωσε ότι «Οι προσδοκίες των ασθενών με ψωρίαση έχουν αυξηθεί τα τελευταία χρόνια, καθώς το καθαρό δέρμα αποτελεί πλέον τον νέο θεραπευτικό στόχο. Λόγω των συννοσηροτήτων και της συστηματικής φλεγμονής στους ασθενείς με ψωρίαση, υπάρχει ανάγκη για νέες θεραπείες με χρήση από νωρίς που επιτυγχάνουν και διατηρούν μακροπρόθεσμα καθαρό δέρμα σε περισσότερους ασθενείς».
Να σημειώσουμε , ότι περισσότεροι από 9.600 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με σεκουκινουμάμπη σε κλινικές μελέτες για πολλαπλές ενδείξεις και πάνω από 12.500 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα & αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα υπό θεραπεία με σεκουκινουμάμπη είναι συνεπές με το προφίλ ασφάλειας στην ψωρίαση21.
Η ψωρίαση είναι μία χρόνια αυτοάνοση νόσος που επηρεάζει περίπου 200.000 ασθενείς στην Ελλάδα και χαρακτηρίζεται από παχιές και εκτεταμένες δερματικές βλάβες (πλάκες) που συνήθως προκαλούν αποφολίδωση, κνησμό και πόνο1. Η συμπτωματολογία αυτή συσχετίζεται με σημαντική επιβάρυνση της ποιότητας ζωής, τόσο από σωματική όσο και από ψυχολογική άποψη και δεν είναι απλά ένα πρόβλημα εξωτερικής εμφάνισης2. Τα άτομα με ψωρίαση είναι πιθανότερο να εμφανίζουν συννοσηρότητες, όπως ψωριασική αρθρίτιδα, καρδιαγγειακά νοσήματα, διαβήτη τύπου 2 και κατάθλιψη3. Σήμερα, υπάρχει ουσιαστική ανάγκη για νέες θεραπείες για την μέτρια-σοβαρή ψωρίαση, καθώς περίπου το 50% των ασθενών δεν είναι ικανοποιημένοι με τις υπάρχουσες θεραπείες12.
Υπεροχή έναντι της ουστεκινουμάμπης
Πρόσφατα δεδομένα της σεκουκινουμάμπης κατέδειξαν υπεροχή έναντι της ουστεκινουμάμπης σύμφωνα με το PASI 90 (Δείκτης αξιολόγησης της Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI)), που αντιστοιχεί σε σχεδόν καθαρό ως καθαρό δέρμα, κατά την Εβδομάδα 16 (79,0% έναντι 57,6%, P<0.0001)5. Το PASI 90 θεωρείται σημαντικός δείκτης επιτυχίας της θεραπείας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και βέλτιστος θεραπευτικός στόχος για τους ασθενείς.
Επιπροσθέτως, το πλήρως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά την Εβδομάδα 16 επιτεύχθηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη σεκουκινουμάμπη σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν ουστεκινουμάμπη (44,3% έναντι 28,4%, P<0.0001)5. Τα δεδομένα αυτά επιβεβαιώνουν τα αποτελέσματα των εγκριτικών μελετών της σεκουκινουμάμπης στην μέτρια-σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου5.
Σύμφωνα με την ένδειξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η σεκουκινουμάμπη συστήνεται ως θεραπεία για όλους τους ενήλικες ασθενείς με μέτρια-σοβαρή ψωρίαση, που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Αυτό δίνει τη δυνατότητα στους ασθενείς με μέτρια-σοβαρή ψωρίαση να λάβουν θεραπεία με σεκουκινουμάμπη ως πρώτης γραμμής συστηματική θεραπεία, εναλλακτικά των κλασσικών συστηματικών θεραπειών, όπως για παράδειγμα η κυκλοσπορίνη και η μεθοτρεξάτη21.
« Η τελευταία σημαντική θεραπευτική προσέγγιση στη ψωρίαση αφορά στη σεκουκινουμάμπη , τόνισε ο κ. Δημήτριος Ιωαννίδης, Καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας, Διευθυντής της Α’ Πανεπιστημιακής Κλινικής του Α.Π.Θ. στο Νοσοκομείο Αφροδισίων και Δερματικών Νοσημάτων Θεσσαλονίκης–Ιπποκράτειο Γενικό Νοσοκομείο, υπογραμμίζοντας ότι οι ‘’ πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι σε 8 από τους 10 ασθενείς επιτυγχάνεται πλήρης ή σχεδόν πλήρης υποχώρηση της νόσου μετά από 16 εβδομάδες. Η πλειοψηφία, μάλιστα, των ασθενών διατηρεί αυτό το θετικό αποτέλεσμα επί τουλάχιστον 3 χρόνια, υπό συνεχή βέβαια αγωγή. Όπως φαίνεται ατο εκτεταμένο κλινικό πρόγραμμα του φαρμάκου, η χορήγηση του δεν συνοδεύεται από ανεπιθύμητες ενέργειες.’’
Σπονδυλοαρθρίτιδες
Οι σπονδυλοαρθρίτιδες, και συγκεκριμένα η Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ) αποτελούν δύο χρόνιες και επώδυνες φλεγμονώδεις νόσους που προσβάλλουν τις αρθρώσεις ή/και την σπονδυλική στήλη και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή αναπηρία4. Στην Ελλάδα εκτιμάται ότι πάνω από 50.000 άνθρωποι πάσχουν σήμερα από φλεγμονώδεις σπονδυλαρθρίτιδες, όπως η ΑΣ και η ΨΑ13, οι οποίοι τις περισσότερες φορές είναι νεώτεροι των 40 ετών. Το θεραπευτικό κενό για τα νοσήματα αυτά είναι σαφές καθώς, σύμφωνα με την βιβλιογραφία, ως και 45% των ασθενών με ΨΑ και έως και 40% των ασθενών με ΑΣ δηλώνουν μη ικανοποιημένοι με την θεραπεία τους, δεν ανταποκρίνονται σε αυτήν ή δεν την βρίσκουν καλά ανεκτή12,14.
Πρόσφατες μελέτες της σεκουκινουμάμπης έδειξαν ότι εμφανίζει γρήγορα και παρατεταμένα κλινικά οφέλη στην ΑΣ και την ΨΑ. Στο 80% των ασθενών με ΑΣ η σεκουκινουμάμπη έδειξε δυνατότητα αναστολής της δομικής βλάβης της σπονδυλικής στήλης σε διάστημα δύο ετών, ενώ στους ασθενείς με ΨΑ έδειξε αναστολή της περαιτέρω εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων σε ποσοστό άνω του 84% των περιπτώσεων, με παράλληλη διατήρηση της βελτίωσης των αρθρικών και δερματικών εκδηλώσεων, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής7,8 Συγκεκριμένα, στην μελέτη FUTURE 1 για την ΨΑ, 73,4% των ασθενών παρουσίασαν ανταπόκριση ACR20 στα δύο έτη, με βελτίωση κατά 1,78 μονάδες στη βαθμολογία DAS28CRP και μεταβολή κατά 5.94 μονάδες στο ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής SF-36PCS8. Αντίστοιχα, στην μελέτη MEASURE 1 για την ΑΣ, 79,3% των ασθενών παρουσίασαν ανταπόκριση ASAS20 στα δύο έτη, με μεταβολή κατά -3,41 (±2,12) μονάδες στο δείκτη ενεργότητας νόσου BASDAI και μεταβολή κατά 8,06 (±8,08) μονάδες στο ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής SF-36PCS7.
Σύμφωνα με την ένδειξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η σεκουκινουμάμπη, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο (DMARD) δεν ήταν επαρκής και για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στη συμβατική θεραπεία21.
Στο πλαίσιο της χθεσινής Συνέντευξης Τύπου, ο κ. Χαράλαμπος Μπερμπερίδης, Αντιπρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας και της Επαγγελματικής Ένωσης Ρευματολόγων Ελλάδος (ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ) και Διευθυντής της Ρευματολογικής Κλινικής του 424 Στρατιωτικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης, δήλωσε: «Είναι πολύ σημαντική για το ευρύ κοινό, η ευαισθητοποίηση για τα ρευματικά νοσήματα. Η Ελληνική Ρευματολογική Εταιρεία προσπαθεί μέσα από πολλές δράσεις, να ενημερώνει και να ευαισθητοποιεί, καταγράφοντας τη συμπτωματολογία των ρευματικών νοσημάτων, ώστε με την έγκαιρη διάγνωση και στη συνέχεια με την ενδεδειγμένη θεραπεία να γίνεται η αντιμετώπιση αυτών των νοσημάτων, από τον Ρευματολόγο. Στόχος είναι ο έλεγχος της νόσου, η ανακούφιση από τα συμπτώματα, η βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών και βέβαια η αναστολή των καταστροφικών βλαβών που μπορούν να προκληθούν. Η Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και η Ψωριασική Αρθρίτιδα προσβάλλουν κατά βάση νέο πληθυσμό και υπολογίζεται ότι περίπου 50.000 Έλληνες πάσχουν από τα νοσήματα αυτά. Έχει λοιπόν σημασία η έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία.»
Από την πλευρά του ο κ. Γκίκας Κατσιφής, Διευθυντής της Ρευματολογικής Κλινικής του Ναυτικού Νοσοκομείου Αθηνών είπε ότι «H Αγκυλοποιητική Σπονδυλοαρθρίτιδα (ΑΣ) και η Ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) είναι χρόνιες φλεγμονώδεις νόσοι οι οποίες χωρίς την κατάλληλη και έγκαιρη θεραπεία μπορούν να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη και αναπηρία. Υπάρχει ανάγκη για νέα φάρμακα, καθώς σημαντικός αριθμός ασθενών δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στις υπάρχουσες θεραπείες. Η σεκουκινουμάμπη είναι το πρώτο από μια νέα κατηγορία φαρμάκων για την ΑΣ και την ΨΑ που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A). Η έρευνα έχει καταδείξει ότι η IL-17A είναι σημαντική στην παθογένεια τόσο της ΑΣ όσο και της ΨΑ. Πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι η σεκουκινουμάμπη παρείχε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων και των δυο νόσων και αποτελεί ένα νέο, πολλά υποσχόμενο όπλο στην θεραπευτική φαρέτρα του Ρευματολόγου.»
«Σήμερα πλέον οι ασθενείς που ζουν με χρόνια νοσήματα όπως η ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) στην Ελλάδα, έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες και ιδιαίτερα αποτελεσματικές θεραπείες, είπε η κα Βαρβάρα Μπαρούτσου, Chief Scientific Officer της Novartis Hellas. Συνεχίζοντας σημείωσε ότι ‘’ Η σεκουκινουμάμπη αλλάζει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζεται η ψωρίαση και βοηθάει τους ασθενείς να πετύχουν το καθαρό δέρμα και να βελτιώσουν σημαντικά τη συνολική ποιότητα της ζωής τους. Στην ΨΑ και στην ΑΣ, η θεραπεία με σεκουκινουμάμπη παρέχει μείζονες και ταχείες μειώσεις των σημείων και συμπτωμάτων των νοσημάτων, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της ακτινολογικής εξέλιξης της νόσου και της βλάβης των αρθρώσεων οδηγώντας σε σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών. Αξιοσημείωτο είναι πως η ταχεία έναρξη δράσης και μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της σεκουκινουμάμπης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκων (αντι-TNF). Η σεκουκινουμάμπη αποτελεί ένα πρότυπο βιοϊατρικής έρευνας και καινοτόμου ανάπτυξης που στηρίχτηκε στην γενετική και βιολογική κατανόηση του ρόλου IL-17A στην παθογένεια της Ψωρίασης ,ΨΑ και ΑΣ και μεταφράστηκε σε πολυδύναμη θεραπευτική λύση. Όλα τα κλινικά δεδομένα συνηγορούν στο ότι η σεκουκινουμάμπη θα καλύψει ένα σημαντικό μέρος του θεραπευτικού κενού που υπάρχει σήμερα στην Ψωρίαση, ΨΑ και την ΑΣ ως μια σημαντική και εξειδικευμένη επιλογή για την καλύτερη αντιμετώπιση των ασθενών.’’
Τι είναι η Σεκουκινουμάμπη;
Σχετικά με την Σεκουκινουμάμπη και την Ιντερλευκίνη-17A (IL-17A) . Η Σεκουκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο IgG μονοκλωνικό αντίσωμα που αδρανοποιεί εκλεκτικά την κυκλοφορούσα ιντερλευκίνη-17Α (IL-17A)15,16. Η IL-17A εντοπίζεται σε μεγάλες συγκεντρώσεις στο δέρμα που έχει προσβληθεί από ψωρίαση15-20.