Συγκεκριμένα , οι επιστροφές της φαρμακοβιομηχανίας πλησίασαν το 47% της συνολικής δαπάνης και η συμμετοχή των ασθενών έχει αγγίξει το 11% στα αποζημιούμενα φάρμακα (689 εκατ. ευρώ).Να σημειώσουμε ότι το clawback του ΕΟΠΥΥ του πρώτου εξάμηνου του 2022 περίπου είναι 420 εκατομμύρια ευρώ .
Πρόεδρος του ΣΦΕΕ Ολύμπιος Παπαδημητρίου
- Οι υποχρεωτικές επιστροφές (clawback, rebate, εκπτώσεις στη διαπραγμάτευση) ξεπερνούν συνολικά τα 2 δισ. ευρώ για το 2022.
- H δημόσια φαρμακευτική δαπάνη είναι λίγο πιο πάνω από τα 2,5 δις ευρώ.
Ανασφάλιστοι
Οι ανάγκες των ανασφάλιστων σε φάρμακα συνεχώς αυξάνονται . Η δαπάνη έχει ανέλθει το 2022 στα 317 εκατομμύρια ευρώ . Να υπογραμμίσουμε ότι η δαπάνη των ανασφάλιστων αυξάνεται αλλά η ανεργία έχει μειωθεί από 14,8 % που ήταν το 2021 έπεσε στο 11. 6 το 2022 , σύμφωνα με τα στοιχεία της ΕΛΣΤΑΤ . Εδώ τίθεται το ερώτημα πως μπορεί να συμβαίνει αυτό και θα πρέπει να υπάρξει έλεγχος από το Υπουργείο Υγείας και από το Υπουργείο Εργασίας .
Το ΙΦΕΤ
Το ΙΦΕΤ επιβαρύνει τον προϋπολογισμό για τα φάρμακα, το 2022 περίπου 200 εκατομμύρια ευρώ . Εκτός από τις αναγκαίες αγορές φαρμάκων δηλαδή όσων θεραπειών δεν διατίθενται στην ελληνική αγορά , το ΙΦΕΤ έχει προβεί σε αγορές φαρμάκων επειδή δεν ήρθε σε συμφωνία στην διαπραγμάτευση με τις εταιρίες που διαθέτουν στην χώρα μας τις συγκεκριμένες δραστικές ουσίες και τις πληρώνει ‘’ χρυσές’’ . Ένα πρόσφατο παράδειγμα, είναι φάρμακο που στην Ελλάδα η τιμή ανέρχεται από 30 εως και 50 ευρώ για κάθε μία θεραπεία, το ΙΦΕΤ το αγόρασε 180 ευρώ για κάθε μία θεραπεία και έκανε και δεύτερη παραγγελία .
Σε παρουσίαση που πραγματοποίησε χθες ο ΣΦΕΕ, αναλύοντας έξι βασικές Προτεραιότητες και για τις οποίες προτείνει λύσεις , ο πρόεδρος κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου τόνισε για το ΙΦΕΤ ότι ‘’ Το ΙΦΕΤ είναι μια από της ταχύτερα αναπτυσσόμενες επιχειρήσεις αλλά δεν είναι συνεπής στις υποχρεώσεις του.’’
Καλύτερη απόδοση των υφιστάμενων πόρων
Αναμεσά στα προβλήματα τα οποία υπάρχουν πάνω από δέκα χρόνια, είναι και η καλύτερη απόδοση των υφιστάμενων πόρων και κυρίως η ψηφιοποίηση του συστήματος αλλά και τα θεραπευτικά πρωτόκολλα τα οποία θα πρέπει να έχουν ισχυρή εφαρμογή και να μην είναι σχεδόν αποκλειστικά -προαιρετικά . Η σύνδεση των διαγνωστικών εξετάσεων με την Ηλεκτρονική συνταγογράφηση αλλά και ηλεκτρονική συνταγογράφηση στα νοσοκομεία καθώς σημαντικός είναι και ο ηλεκτρονικός φάκελος ασθενούς .
- Να σημειώσουμε ότι ο ΣΦΕΕ μεταξύ άλλων έχει προτείνει το Ταμείο καινοτομίας.
Παράλληλα, οι έρευνες για νέες θεραπείες προχωρούν με γρήγορους ρυθμούς τα τελευταία χρόνια ώστε να παραχθούν φάρμακα για χρόνια και σοβαρά νοσήματα. Η Ελλάδα θα τις παρέχει στους ασθενείς; Θα στηρίξει την καινοτομία; Θα πρέπει να μας απαντήσει ο υπουργός Υγείας Μιχάλης Χρυσοχοΐδης .
Οι έξι βασικές Προτεραιότητες που έθεσε ο ΣΦΕΕ και προτείνει βιώσιμες λύσεις για όλους.
Προτεραιότητες
1. Εξορθολογισμός της δημόσιας φαρμακευτικής επένδυσης/ χρηματοδότησης
• ΙΦΕΤ
•Ανασφάλιστοι
•Αυξητικές τάσεις της αγοράς φαρμάκου
2. Βελτίωση της απόδοσης των πόρων – Ψηφιοποίηση – Έλεγχοι
3. Πρόσβαση στην Καινοτομία
• Innovation Fund
4. Προσέλκυση Επενδύσεων
• Κλινικές Μελέτες & Παραγωγικές δαπάνες
5. Λειτουργικότητα συστήματος
•Αναδρομικότητα διαπραγματεύσεων
• Έκδοση σημειωμάτων
6. Ευρωπαϊκή Φαρμακευτική Στρατηγική
• Αναθεώρηση Ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας
Οι προτάσεις για τη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης στην Ελλάδα συνοψίζονται σε 3 πυλώνες:
Αποζημίωση – Συνταγογράφηση- Τιμολόγηση Προαπαιτούμενα • Ψηφιακά εργαλεία για την υλοποίηση, έλεγχο και μέτρηση των παραπάνω στόχων: ψηφιακός φάκελος, μητρώα ασθενών, παρακολούθηση δεικτών
Εστιάζοντας στον εξορθολογισμό της δημόσιας χρηματοδότηση του φαρμάκου, ανά χώρα, βλέπουμε τα εξής:
Σε σύνολο 17 χωρών, μόνο η Ελλάδα ήταν αυτή που μείωσε τη συνολική χρηματοδότηση του φαρμάκου και κυρίως τη νοσοκομειακή (αλλά και την εξωνοσοκομειακή). Συγκρίνοντας την κατά κεφαλή Δημόσια Νοσοκομειακή και Εξωνοσοκομειακή χρηματοδότηση του φαρμάκου (2021) στην Ελλάδα παρατηρείται ότι όσον αφορά τη Δημόσια κατά κεφαλή Νοσοκομειακή χρηματοδότηση του φαρμάκου (2021), η Ελλάδα εμφανίζει σημαντική υστέρηση -57% και -64% έναντι της Νότιας Ευρώπης και της Δυτικής Ευρώπης. Αντίστοιχα στην εξωνοσοκομειακή δαπάνη η υστέρηση διαμορφώνεται στο -14% (ΝΔ) και -44% (ΔΕ).
Ευρωπαϊκή Φαρμακευτική Στρατηγική
Ένα σημαντικό θέμα είναι η μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας στην Ε.Ε. για το οποίο η θέση του ΣΦΕΕ είναι ότι θα επιταχύνει πολλές αρνητικές τάσεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής μείωσης κατά 25% της ευρωπαϊκής Ε&Α και της μείωσης του παγκόσμιου μεριδίου της Ευρώπης στις κλινικές δοκιμές από 25% σε 19%. Η κοινότητα καινοτομίας, από τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες που βασίζονται στην έρευνα έως τις βιοτεχνολογίες, έχουν επανειλημμένως προειδοποιήσει ότι οι προτάσεις θα επιταχύνουν περαιτέρω την απώλεια της βιομηχανικής βάσης της Ευρώπης προς όφελος των ΗΠΑ και της Ασίας και οι Ευρωπαίοι θα χάσουν τις επιστημονικές προόδους που θα είναι διαθέσιμες αλλού.
Πρόσβαση στην Καινοτομία
Ο ρυθμός διαθεσιμότητας, μετρούμενος με βάση τον αριθμό των φαρμάκων που είναι διαθέσιμα στους ασθενείς στις ευρωπαϊκές χώρες στις 5 Ιανουαρίου 2023. Για τις περισσότερες χώρες, αυτό είναι το σημείο στο οποίο το προϊόν αποκτά πρόσβαση στον κατάλογο αποζημίωσης† , συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων με περιορισμένη διαθεσιμότητα.
Κίνητρα για την καινοτομία -Oι προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας
Η προτεινόμενη μείωση της βασικής περιόδου προστασίας για τα νέα φάρμακα από 8 σε 6 έτη, σε συνδυασμό με την υπό όρους ανάκτηση της χαμένης προστασίας, βασίζεται σε παράγοντες/προϋποθέσεις που δεν μπορούν να ελέγξουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς η απόφαση για αποζημίωση ή μη ενός νέου φαρμάκου αφορά το εκάστοτε εθνικό σύστημα υγείας.
Οι εταιρείες-μέλη της EFPIA έχουν δεσμευτεί να υποβάλλουν τα αιτήματα τιμολόγησης και αποζημίωση μέσα σε 2 χρόνια από την κεντρική άδεια κυκλοφορίας και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, εφόσον το επιτρέπουν τα τοπικά συστήματα υγείας. ‘Εχουν επίσης δημιουργήσει ένα ευρωπαϊκό portal (European Access Hurdles Portal), όπου καταγράφονται σε πραγματικό χρόνο η πορεία των αιτημάτων αυτών, προσδίδοντας μεγαλύτερη διαφάνεια αναφορικά με τις καθυστερήσεις που καταγράφονται στα φάρμακα.
Τα προτεινόμενα επιπλέον 2 έτη προστασίας δεδομένων, η χρήση των οποίων συνδέεται με όρους κυκλοφορίας είναι σχεδόν ανέφικτα να μπορέσει μια φαρμακευτική εταιρεία να τα αξιοποιήσει, καθώς :
- Οι διαδικασίες τιμολόγησης & αποζημιώσης των νέων φαρμάκων διαφέρουν από χώρα σε χώρα, και είναι αποκλειστικά απόφαση της εκάστοτε εθνικής αρχής αν θα τιμολογήσει και αν θα αποζημιώσει ένα φάρμακο. •Ήδη στην Ελλάδα καταγράφονται μεγάλες καθυστερήσεις στην είσοδο νέων φαρμάκων, με τους Έλληνες ασθενείς να αναμένουν 674 μέρες για να έχουν πρόσβαση. Περισσότερα κίνητρα θα πρέπει να δοθούν στην φαρμακοβιομηχανία προκειμένου να μπορέσει να παράξει περισσότερη και πιο γρήγορα καινοτόμα φάρμακα, δημιουργώντας ένα περιβάλλον επενδύσεων τουλάχιστον όχι λιγότερο ανταγωνιστικό απ’ ότι χώρες όπως οι ΗΠΑ και η Κίνα.
Καταπολέμηση μικροβιακής αντοχής (Anti-Microbial Resistance)
Προτεινόμενες αλλαγές για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής • Η μικροβιακή αντοχή αποτελεί παγκόσμια απειλή για τη Δημόσια Υγεία και τα Συστήματα Υγείας. • Η φαρμακοβιομηχανία χαιρετίζει την πρόθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να δώσει κίνητρα για την ανάπτυξη και τη βελτίωση της πρόσβασης σε νέα αντιμικροβιακά φάρμακα. Πιο συγκεκριμένα εισάγεται ο μηχανισμός μεταβιβάσιμου κουπονιού αποκλειστικότητας (Transfer Exclusivity Voucher) σε μια προσπάθεια να ενισχυθεί η Ε&Α σε αυτόν τον τομέα. • Ωστόσο, οι αυστηροί όροι γύρω από το κουπόνι που προτείνει η Επιτροπή μειώνουν σημαντικά την αποτελεσματικότητα του κινήτρου, δι επομένως δεν αναμένουμε ότι το τρέχον μοντέλο θα προσελκύσει πρόσθετες επενδύσεις .
Οι προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας
• Προκειμένου να λειτουργήσει το κίνητρο αποτελεσματικά, θα πρέπει να ενδυναμωθεί ώστε να φέρει τα επιθυμητά αποτελέσματα. • Χώρες όπως η Ελλάδα θα πρέπει να υποστηρίξει σθεναρά την πρόταση της ΕΕ καθώς: • Μεταξύ των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), η Ελλάδα καταγράφει σταθερά υψηλότερα από το μέσο όρο της ΕΕ ποσοστά αντοχής σε νοσοκομειακά παθογόνα (66.9% vs 31% EU). • Καταγράφει τον υψηλότερο επιπολασμό ενδονοσκομειακών λοιμόξεων (10% η συχνότητα των ενδονοσοκομειακών λοιμώξεων) • 3.600 θάνατοι ετησίως θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί
Ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει μια πιο περιορισμένη ερμηνεία της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης (unmet medical need), γεγονός που έχει δημιουργήσει ενστάσεις και ανησυχία σε διάφορους φορείς. Πιο συγκεκριμένα, για να οριστεί μια ανάγκη ως ανικανοποίητη θα πρέπει να συνδυάζονται τα εξής κριτήρια: • Σε επίπεδο ασθένειας: να είναι απειλητική για τη ζωή ΚΑΙ • Σε επίπεδο φαρμάκου: να μην υπάρχει εγκεκριμένο φάρμακο ή όπου υπάρχει να έχουμε υψηλή νοσηρότητα και θνησιμότητα ΚΑΙ η χρήση του νέου φαρμάκου να έχει ως αποτέλεσμα της μείωσης της θνησιμότητας 3.
Γενικός Διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), κ. Μιχάλης Χειμώνας
Ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες -Οι προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΜΑ) ως «ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη νοείται μια κατάσταση κατά την οποία δεν υφίσταται ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας εγκεκριμένη στην Κοινότητα ή, ακόμη και αν υφίσταται τέτοια μέθοδος, σε σχέση με αυτήν το εν λόγω φάρμακο θα επιφέρει σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες». Οποιαδήποτε προσπάθεια περιορισμού των κινήτρων μόνο για θεραπείες που εμπίπτουν στον στενό προτεινόμενο ορισμό της ΕΕ, αποτελεί κίνδυνο μείωσης της ανάπτυξης σημαντικών θεραπειών και ως εκ τούτου αποκλεισμό μεγάλου αριθμού ασθενών. Χρειαζόμαστε έναν ασθενοκεντρικό, ευρύτερο ορισμό της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, που θα δώσει κίνητρα στην Έ&Α νέων θεραπειών που προορίζονται είτε για ασθενείς που διαγιγνώσκονται με κάποια σπάνια πάθηση, είτε ζουν ήδη με κάποια σπάνια πάθηση.
Αναθεώρηση κανονισμών για τα Ορφανά & τα Παιδιατρικά Τι θα σήμαινε στην πραγματικότητα η πρόταση της ΕΕ:
Μολονότι τα περισσότερα φάρμακα στοχεύουν σε σοβαρές παθήσεις: • μόνο 18 (16%) φάρμακα θεωρούνται ‘πολύ πιθανό’ να ικανοποιήσουν το κριτήριο των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών της ΕΕ. • 72 (64%) φάρμακα θεωρούνται απίθανο να ικανοποιήσουν το κριτήριο. • Τα υπόλοιπα 23 (20%) φάρμακα πιθανό να ικανοποιήσουν τα κριτήρια της ΕΕ.
Ελλείψεις και εφοδιαστική αλυσίδα -Προτεινόμενες αλλαγές
Υποχρέωση των ΚΑΚ να διασφαλίζουν κατάλληλες και συνεχείς προμήθειες σε χονδρεμπόρους και φαρμακοποιούς Υποχρέωση 6μηνης ειδοποίησης ελλείψεων και σχεδίων πρόληψης ελλείψεων για όλα τα φάρμακα Ανάπτυξη μεθοδολογίας της ΕΕ για τον καθορισμό λίστας κρίσιμων φαρμάκων. Τα κράτη μέλη να προσδιορίσουν τον κατάλογο των κρίσιμων φαρμάκων τους με βάση τη μεθοδολογία της ΕΕ. 4. Ελλείψεις και εφοδιαστική αλυσίδα Θέση φαρμακοβιομηχανίας Δημιουργία ενός εναρμονισμένου συστήματος πρόληψης της ΕΕ με βάση έναν κοινό ορισμό των ελλείψεων και με τη δημιουργία ενός διαλειτουργικού ευρωπαϊκού συστήματος παρακολούθησης και ενημέρωσης.
- Χρήση του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS) για την πρόληψη της έλλειψης φαρμάκων και την παρακολούθηση των προμηθειών των ΚΑΚ σε χονδρεμπόρους και φαρμακεία H ειδοποίηση 6 μηνών στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ανέφικτη Διαφάνεια και κατανόηση της εκάστοτε ζήτησης, μέσα από την χρήση δεδομένων (Συνεργασία με το ECDC προκειμένου να υπάρχει καλύτερη ορατότητα για ενδεχόμενες μελλοντικές ελλείψεις)
Θέση φαρμακοβιομηχανίας
- Δημιουργία ενός εναρμονισμένου συστήματος πρόληψης της ΕΕ με βάση έναν κοινό ορισμό των ελλείψεων και με τη δημιουργία ενός διαλειτουργικού ευρωπαϊκού συστήματος παρακολούθησης και ενημέρωσης.
- Χρήση του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS) για την πρόληψη της έλλειψης φαρμάκων και την παρακολούθηση των προμηθειών των ΚΑΚ σε χονδρεμπόρους και φαρμακεία
- H ειδοποίηση 6 μηνών στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ανέφικτη
- Διαφάνεια και κατανόηση της εκάστοτε ζήτησης, μέσα από τη χρήση δεδομένων (Συνεργασία με το ECDC προκειμένου να υπάρχει καλύτερη ορατότητα για ενδεχόμενες μελλοντικές ελλείψεις).