Της Γεωργίας Αθ. Σκιτζή
Κοινή στρατηγική χαράσσουν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και οι Επικεφαλής Αρμοδίων Εθνικών Αρχών (ΗΜΑ) με ορίζοντα το 2025. Η δημόσια διαβούλευση ξεκίνησε και θα διαρκέσει έως και τις 4 Σεπτεμβρίου 2020. Το υπό διαβούλευση σχέδιο στρατηγικής δομείται γύρω από έξι βασικούς πυλώνες:
– τη διαθεσιμότητα και τη πρόσβαση στα φάρμακα
– την ανάλυση δεδομένων, τα ψηφιακά εργαλεία και τον ψηφιακό μετασχηματισμό
– την καινοτομία
– τη μικροβιακή αντοχή και τις νέες υγειονομικές απειλές
– τις προκλήσεις της εφοδιαστικής αλυσίδας και
-την βιωσιμότητα του δικτύου και την επιχειρηματική αριστεία
Η συνδρομή όλων των ενδιαφερόμενων μερών, της βιομηχανίας και των πολιτών στο σχέδιο στρατηγικής είναι απαραίτητη.
Τι ακριβώς κάνει
Κύρια αποστολή του οργανισμού είναι η έγκριση και ο έλεγχος φαρμάκων στην ΕΕ. Οι εταιρείες υποβάλλουν αίτηση στον οργανισμό για να λάβουν ενιαία άδεια κυκλοφορίας, η οποία εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Μια τέτοια άδεια, εφόσον χορηγηθεί, παρέχει στην εταιρεία το δικαίωμα να διαθέτει το συγκεκριμένο φάρμακο στην αγορά όλης της ΕΕ και του ΕΟΧ. Λόγω του ευρύτατου πεδίου που καλύπτει η κεντρική διαδικασίαEN, τα πλέον καινοτόμα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της Ευρώπης έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ.
Στο πλαίσιο των καθηκόντων του, ο οργανισμός:
διευκολύνει την ανάπτυξη φαρμάκων και την πρόσβαση σε αυτά
αξιολογεί αιτήσεις για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
ελέγχει την ασφάλεια των φαρμάκων καθ΄ όλον τον κύκλο ζωής τους
παρέχει πληροφορίες σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε ασθενείς.
Δομή
O ΕΜΑ διοικείται από διοικητικό συμβούλιοEN με 36 μέλη, τα οποία διορίζονται για να ενεργούν με γνώμονα το δημόσιο συμφέρον και δεν εκπροσωπούν κυβερνήσεις, οργανισμούς ή κλάδους. Το διοικητικό συμβούλιο καθορίζει τον προϋπολογισμόEN του οργανισμού και εγκρίνει το ετήσιο πρόγραμμα εργασίαςEN. Ο εκτελεστικός διευθυντήςEN του οργανισμού είναι αρμόδιος για όλα τα θέματα λειτουργίας και στελέχωσης, καθώς και για την κατάρτιση του ετήσιου προγράμματος εργασίας του οργανισμού. Στον EMA υπάγονται 7 επιστημονικές επιτροπέςEN και αρκετές ομάδες εργασίας, στις οποίες συμμετέχουν χιλιάδες εμπειρογνώμονες από όλη την Ευρώπη.
Πώς λειτουργεί
Ο EMA συνεργάζεται στενά με τις εθνικές ρυθμιστικές αρχέςEN στις χώρες της ΕΕ καθώς και με τη γενική διεύθυνση Υγείας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο σύμπραξης γνωστής ως Ευρωπαϊκό δίκτυο ρυθμιστικών αρχών για τα φάρμακαEN. Συνεργάζεται επίσης με ασθενείς, με επαγγελματίες του τομέα της υγείας και με την ακαδημαϊκή κοινότητα, καθώς και με συναφείς οργανισμούς, όπως το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).
Ο EMA λειτουργεί με ανεξάρτητο, ανοικτό και διαφανή τρόποEN και εφαρμόζει τα αυστηρότερα πρότυπα στις επιστημονικές του συστάσεις. Οι επιστημονικές επιτροπέςEN του διατυπώνουν ανεξάρτητες συστάσεις σχετικά με τα φάρματα για τους ανθρώπους και τα ζώα, μετά από ολοκληρωμένη επιστημονική αξιολόγηση των δεδομένων. Ο οργανισμός δημοσιεύει σαφείς και αντικειμενικές πληροφορίες για φάρμακαEN και για τις εγκεκριμένες χρήσεις τους.