Δεδομένα από την καθημερινή κλινική πρακτική από σχεδόν 100.000 νοσηλευόμενους ασθενείς παρέχουν πληροφορίες για τη χρήση της ρεμδεσιβίρης στη θεραπεία της COVID-19 λοίμωξης .
Η Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε θετικά δεδομένα από τρεις αναδρομικές μελέτες σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με COVID-19, προσθέτοντας στο σύνολο των δεδομένων σχετικά με το χρόνο ανάρρωσης και τη θνητότητα για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη. Στο World Microbe Forum (WMF) που πραγματοποιήθηκε αυτήν την εβδομάδα, οι τρεις αναλύσεις δεδομένων από την καθημερινή κλινική πρακτική έδειξαν ότι στο συνολικό πληθυσμό ασθενών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τους υπόλοιπους. Η μείωση της θνητότητας παρατηρήθηκε σε όλες τις υπο-ομάδες των ασθενών ανεξάρτητα από τις ανάγκες οξυγόνου κατά την έναρξη του φαρμάκου. Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια και σταθερά τόσο σε διαφορετικές χρονικές περιόδους κατά τη διάρκεια της πανδημίας όσο και σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές. Επιπλέον σε δύο από τις μελέτες παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη είχαν σημαντικά αυξημένη πιθανότητα εξόδου από το νοσοκομείο έως την 28η ημέρα
Οι τρεις αναλύσεις που παρουσιάστηκαν περιλαμβάνουν 98.654 ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με COVID-19. ΟΙ δύο από τις αναδρομικές μελέτες κατέγραψαν τα αποτελέσματα της θεραπείας από τις βάσεις δεδομένων HealthVerity και Premier Healthcare στις ΗΠΑ. Στην τρίτη ανάλυση συγκρίθηκαν τα κλινικά αποτελέσματα της φάσης επέκτασης της παγκόσμιας, ανοιχτής επισήμανσης μελέτης SIMPLE-Severe σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ρεμδεσιβίρης διάρκειας 10 ημερών με εκείνα από ασθενείς που έλαβαν την πρότυπη φροντίδα (standard of care) σε μια αναδρομική μελέτη κοόρτης στις ίδιες γεωγραφικές περιοχές και τον ίδιο χρονικό διάστημα. Και οι τρεις αναλύσεις χρησιμοποίησαν προκαθορισμένα καταληκτικά σημεία και πραγματοποιήθηκε πρότυπη στατιστική ανάλυση σε συνεργασία με ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες.
Παρότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές παραμένουν το καλύτερο εργαλείο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός φαρμάκου, τα δεδομένα της καθημερινής κλινικής πρακτικής (real-world data) παρέχουν σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση μιας θεραπείας στην κλινική πράξη και μπορούν να συμπληρώσουν τα δεδομένα των πρώτων. Αυτές οι μελέτες αποκτούν μεγαλύτερη σημασία σε μια πανδημία όπου η κλινική διαχείριση μιας ασθένειας συνεχίζει να εξελίσσεται και μπορεί να ξεπεράσει το σχεδιασμό και την έναρξη νέων κλινικών δοκιμών. Οι μελέτες αυτές πρέπει να ερμηνεύονται με βάση τον τύπο και το μέγεθος των συνολικών δεδομένων προέλευσης και τις μεθοδολογίες που χρησιμοποιούνται για την άμβλυνση πιθανών συγχυτικών παραγόντων ή συστηματικού σφάλματος.
