Regeneron Κορωνοϊός: Η αμερικανική εταιρία βιοτεχνολογίας Regeneron ανακοίνωσε την αναστολή της κλινικής δοκιμής του κοκτέιλ της συνθετικών αντισωμάτων κατά του κορωνοϊού σε νοσοκομειακούς ασθενείς που χρειάζονται οξυγόνο υψηλής ροής αλλά όχι διασωλήνωση. Η αμερικανική εταιρία βιοτεχνολογίας Regeneron ανακοίνωσε σήμερα την αναστολή της κλινικής δοκιμής του κοκτέιλ της συνθετικών αντισωμάτων κατά της Covid-19 σε νοσοκομειακούς ασθενείς που χρειάζονται οξυγόνο υψηλής ροής αλλά όχι διασωλήνωση. Αυτό το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων χορηγήθηκε στον Ντόναλντ Τραμπ στις αρχές Οκτωβρίου και η Regeneron λίγο μετά κατέθεσε αίτηση χορήγησης άδειας υπό όρους στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προκειμένου η θεραπευτική αγωγή της να μπορεί να διατεθεί ευρέως στους μη νοσοκομειακούς ασθενείς που έχουν ελαφρά ή μέτρια συμπτώματα.
Η εταιρία δεν διευκρίνισε σαφώς τον λόγο για την αναστολή της δοκιμής, δηλώνοντας μόνο ότι η επιστημονική επιτροπή που επιβλέπει τη μελέτη είχε συστήσει την αναστολή λόγω ενός «δυνητικού σήματος ασφάλειας και ενός δυσμενούς προφίλ κινδύνου-οφέλους». Οι δοκιμές θεραπειών ή εμβολίων μπορεί να ανασταλούν όταν ένας συμμετέχων ασθενήσει, για όσο χρονικό διάστημα χρειαστεί να εξακριβωθεί αν η ασθένεια είναι μια παρενέργεια ή είναι ανεξάρτητη από το μόριο. Αρκετές θεραπείες έχουν ανασταλεί έτσι τους τελευταίους μήνες, στη συνέχεια επαναλήφθηκαν (τα εμβόλια AstraZeneca και Johnson & Johnson). Μια θεραπεία αντισωμάτων άλλης εταιρίας, του ομίλου Eli Lilly, ανεστάλη πριν από δύο εβδομάδες.
Η εταιρία δεν διευκρίνισε σαφώς τον λόγο για την αναστολή της δοκιμής, δηλώνοντας μόνο ότι η επιστημονική επιτροπή που επιβλέπει τη μελέτη είχε συστήσει την αναστολή λόγω ενός «δυνητικού σήματος ασφάλειας και ενός δυσμενούς προφίλ κινδύνου-οφέλους».
Επιπλέον, το ρεπορτάζ του «The Hill» αναφέρει πως το αίτημα προς την FDA για χορήγηση άδειας επείγουσας χρήσης για ασθενείς με μέτρια συμπτώματα και πιθανή δυσμενή πρόγνωση, παραμένει εν ισχύ. Σε αντίθεση με την Regeneron, η φαρμακευτική Eli Lilly, διέκοψε οριστικά τις δοκιμές της, παρά το γεγονός ότι πήρε το «πράσινο φως» για να τις επανεκκινήσει, θεωρώντας ότι το δικό της κοκτέιλ αντισωμάτων δεν είχε τα αναμενόμενα αποτελέσματα, όπως τονίζει το «The Hill». Υπενθυμίζεται ότι το σκεύασμα της Regeneron χορηγήθηκε στον Αμερικανό πρόεδρο, Ντόναλντ Τραμπ, όταν ασθένησε με την Covid-19, με δεδομένο ότι άνηκε στην προαναφερόμενη κατηγορία. Ο κ. Τραμπ, η υγεία του οποίου παρουσίασε άμεση βελτίωση και σύντομα έδωσε αρνητικό τεστ PCR, συνέδεσε την θετική εξέλιξη με τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία, κατά καιρούς, αποκαλεί στον δημόσιο λόγο του ως «θεραπεία» (cure).
