Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Πώς η φαρμακευτική βιομηχανία εφαρμόζει το serialization

Πώς η φαρμακευτική βιομηχανία εφαρμόζει το serialization


της Νικολέτας Ντάμπου

Η σειριοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων εισάγεται σε όλο τον κόσμο και υπάρχει συναίνεση μεταξύ των ρυθμιστικών οργανισμών σχετικά με τη σημασία του ελέγχου και της παρακολούθησης των φαρμακευτικών προϊόντων. Ορισμένες ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων, όπως η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), είναι σχετικά προχωρημένες με απαιτήσεις σειριοποίησης, ενώ άλλα μέρη του κόσμου βρίσκονται σε προγενέστερα στάδια. Όταν ισχύει νομοθεσία, η μη τήρηση των απαιτήσεων σειριοποίησης σημαίνει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να πωληθούν στη συγκεκριμένη αγορά.


Για τις ΗΠΑ, από τις 27 Νοεμβρίου 2019, οι φαρμακοποιοί χονδρεμπόρων πρέπει να αγοράζουν και να πωλούν μόνο σειριοποιημένα φάρμακα. Επιπλέον, οι ανασυσκευαστές πρέπει επίσης να κάνουν σειριοποίηση φαρμάκων. Μέχρι τις 27 Νοεμβρίου 2020 όλοι οι διανομείς φαρμάκων πρέπει να αγοράζουν και να πωλούν μόνο τα φάρμακα με σειριακή μορφή. Τέλος, μέχρι τις 27 Νοεμβρίου 2023 θα τεθεί σε ισχύ μια ολοκληρωμένη ασφάλεια διανομής φαρμάκων. Για το σκοπό αυτό, απαιτείται εντοπισμός ιχνηλασιμότητας σε επίπεδο μονάδας (αυτό σημαίνει κάθε μεμονωμένο δοχείο φαρμακευτικού προϊόντος ή προϊόντος υγειονομικής περίθαλψης).

Ο βασικός σκοπός της σειριοποίησης είναι η πρόληψη της απάτης (μέσω της μείωσης των ευκαιριών εισαγωγής των παραποιημένων φαρμάκων στην αλυσίδα εφοδιασμού) και η ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών. Για τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων να πληρούν τις απαιτήσεις της σειριοποίησης, αυτό συνεπάγεται προσεκτικό σχεδιασμό και σημαντικό κόστος. Για να επιτευχθεί η σειριοποίηση, κάθε πακέτο φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αναγνωρίζεται με μοναδικό τρόπο με ψηφιακές πληροφορίες – έναν αναγνώσιμο από μηχανή κώδικα και για το προϊόν να καταχωρείται σε μια εξωτερική βάση δεδομένων, ώστε να επιτρέπει την εξακρίβωση κάθε στοιχείου του ατόμου.

serialization

Σύμφωνα με το αμερικανικό δίκαιο (αμερικανικός νόμος περί ασφάλειας αλυσίδων εφοδιασμού των ΗΠΑ, 2017), η  αναγνώσιμη μορφή πρέπει να είναι ένας γραμμικός κώδικας Datamatrix 2D (ένας γραμμωτός κώδικας που αποτελείται από μαύρα και άσπρα κελιά ή δομοστοιχεία διατεταγμένα σε τετράγωνο ή ορθογώνιο μοτίβο) το ακόλουθο:

Εθνικός Κώδικας Φαρμάκων,

Σειριακός αριθμός,

Τον αριθμό της παρτίδας,

Ημερομηνία λήξης.

Η ιδέα είναι ότι αυτές οι πληροφορίες μπορούν να αποκωδικοποιηθούν με ακρίβεια χρησιμοποιώντας κοινό εξοπλισμό σάρωσης πριν χορηγηθεί το φάρμακο στον ασθενή. Αυτό σημαίνει ότι ο νοσηλευτής ή ο κλινικός ιατρός μπορεί να έχει υψηλό επίπεδο βεβαιότητας ότι το φάρμακο είναι αυτό που παράγεται από τον κατασκευαστή και ότι δεν έχει αλλάξει ένα ψεύτικο φάρμακο ή ότι το φάρμακο δεν έχει παραποιηθεί.

Δύο τεχνολογίες βοηθούν τις φαρμακευτικές εταιρείες με τις απαιτήσεις σειριοποίησης: τεχνολογία ετικετών και blockchain.

Ετικέτα και τεχνολογία ανίχνευσης

Τα προϊόντα παρακολούθησης και ανίχνευσης μπορούν να αναπτυχθούν από το σημείο συσκευασίας στο φαρμακείο. Αυτές οι τεχνολογίες συμβάλλουν στον προσδιορισμό των σημερινών και των προηγούμενων τοποθεσιών (και άλλων πληροφοριών) ενός μοναδικού στοιχείου. Ενώ αυτή η τεχνολογία δεν παρέχει την πλήρη λύση, συμβάλλει στην ελαχιστοποίηση των προσπαθειών παρεμβολής στην αλυσίδα εφοδιασμού. Η αναγνώριση ραδιοσυχνοτήτων (RFID) και οι γραμμωτοί κώδικες αποτελούν δύο κοινές τεχνολογικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την εξασφάλιση ιχνηλασιμότητας.

Blockchain

Μόλις το προϊόν εισέλθει στην αλυσίδα εφοδιασμού, η βάση δεδομένων πρέπει να ενημερωθεί με διαφορετικά στάδια μετακίνησης και οποιεσδήποτε αλλαγές στην ιδιοκτησία. Η δυσκολία στην επίτευξη αυτού του στόχου είναι με περιορισμούς στην τρέχουσα τεχνολογία. Η πιο προηγμένη τεχνολογία βρίσκεται με τις γραμμές συσκευασίας, και όπου η τεχνολογία είναι λιγότερο προηγμένη είναι με τη ναυτιλία. Αυτό αρχίζει να αλλάζει, καθώς τα φαρμακευτικά προϊόντα αρχίζουν να αγκαλιάζουν το blockchain .

Παρόλο που δεν επιτρέπεται ακόμη η χρήση μπλοκ αλυσίδων στη φαρμακευτική βιομηχανία για την επισήμανση των πραγματικών φαρμακευτικών προϊόντων, η τεχνολογία ψηφιακού ημερολογίου υλοποιείται ως ένα δισδιάστατο σύστημα barcoding. Η τεχνολογία χρησιμοποιείται στη συνέχεια για τον έλεγχο της ταυτότητας των εμπορευματοκιβωτίων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. Πολλοί κατασκευαστές φαρμάκων ελπίζουν ότι το μπλοκ αλυσίδων θα γίνει αποδεκτό ως το κύριο εργαλείο για την πλήρη σειριοποίηση.

Όσες τεχνολογίες υιοθετούνται τώρα ή στο εγγύς μέλλον, η σειριοποίηση θα δημιουργήσει τεράστιες ποσότητες δεδομένων για τις παγκόσμιες εταιρείες, οι οποίες θα πρέπει να διατηρηθούν για πολλά χρόνια για να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις συμμόρφωσης. Αυτό δημιουργεί πρόσθετη πίεση στα συστήματα διαχείρισης πληροφοριών και θα προωθήσει περαιτέρω τις επενδύσεις στις ψηφιακές τεχνολογίες.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Η Ιωάννα Κοντομανωλοπούλου Γενική Διευθύντρια στον HMVO

Αλλαγή στο χρόνο εκτέλεσης των συνταγών φαρμακείων

svg%3E svg%3E
svg%3E
Αφιέρωμα στον Διαβήτη healthwebgr svg%3E
Περισσότερα

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

ΕΟΦ: H ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί ουσιώδη προϋπόθεση για την ασφάλεια των χρηστών

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ συμμετέχει στην MedSafetyWeek2024, η οποία ξεκινά σήμερα και διαρκεί ως τις 10 Νοεμβρίου, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τρόπους που θα κάνουν τη χρήση των φαρμάκων ασφαλέστερη.

Μηδαμινή η χρηματοδότηση για το νοσοκομειακό φάρμακο – Απειλούνται ασθενείς και εργαζόμενοι

Η Κυβέρνηση, 10 μήνες μετά το τέλος του 2023, αντιλήφθηκε ότι ο προϋπολογισμός για το νοσοκομειακό φάρμακο το 2023 δεν ήταν επαρκής.Απειλούνται ασθενείς και η πρόσβαση τους στις θεραπείες όσοι νοσηλεύονται στα νοσοκομεία αλλά και οι εργαζόμενοι της φαρμακοβιομηχανίας με απολύσεις .

ΣΦΕΕ: Επιστολή προς Μητσοτάκη για το νοσοκομειακό clawback - Αποτυχημένη πολιτική

Your browser does not support the video tag. Η επιστολή του θεσμικού οργάνου της φαρμακοβιομηχανίας, αποτελεί μία de profundis εξομολόγηση και επίθεση για τη δραματική κατάσταση στην οποία έχει περιέλθει ο κλάδος και οι επιχειρήσεις, συνεπεία του ύψους του clawback.Όπως αναφέρει μεταξύ άλλων ο ΣΦΕΕ, «Ακραία είναι υποχρηματοδότηση του νοσοκομειακού φαρμακευτικού προϋπολογισμού και διαχρονικά αποτυχημένη […]

Close Icon