Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Ο FDA θα απαιτήσει 50% αποτελεσματικότητα για τα εμβόλια COVID -19 – Είναι εφικτό;

Ο FDA θα απαιτήσει 50% αποτελεσματικότητα για τα εμβόλια COVID -19 – Είναι εφικτό;

Οι κατασκευαστές εμβολίων κατά του κοροναϊού έχουν τώρα μερικές συμβουλές από τον FDA: Για να κερδίσουν έγκριση, οποιοδήποτε εμβόλιο πρέπει να είναι τουλάχιστον 50% πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της νόσου. Ο Επίτροπος του FDA Stephen Hahn θέτει μια γραμμή σχεδόν ισοδύναμη με την απόδοση ενός εμβολίου γρίπης σε μια καλή χρονιά – αλλά υπολείπεται από ορισμένες συστάσεις ειδικών για τη σύλληψη της εξάπλωσης του ιού.

Ο FDA δεν θα εγκρίνει εμβόλιο με βάση την ικανότητά του να δημιουργεί αντισώματα στο αίμα των ασθενών, αναφέρει το WSJ. Οι ειδικοί δεν γνωρίζουν ακόμη πώς αυτά τα αντισώματα μεταφράζονται σε προστασία έναντι του COVID-19. Παρά τον επείγοντα χαρακτήρα αυτού του συγκεκριμένου αγώνα δρόμου για εμβόλιο, ο FDA «δεν θα μειώσει τα πρότυπα του και δεν θα μειώσει τις γωνίες στην αναθεώρησή του για την έγκριση ενός εμβολίου».

Αυτή η υπόσχεση έρχεται καθώς ορισμένοι παρατηρητές της βιομηχανίας ανησυχούν ότι η κυβέρνηση Τραμπ θα μπορούσε να πιέσει τον οργανισμό να εγκρίνει ένα εμβόλιο πριν από τις εκλογές για μια πολιτική νίκη. Ο Χαν είπε ότι η πολιτική δεν θα ενταχθεί στις αναθεωρήσεις εμβολίων COVID-19.

Ένα ποσοστό αποτελεσματικότητας 50% θα συγκρίθηκε κάπως ευνοϊκά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της γρίπης την τελευταία δεκαετία, η οποία κυμαινόταν από 19% έως 60% από το 2010, σύμφωνα με το CDC. Πολλά παιδικά εμβόλια είναι αποτελεσματικά για το 85% έως 95% των αποδεκτών, λέει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.

Το Mercbo’s Everbo, ένα εμβόλιο για τον Έμπολα που αναπτύχθηκε ως απάντηση σε ένα ξέσπασμα του 2014, ήταν 100% αποτελεσματικό σε μια μελέτη εμβολιασμού «δακτυλίου». Η φαρμακοβιομηχανία χρησιμοποιεί την ίδια πλατφόρμα για ένα από τα προγράμματα εμβολίων COVID-19. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του 50% υπολείπεται αυτού που ορισμένοι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι θα χρειαζόταν για να εξαλείψει το ξέσπασμα του COVID-19. Σε ένα μοντέλο υπολογιστή, μια ομάδα διαπίστωσε ότι ένα εμβόλιο θα έπρεπε να είναι τουλάχιστον 70% αποτελεσματικό για να σταματήσει η εξάπλωση του ιού, εάν χορηγηθεί στο 60% του πληθυσμού εντός 90 ημερών από την έναρξη της επιδημίας.

Από την πλευρά του, ο ΠΟΥ έχει θέσει τα δικά του σημεία αναφοράς επιτυχίας για τα εμβόλια COVID-19, σύμφωνα με το GlobalData. Το υψηλότερο σημείο αναφοράς απαιτεί αποτελεσματικότητα 70% και διάρκεια προστασίας για ένα έτος, ενώ το χαμηλότερο όριο απαιτεί αποτελεσματικότητα 50% για 6 μήνες.

Κατά την έγκριση ενός εμβολίου COVID-19, υπάρχουν δύο προσεγγίσεις που θα μπορούσε να ακολουθήσει ο FDA – μια πλήρης έγκριση ή μια άδεια έκτακτης ανάγκης. Η πλήρης έγκριση θα απαιτούσε περίπου 30.000 συμμετέχοντες να εγγραφούν σε μια δοκιμή φάσης 3, την οποία οι ειδικοί ανησυχούν ότι μπορεί να είναι δύσκολο να διεξαχθούν εάν το ξέσπασμα παρουσίαζε κάμψη το καλοκαίρι.

Αλλά με περιπτώσεις που αυξάνονται σε πολλές πολιτείες, οι ερευνητές μπορεί να είναι σε καλύτερη θέση να προσλαμβάνουν ασθενείς για μαζικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Η επιχείρηση Warp Speed ​​της αμερικανικής κυβέρνησης σχεδιάζει να ξεκινήσει δοκιμές φάσης 3 πολλών κορυφαίων υποψηφίων φέτος το καλοκαίρι.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Εντόπισε ο ΣΦΕΕ τα λάθη στο υπολογισμό του clawback για το 2023

Ε.Ε.Φα.Μ.: Η αυτό-ηγεσία ως μοχλός προσωπικής εξέλιξης και αποτελεσματικής διοίκησης

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, Πρόεδρος PIF: «Η καινοτομία είναι το μέλλον της φαρμακευτικής πολιτικής»

Η Συμμετοχή του PIF στο 10ο Delphi Economic Forum: Καινοτομία, Ανάπτυξη και Υγειονομική Ευημερία στην Πρώτη Γραμμή.Η φαρμακευτική καινοτομία, βρέθηκε στο επίκεντρο του 10ου Delphi Economic Forum, με το PhARMA Innovation Forum (PIF) να συμμετέχει στο πάνελ με τίτλο "Safeguarding Innovation, Fueling Growth, and Social Prosperity".

Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν φτάσει πια σε οριακό σημείο

Η υποχρηματοδότηση της δαπάνης του φαρμάκου - αποτέλεσμα της πολυετούς οικονομικής κρίσης και των μνημονίων - και οι καθυστερήσεις σε έναρξη και αποδοτικότητα σημαντικών διαρθρωτικών μέτρων, (όπως η εφαρμογή κλειδωμένων θεραπευτικών πρωτοκόλλων, ο ψηφιακός φάκελος ασθενούς, τα μητρώα ασθενών, η αύξηση της διείσδυσης των γενοσήμων, καθώς και η υιοθέτηση νέων μοντέλων αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων θεραπειών), οδήγησαν σε υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις και δημιούργησαν εμπόδια για την είσοδο νέων φαρμάκων στη χώρα μας.

Νέος κλειστός προϋπολογισμός Γ- Σφαιρίνης για το έτος 2024

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας θεσπίστηκε κλειστός προϋπολογισμός για τα προϊόντα Γ- Σφαιρίνης για το έτος 2024, για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του ΕΣΥ – Γ.Ν. Θεσσαλονίκης“Παπαγεωργίου”.

Close Icon