Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Ο FDA θα απαιτήσει 50% αποτελεσματικότητα για τα εμβόλια COVID -19 – Είναι εφικτό;

Ο FDA θα απαιτήσει 50% αποτελεσματικότητα για τα εμβόλια COVID -19 – Είναι εφικτό;

Οι κατασκευαστές εμβολίων κατά του κοροναϊού έχουν τώρα μερικές συμβουλές από τον FDA: Για να κερδίσουν έγκριση, οποιοδήποτε εμβόλιο πρέπει να είναι τουλάχιστον 50% πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της νόσου. Ο Επίτροπος του FDA Stephen Hahn θέτει μια γραμμή σχεδόν ισοδύναμη με την απόδοση ενός εμβολίου γρίπης σε μια καλή χρονιά – αλλά υπολείπεται από ορισμένες συστάσεις ειδικών για τη σύλληψη της εξάπλωσης του ιού.

Ο FDA δεν θα εγκρίνει εμβόλιο με βάση την ικανότητά του να δημιουργεί αντισώματα στο αίμα των ασθενών, αναφέρει το WSJ. Οι ειδικοί δεν γνωρίζουν ακόμη πώς αυτά τα αντισώματα μεταφράζονται σε προστασία έναντι του COVID-19. Παρά τον επείγοντα χαρακτήρα αυτού του συγκεκριμένου αγώνα δρόμου για εμβόλιο, ο FDA «δεν θα μειώσει τα πρότυπα του και δεν θα μειώσει τις γωνίες στην αναθεώρησή του για την έγκριση ενός εμβολίου».

Αυτή η υπόσχεση έρχεται καθώς ορισμένοι παρατηρητές της βιομηχανίας ανησυχούν ότι η κυβέρνηση Τραμπ θα μπορούσε να πιέσει τον οργανισμό να εγκρίνει ένα εμβόλιο πριν από τις εκλογές για μια πολιτική νίκη. Ο Χαν είπε ότι η πολιτική δεν θα ενταχθεί στις αναθεωρήσεις εμβολίων COVID-19.

Ένα ποσοστό αποτελεσματικότητας 50% θα συγκρίθηκε κάπως ευνοϊκά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της γρίπης την τελευταία δεκαετία, η οποία κυμαινόταν από 19% έως 60% από το 2010, σύμφωνα με το CDC. Πολλά παιδικά εμβόλια είναι αποτελεσματικά για το 85% έως 95% των αποδεκτών, λέει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.

Το Mercbo’s Everbo, ένα εμβόλιο για τον Έμπολα που αναπτύχθηκε ως απάντηση σε ένα ξέσπασμα του 2014, ήταν 100% αποτελεσματικό σε μια μελέτη εμβολιασμού «δακτυλίου». Η φαρμακοβιομηχανία χρησιμοποιεί την ίδια πλατφόρμα για ένα από τα προγράμματα εμβολίων COVID-19. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του 50% υπολείπεται αυτού που ορισμένοι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι θα χρειαζόταν για να εξαλείψει το ξέσπασμα του COVID-19. Σε ένα μοντέλο υπολογιστή, μια ομάδα διαπίστωσε ότι ένα εμβόλιο θα έπρεπε να είναι τουλάχιστον 70% αποτελεσματικό για να σταματήσει η εξάπλωση του ιού, εάν χορηγηθεί στο 60% του πληθυσμού εντός 90 ημερών από την έναρξη της επιδημίας.

Από την πλευρά του, ο ΠΟΥ έχει θέσει τα δικά του σημεία αναφοράς επιτυχίας για τα εμβόλια COVID-19, σύμφωνα με το GlobalData. Το υψηλότερο σημείο αναφοράς απαιτεί αποτελεσματικότητα 70% και διάρκεια προστασίας για ένα έτος, ενώ το χαμηλότερο όριο απαιτεί αποτελεσματικότητα 50% για 6 μήνες.

Κατά την έγκριση ενός εμβολίου COVID-19, υπάρχουν δύο προσεγγίσεις που θα μπορούσε να ακολουθήσει ο FDA – μια πλήρης έγκριση ή μια άδεια έκτακτης ανάγκης. Η πλήρης έγκριση θα απαιτούσε περίπου 30.000 συμμετέχοντες να εγγραφούν σε μια δοκιμή φάσης 3, την οποία οι ειδικοί ανησυχούν ότι μπορεί να είναι δύσκολο να διεξαχθούν εάν το ξέσπασμα παρουσίαζε κάμψη το καλοκαίρι.

Αλλά με περιπτώσεις που αυξάνονται σε πολλές πολιτείες, οι ερευνητές μπορεί να είναι σε καλύτερη θέση να προσλαμβάνουν ασθενείς για μαζικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Η επιχείρηση Warp Speed ​​της αμερικανικής κυβέρνησης σχεδιάζει να ξεκινήσει δοκιμές φάσης 3 πολλών κορυφαίων υποψηφίων φέτος το καλοκαίρι.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Η ΠΕΦ επικροτεί την εφαρμογή των μέτρων ελέγχου της υπερσυνταγογράφησης

PIF: Η αγορά των καινοτόμων φαρμάκων καταρρέει. Οι εξελίξεις λόγω clawback είναι πλέον μη προβλέψιμες

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Μηδαμινή η χρηματοδότηση για το νοσοκομειακό φάρμακο – Απειλούνται ασθενείς και εργαζόμενοι

Η Κυβέρνηση, 10 μήνες μετά το τέλος του 2023, αντιλήφθηκε ότι ο προϋπολογισμός για το νοσοκομειακό φάρμακο το 2023 δεν ήταν επαρκής.Απειλούνται ασθενείς και η πρόσβαση τους στις θεραπείες όσοι νοσηλεύονται στα νοσοκομεία αλλά και οι εργαζόμενοι της φαρμακοβιομηχανίας με απολύσεις .

ΣΦΕΕ: Επιστολή προς Μητσοτάκη για το νοσοκομειακό clawback - Αποτυχημένη πολιτική

Η επιστολή του θεσμικού οργάνου της φαρμακοβιομηχανίας, αποτελεί μία de profundis εξομολόγηση και επίθεση για τη δραματική κατάσταση στην οποία έχει περιέλθει ο κλάδος και οι επιχειρήσεις, συνεπεία του ύψους του clawback.Όπως αναφέρει μεταξύ άλλων ο ΣΦΕΕ, «Ακραία είναι υποχρηματοδότηση του νοσοκομειακού φαρμακευτικού προϋπολογισμού και διαχρονικά αποτυχημένη η πολιτική που ακολουθείται στον τομέα του φαρμάκου» […]

ΠΦΣ: Να αποδεχθεί ο Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων τον έλεγχο των ποσοτήτων φαρμάκων από τον ΕΟΦ πριν αυτά εξαχθούν

ΠΦΣ: «Για μια ακόμη φορά ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων αποφεύγει να απαντήσει επί της ουσίας για όσα καταγγέλλονται για τις ανεξέλεγκτες εξαγωγές των φαρμακαποθηκών», ανακοίνωσε ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος στο δελτίο τύπο που δημοσίευσε.

ΠΦΣ: Ανύπαρκτη η αξιοπιστία ορισμένων ιδιωτών Φαρμακαποθηκαρίων

ΠΦΣ: Ζητάμε από τον Πρόεδρο του ΕΟΦ να λάβει άμεσα μέτρα πατάσσοντας τις αθέμιτες και ανεπίτρεπτες πρακτικές, οι οποίες πλήττουν βαθύτατα τη δημόσια υγεία, το δημόσιο συμφέρον και την αξιοπρέπεια του Έλληνα ασθενή!

ΠΕΦ για την απάτη – “Μαμούθ” με φάρμακα σε βάρος του ΕΟΠΥΥ»

Για την πρόσφατη αποκάλυψη του κυκλώματος των παράνομων συνταγογραφήσεων η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας , τονίζει ότι ''Ο έλεγχος της κατανάλωσης και η πάταξη φαινομένων πλασματικής συνταγογράφησης βρίσκονται στον πυρήνα των θέσεων της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας και  ασφαλώς αποτελούν αίτημα για το σύνολο του φαρμακευτικού κλάδου.''

ΣΦΕΕ: Ανακοίνωση για την απάτη μαμούθ στον ΕΟΠΥΥ με φάρμακα

ΣΦΕΕ: Είναι γεγονός αναμφισβήτητο ότι τέτοιες απάτες είναι εις βάρος του ΕΟΠΥΥ, θα πρέπει όμως να είναι γνωστό ότι η οικονομική επιβάρυνση που προκύπτει από αυτές, τουλάχιστον όσον αφορά το φάρμακο, καταβάλλεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών.

ΣΦΕΕ: «Η φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα: Γεγονότα και Στοιχεία 2023»

ΣΦΕΕ: Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες εκτιμήσεις του ΙΟΒΕ για το οικονομικό αποτύπωμα του κλάδου του φαρμάκου στην ελληνική οικονομία, η συνολική συνεισφορά του σε όρους ΑΕΠ εκτιμάται σε €6,5 δισεκ. (3,2% του ΑΕΠ) το 2022.

Συνάντηση Εργασίας Ερευνητικού Εργαστηρίου ΙΦΕΤ και Α.Π.Θ. με αφορμή την 88η Διεθνή Έκθεση Θεσσαλονίκης

Η Ι.Φ.Ε.Τ ΜΑΕ συνεχίζει την πολιτική εξωστρέφειας, πάντα με το βλέμμα στην καινοτομία, καθώς αποτελεί το βραχίονα του Ε.Ο.Φ. και του Υπουργείου Υγείας που στηρίζει τον Έλληνα πολίτη με τις πιο καινοτόμες φαρμακευτικές θεραπείες.

Close Icon