Ο FDA έχει αρχίσει να επαναξιολογεί την κατάσταση της επιστήμης γύρω από τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε μακροπρόθεσμα ιατρικά εμφυτεύματα, δείχνοντας ένα αυξανόμενο σύνολο στοιχείων που υποδηλώνουν ότι ένα υποσύνολο ασθενών μπορεί να έχει προδιάθεση σε αρνητικές αντιδράσεις στις συσκευές.
Ενώ η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών δεν έχουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα εμφυτεύματα που κατασκευάζονται από μέταλλο, πλαστικό ή σιλικόνη, ωστόσο ορισμένοι μπορεί να αναπτύξουν φλεγμονώδεις αποκρίσεις και αλλαγές ιστού αρκετά χρόνια μετά την αρχική διαδικασία, με συμπτώματα που μπορεί να μην εμφανιστούν μέχρι πολύ καιρό μετά την κλινική μελέτη.
Αυτά τα συμπτώματα, τόσο τοπικά όσο και γενικευμένα, μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, εξάνθημα και άλγος των μυών και των αρθρώσεων, μιμούμενοι πιο γνωστές συνθήκες του ανοσοποιητικού συστήματος.
Τα συμπτώματα δεν έχουν αναφερθεί για τα περισσότερα υλικά, συμπεριλαμβανομένων των περισσότερων μετάλλων, ωστόσο μερικοί ασθενείς με ιστορικό προϋπαρχουσών αλλεργιών έχουν αναπτύξει αλλοιώσεις του δέρματος ενώ χρησιμοποιούν συγκεκριμένες συσκευές, ανέφερε το πρακτορείο και προειδοποίησε ότι δεν είναι αλλεργικές όλες οι αντιδράσεις που σχετίζονται με τη συσκευή.
“Είναι σαφές ότι πρέπει να γίνει περισσότερη δουλειά”, έγραψε ο Επίτροπος της FDA Scott Gottlieb και ο διευθυντής του CDRH, Jeff Shuren. “Η ενίσχυση της συλλογικής μας κατανόησης της επιστήμης των υλικών θα μπορούσε να οδηγήσει στον εντοπισμό υλικών που μπορεί να προκαλέσουν υπερβολική ανταπόκριση σε ευαίσθητα άτομα και να προωθήσουν την ανάπτυξη ασφαλέστερων υλικών”.
Αυτό θα μπορούσε να περιλαμβάνει την ανάπτυξη νέων δοκιμών για τον εντοπισμό ασθενών σε κίνδυνο, τον εκσυγχρονισμό της αναθεώρησης του FDA για τα υλικά των ιατρικών συσκευών, την έκδοση προειδοποιήσεων σχετικά με την ασφάλεια και τη συνεργασία με τις εταιρείες για την ανάκληση και τη διόρθωση ζητημάτων μετά την κυκλοφορία των συσκευών στην αγορά, δήλωσαν οι Gottlieb και Shuren.
Ορισμένες κατηγορίες συσκευών ενδέχεται επίσης να υποβάλλονται σε βαθύτερες επιστημονικές αξιολογήσεις. Τον περασμένο μήνα, ο FDA ανέφερε ότι έχει δει άλμα στον αριθμό των περιπτώσεων σπάνιου τύπου καρκίνου που συνδέεται με εμφυτεύματα στήθους σιλικόνης, τα οποία ο οργανισμός έχει παρακολουθήσει εδώ και χρόνια.
Συγκεκριμένα, ο FDA ανέφερε ότι περισσότερα κρούσματα αναπλαστικού λεμφώματος μεγάλων κυττάρων, ενός σπάνιου τύπου λεμφώματος – όχι του-Hodgkin που αναπτύσσεται στον ιστό ουλής που περιβάλλει εμφύτευμα στήθους, έχουν επιβεβαιωθεί σε ασθενείς με εμφυτεύματα.