Της Γεωργίας Αθ. Σκιτζή
Επεκτείνεται η ένδειξη του φαρμάκου Ibrance (palbociclib) για να συμπεριλάβει και άνδρες ασθενείς με καρκίνο του μαστού .
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ,επεκτείνει την ένδειξη του φαρμάκου Ibrance (palbociclib) σε συνδυασμό με συγκεκριμένες ενδοκρινικές θεραπείες για αρνητικό προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού στον άνθρωπο με υποδοχέα ορμονικού υποδοχέα (HER2) ασθενείς.
“Σήμερα διευρύνουμε την ένδειξη του φαρμάκου Ibrance περιλαμβάνοντας άνδρες ασθενείς βασισμένους σε δεδομένα από εκθέσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και ηλεκτρονικά αρχεία υγείας που δείχνουν ότι το προφίλ ασφάλειας για άντρες που έλαβαν θεραπεία με Ibrance είναι συνεπές με το προφίλ ασφάλειας στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Ibrance”, δήλωσε ο Richard Pazdur, MD, διευθυντής του Κέντρου Αριστείας του Ογκολογικού Κέντρου της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Φαρμάκων (FDA), και διευθυντής της Υπηρεσίας Αιματολογίας και Ογκολογίας του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Φαρμάκων του FDA.
“Ορισμένες εγκεκριμένες ενδείξεις για θεραπείες για τον καρκίνο του μαστού δεν διακρίνονται κατά φύλο, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, εάν υπάρχει ανησυχία ότι ενδέχεται να υπάρξει διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή τα αποτελέσματα ασφάλειας μεταξύ ανδρών και γυναικών, τότε μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα για την υποστήριξη μιας ένδειξης επισήμανσης για αρσενικούς ασθενείς”.
Ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε άνδρες με μόνο 2.670 περιπτώσεις καρκίνου του μαστού και υπολογίζεται για το 2019 – λιγότερο από το 1% όλων των περιπτώσεων καρκίνου του μαστού. Η πλειονότητα των όγκων του μαστού σε άνδρες ασθενείς εκφράζει υποδοχείς ορμονών. Οι άνδρες είναι πιο πιθανό να διαγνωσθούν σε μεγαλύτερη ηλικία, με πιο προηγμένο στάδιο νόσου. Ο μεταστατικός καρκίνος του μαστού είναι καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέρα από το στήθος σε άλλα όργανα του σώματος (πιο συχνά τα οστά, τους πνεύμονες, το ήπαρ ή τον εγκέφαλο). Όταν ο καρκίνος του μαστού είναι ορμονικά-υποδοχέας θετικός, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν σε θεραπεία με ορμονική θεραπεία (που ονομάζεται επίσης ενδοκρινική θεραπεία) ή χημειοθεραπεία. Η ενδοκρινική θεραπεία επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη ευαίσθητων σε ορμόνες όγκων εμποδίζοντας την ικανότητα του σώματος να παράγει ορμόνες ή παρεμβαίνοντας με τις επιδράσεις των ορμονών στα κύτταρα του καρκίνου του μαστού. Υπάρχουν αρκετές θεραπείες που βασίζονται σε ενδοκρινικές θεραπείες που έχουν εγκριθεί από την FDA και είναι διαθέσιμες για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που είναι θετικοί σε HR. Ορισμένες θεραπείες είναι ουδέτερες ως προς το φύλο στην ένδειξη τους, αλλά κάποιες θεραπείες έχουν εγκριθεί μόνο για τις γυναίκες, αν και συχνά συνταγογραφούνται για άνδρες ασθενείς. Σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα κλινικής πρακτικής, οι άνδρες ασθενείς με καρκίνο του μαστού αντιμετωπίζονται παρομοίως με γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
Το Ibrance εγκρίθηκε αρχικά το 2015. Είναι ένας αναστολέας κινάσης, εγκεκριμένος σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης ως την πρώτη θεραπεία με ορμονική θεραπεία σε γυναίκες που έχουν περάσει από εμμηνόπαυση και σε άνδρες ή με fulvestrant σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια προχώρησε μετά από ορμονική θεραπεία. Η Pfizer παρείχε τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης δεδομένων πραγματικού κόσμου (RWD) από ηλεκτρονικά αρχεία υγείας (EHR) ως πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα για τον χαρακτηρισμό της χρήσης του palbociclib σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (αναστολέας αρωματάσης ή fulvestrant) σε αρσενικούς ασθενείς με βάση τον καρκίνο του μαστού στις παρατηρηθείσες αποκρίσεις όγκου σε αυτό το σπάνιο υποσύνολο ασθενών με καρκίνο του μαστού.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες των ασθενών που παίρνουν Ibrance είναι λοιμώξεις, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία, στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος και των χειλιών), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), απώλεια μαλλιών, διάρροια και θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα θρομβοκυττάρων, επίσης γνωστά ως αιμοπετάλια, στο αίμα). Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι εξάνθημα, έμετος, μειωμένη όρεξη, εξασθένιση (ανώμαλη σωματική αδυναμία ή έλλειψη ενέργειας) και πυρετός. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης συνιστάται να παρακολουθούν την αιμοδοσία ενός ασθενούς για ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα). Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν την αίμα τους πριν από την έναρξη του Ibrance και στην αρχή κάθε κύκλου, καθώς και την ημέρα 15 των δύο πρώτων κύκλων και όπως υποδεικνύεται κλινικά.
Λόγω της πιθανότητας γονιδιοτοξικότητας (βλάβες στα κύτταρα), οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης συνιστούν στους άνδρες ασθενείς με γυναίκες εταίρους αναπαραγωγικού δυναμικού να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibrance και τρεις μήνες μετά την τελευταία δόση. Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ibrance επειδή μπορεί να προκαλέσουν βλάβη σε ένα αναπτυσσόμενο έμβρυο ή στο νεογέννητο μωρό.
Το FDA χορήγησε την έγκριση της Ibrance στην Pfizer.
Το FDA είναι ένας οργανισμός στο υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ που προστατεύει την δημόσια υγεία διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, των εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και των ιατρικών συσκευών. Ο οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για την ασφάλεια των τροφίμων, των καλλυντικών, των συμπληρωμάτων διατροφής, των προϊόντων που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού.