Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Novartis: λαμβάνει θετική γνωμοδότηση CHMP για Ceritinib

Novartis: λαμβάνει θετική γνωμοδότηση CHMP για Ceritinib

Η Novartis λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τη χρήση του Ceritinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ALK θετικό προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ)

• Στη δοκιμή Φάσης III, η θεραπεία πρώτης γραμμής με το Ceritinib είχε ως αποτέλεσμα βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με την τυπική χημειοθεραπεία & συντήρηση, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις1

• Το Ceritinib είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ALK+ προχωρημένο ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί με κριζοτινίμπη

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση της επέκτασης της χρήσης του Ceritinib (σεριτινίμπη), ώστε να περιλαμβάνει τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), οι όγκοι των οποίων είναι θετικοί στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+). Εάν λάβει έγκριση, το Ceritinib θα αποτελεί μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ALK+ προχωρημένο ΜΜΚΠ.

«Η Novartis δεσμεύεται για την παροχή στοχευμένων θεραπευτικών επιλογών σε περισσότερους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, ώστε να επωφελούνται από αυτές», δήλωσε ο Bruno Strigini, CEO της Novartis Oncology. «Σήμερα, κάναμε ένα σημαντικό βήμα για την εκπλήρωση αυτής της δέσμευσης με την πιθανή έγκριση του Ceritinib ως θεραπευτικής επιλογής πρώτης γραμμής για τους ανθρώπους στην ΕΕ που διαγιγνώσκονται με ALK+ προχωρημένο ΜΜΚΠ».

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης ASCEND-4, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής επισήμανσης, παγκόσμιας κλίμακας δοκιμής Φάσης III. Η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Ceritinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής παρουσίασαν 45% μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν την τυπική χημειοθεραπεία της πρώτης γραμμής, πεμετρεξίδης-πλατίνας, με συντήρηση με πεμετρεξίδη (λόγος κινδύνου [HR] = 0,55 [95% CI: 0,42, 0,73])1. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 16,6 μήνες (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 12,6, 27,2) για τους ασθενείς που έλαβαν Ceritinib, έναντι 8.1 μηνών (95% CI: 5,8, 11,1) για τους ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας της μελέτης1.

Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Ceritinib χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη είχαν διάμεση PFS 26,3 μηνών (95% CI: 15,4, 27,7), σε σύγκριση με 8,3 μήνες (95% CI: 6,0, 13,7) για τους ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας (HR = 0,48 [95% CI: 0,33, 0,69])1. Μεταξύ των ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη, η διάμεση PFS ήταν 10,7 μήνες (95% CI: 8,1, 16,4) στην ομάδα του Ceritinib έναντι 6,7 μηνών (95% CI: 4,1, 10,6) στην ομάδα της χημειοθεραπείας (HR = 0,70 [95% CI: 0,44, 1,12])1. Από τους ασθενείς αυτούς, 59% δεν υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία εγκεφάλου1. Το υψηλό ενδοκρανιακό συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) (72,7% [95% CI: 49,8, 89,3]) ήταν σε συμφωνία με το ORR ολόκληρου του σώματος (72,5% [95% CI: 65,5, 78,7])1.

Η γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία έχει την αρμοδιότητα έγκρισης φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνήθως ακολουθεί τη σύσταση της CHMP και εκδίδει μια απόφαση έγκρισης εντός δύο μηνών, η οποία ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συν την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Νωρίτερα φέτος, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χαρακτήρισε το Ceritinib ως επαναστατική θεραπεία για την αντιμετώπιση πρώτης γραμμής των ασθενών με ALK+ ΜΜΚΠ και εγκεφαλικές μεταστάσεις. Η αίτηση για τη χρήση του Ceritinib ως θεραπείας πρώτης γραμμής αξιολογείται κατά προτεραιότητα από τον FDA.

Η δέσμευση της Novartis για τον καρκίνο του πνεύμονα
Παγκοσμίως, ο καρκίνος του πνεύμονα προκαλεί περισσότερους θανάτους από ό,τι ο καρκίνος του παχέος εντέρου, του στήθους και του προστάτη μαζί, και εκτιμάται ότι 1,8 εκατομμύρια νέα περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο3,4. Από τους ασθενείς με ΜΜΚΠ, περίπου 25% έχουν ενεργή μετάλλαξη που μπορεί να στοχευθεί με τις διαθέσιμες θεραπείες5-8. Για να καθοριστεί αυτή η θεραπεία, οι ιατρικοί οργανισμοί συνιστούν τις δοκιμές βιοδεικτών για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα9.

Την τελευταία δεκαετία, η έρευνα της Novartis Oncology ενίσχυσε την εξέλιξη των θεραπευτικών προσεγγίσεων για τους ασθενείς που πάσχουν από τύπους καρκίνου του πνεύμονα οι οποίοι καθοδηγούνται από μετάλλαξη. Η εταιρεία συνεχίζει τη συνεισφορά της στην παγκόσμια κοινότητα για τον καρκίνο του πνεύμονα μέσω μελετών υπό εξέλιξη, καθώς και με τη διερεύνηση των ερευνητικών ουσιών που στοχεύουν τους γονιδιωματικούς βιοδείκτες στον ΜΜΚΠ.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Ε. Προδρόμου PIF: «Η φαρμακευτική καινοτομία είναι επένδυση στην υγεία των πολιτών και θωράκιση του ΕΣΥ

ΣΦΕΕ: ’Ακυρώνεται η προσπάθεια μείωσης του Clawback και της συμμετοχής των ασθενών σε φθηνά φάρμακα

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Χαιρετίζει η Ελληνική φαρμακοβιομηχανία τις αλλαγές στην τιμολόγηση των παλαιών οικονομικών φαρμάκων

Χαιρετίζει η Ελληνική φαρμακοβιομηχανία τις αλλαγές στην τιμολόγηση των παλαιών οικονομικών φαρμάκων και τις παρεμβάσεις του Υπουργείου Υγείας τονίζοντας ότι είναι προς τη σωστή κατεύθυνση.

ΣΑΦΕΕ: Οι κλινικές μελέτες και η φαρμακοβιομηχανία στην εποχή της Τεχνητής Νοημοσύνης

Η Τεχνητή Νοημοσύνη προσδίδει σήμερα τεράστια δύναμη στον χώρο της τεχνολογίας. Και ο χώρος της τεχνολογίας γίνεται ολοένα πιο ισχυρός και απρόβλεπτος. Μέχρι σήμερα ήταν προβλέψιμος και κινούνταν με μια γραμμική εξέλιξη.389 σύνεδροι παρακολούθησαν υβριδικά  το 6ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας.

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

Close Icon