Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Νέα θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα

Νέα θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το isatuximab σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος, και εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.

Το isatuximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb), το οποίο συνδέεται σε έναν ειδικό επίτοπο του υποδοχέα CD38 στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος.

«Η έγκριση του isatuximab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόσθετη θεραπευτική επιλογή και ενδέχεται να δημιουργήσει ένα νέο πρότυπο φροντίδας για τους ασθενείς με μυέλωμα στην Ευρώπη, οι οποίοι έχουν ανάγκη για νέες αποτελεσματικές θεραπείες λόγω επανεμφάνισης της νόσου ή ανθεκτικότητας στην προηγούμενη θεραπεία τους», δήλωσε ο John Reed, M.D., Ph.D., Global Head of Research and Development της Sanofi. «Το isatuximab σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη κατέδειξε διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σχεδόν ενός έτους, καταγράφοντας βελτίωση πέντε μηνών έναντι της θεραπείας με το συνδυασμό πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης, σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εξέλιξη της νόσου με τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες».

 Αποτελεσματικότητα και προφίλ ασφάλειας του isatuximab σε ασθενείς με δύσκολη θεραπευτική προσέγγιση 

Στη μελέτη Φάσης 3 ICARIA-MM, η προσθήκη του isatuximab στη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (συνδυαστική θεραπεία με isatuximab, n=154) κατέδειξε στατιστικώς σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), με διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 11,53 μηνών, έναντι 6,47 μηνών με τη θεραπεία συνδυασμού πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης μόνο (n=153) (HR 0,596, 95% CI: 0,44-0,81, p=0,001). Επιπλέον, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab έδειξε στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με τον συνδυασμό πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (60,4% έναντι 35,3%, p<0,0001). Σε πρόσθετες αναλύσεις, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης, κατέδειξε θεραπευτικό όφελος σε όλες τις επιλεγμένες υποομάδες που αντικατοπτρίζουν την καθημερινή κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κυτταρογενετικές ανωμαλίες υψηλού κινδύνου, ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και εκείνων που ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη.

«Όταν οι ασθενείς εμφανίζουν υποτροπή του πολλαπλού μυελώματος ή γίνονται ανθεκτικοί στη θεραπεία που ακολουθούν, η αντιμετώπιση της νόσου γίνεται δυσκολότερη και η πρόγνωση δυσμενέστερη. Στη μελέτη ICARIA-MM, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab έδειξε σταθερό θεραπευτικό όφελος στις υποομάδες ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα», δήλωσε ο Philippe Moreau, M.D., Τμήμα Αιματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Νάντης στη Γαλλία. «Το isatuximab προσφέρει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή και μία δυνητικά νέα καθιερωμένη θεραπεία για εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από υποτροπιάζουσα, ανθεκτική νόσο».

Σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το isatuximab (που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ασθενών ≥20%) είναι ουδετεροπενία (46,7%), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (38,2%), πνευμονία (30,9%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (28,3%), διάρροια (25,7%) και βρογχίτιδα (23,7%). Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πνευμονία (9,9%) και εμπύρετη ουδετεροπενία (6,6%).

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του isatuximab, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).

Μια σημαντική νέα επιλογή για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος

Το isatuximab χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης στη δόση των 10 mg/kg, σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε δεύτερη εβδομάδα, έως ότου εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Με δεδομένο ότι δεν θα απαιτηθεί τροποποίηση του ρυθμού έγχυσης λόγω σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, η πρώτη έγχυση διαρκεί τρεις έως τέσσερις ώρες, η δεύτερη έγχυση διαρκεί λιγότερο από δύο ώρες και ο χρόνος για τις υπόλοιπες εγχύσεις είναι δυνατό να μειωθεί στα 75 λεπτά, από την τρίτη έγχυση και εξής. Ένας κύκλος θεραπείας αντιστοιχεί σε 28 ημέρες. Η άδεια κυκλοφορίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το isatuximab ισχύει στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

ΕΟΦ: H ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί ουσιώδη προϋπόθεση για την ασφάλεια των χρηστών

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Μηδαμινή η χρηματοδότηση για το νοσοκομειακό φάρμακο – Απειλούνται ασθενείς και εργαζόμενοι

Η Κυβέρνηση, 10 μήνες μετά το τέλος του 2023, αντιλήφθηκε ότι ο προϋπολογισμός για το νοσοκομειακό φάρμακο το 2023 δεν ήταν επαρκής.Απειλούνται ασθενείς και η πρόσβαση τους στις θεραπείες όσοι νοσηλεύονται στα νοσοκομεία αλλά και οι εργαζόμενοι της φαρμακοβιομηχανίας με απολύσεις .

ΣΦΕΕ: Επιστολή προς Μητσοτάκη για το νοσοκομειακό clawback - Αποτυχημένη πολιτική

Η επιστολή του θεσμικού οργάνου της φαρμακοβιομηχανίας, αποτελεί μία de profundis εξομολόγηση και επίθεση για τη δραματική κατάσταση στην οποία έχει περιέλθει ο κλάδος και οι επιχειρήσεις, συνεπεία του ύψους του clawback.Όπως αναφέρει μεταξύ άλλων ο ΣΦΕΕ, «Ακραία είναι υποχρηματοδότηση του νοσοκομειακού φαρμακευτικού προϋπολογισμού και διαχρονικά αποτυχημένη η πολιτική που ακολουθείται στον τομέα του φαρμάκου» […]

ΠΦΣ: Να αποδεχθεί ο Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων τον έλεγχο των ποσοτήτων φαρμάκων από τον ΕΟΦ πριν αυτά εξαχθούν

ΠΦΣ: «Για μια ακόμη φορά ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων αποφεύγει να απαντήσει επί της ουσίας για όσα καταγγέλλονται για τις ανεξέλεγκτες εξαγωγές των φαρμακαποθηκών», ανακοίνωσε ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος στο δελτίο τύπο που δημοσίευσε.

ΠΦΣ: Ανύπαρκτη η αξιοπιστία ορισμένων ιδιωτών Φαρμακαποθηκαρίων

ΠΦΣ: Ζητάμε από τον Πρόεδρο του ΕΟΦ να λάβει άμεσα μέτρα πατάσσοντας τις αθέμιτες και ανεπίτρεπτες πρακτικές, οι οποίες πλήττουν βαθύτατα τη δημόσια υγεία, το δημόσιο συμφέρον και την αξιοπρέπεια του Έλληνα ασθενή!

ΠΕΦ για την απάτη – “Μαμούθ” με φάρμακα σε βάρος του ΕΟΠΥΥ»

Για την πρόσφατη αποκάλυψη του κυκλώματος των παράνομων συνταγογραφήσεων η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας , τονίζει ότι ''Ο έλεγχος της κατανάλωσης και η πάταξη φαινομένων πλασματικής συνταγογράφησης βρίσκονται στον πυρήνα των θέσεων της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας και  ασφαλώς αποτελούν αίτημα για το σύνολο του φαρμακευτικού κλάδου.''

ΣΦΕΕ: Ανακοίνωση για την απάτη μαμούθ στον ΕΟΠΥΥ με φάρμακα

ΣΦΕΕ: Είναι γεγονός αναμφισβήτητο ότι τέτοιες απάτες είναι εις βάρος του ΕΟΠΥΥ, θα πρέπει όμως να είναι γνωστό ότι η οικονομική επιβάρυνση που προκύπτει από αυτές, τουλάχιστον όσον αφορά το φάρμακο, καταβάλλεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών.

Close Icon