Για την αντιμετώπιση της κακής χοληστερόλης έλαβε έγκριση άδειας κυκλοφορίας το evolocumab.
Η φαρμακευτική εταιρία Amgen ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του evolocumab, συνιστώντας την έγκριση της χρήσης του σε ορισμένους ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Το evolocumab είναι ένα ερευνητικό πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την προπρωτεΐνη κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9), μία πρωτεΐνη που μειώνει την ικανότητα του ήπατος να απομακρύνει τη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη χοληστερόλη (LDL-C), δηλαδή την “κακή” χοληστερόλη, από το αίμα.1
Η CHMP συνέστησε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του evolocumab για:
• Τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή [HeFH]) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, επικουρικά της διατροφής:
o σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν τους στόχους της LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης, ή
o ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες ή για τους οποίους αντενδείκνυται η χρήση στατίνης.
• Τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) σε συνδυασμό με άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες.
Η επίδραση του evolocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
“Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι για το γεγονός ότι λάβαμε μία θετική γνωμοδότηση από τη CHMP για το evolocumab, καθώς αυτό αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στην κατεύθυνση της προσφοράς μίας νέας θεραπευτικής επιλογής για τους ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να επιτύχουν τους στόχους της LDL-C με τις τρέχουσες θεραπείες στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. “Τα μη ελεγχόμενα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης επιβαρύνουν το σύστημα υγείας και κατά συνέπεια προσβλέπουμε στη συνέχιση της συνεργασίας μας με τις ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να καταστεί διαθέσιμο το evolocumab στους ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη”.
Τα μέλη της CHMP από την Ισλανδία και τη Νορβηγία συμφώνησαν επίσης με την προαναφερθείσα σύσταση σχετικά με την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP τελεί πλέον υπό επιθεώρηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν), η οποία έχει την αρμοδιότητα της έγκρισης φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Εάν εγκριθεί, θα δοθεί μία κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενοποιημένη επισήμανση στις 28 χώρες-μέλη της ΕΕ. Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), θα λάβουν αντίστοιχες αποφάσεις στη βάση της απόφασης της Κομισιόν.
Η γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα από περίπου 6.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων άνω των 4.500 ασθενών με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης σε 10 μελέτες Φάσης 3. Οι μελέτες Φάσης 3 αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του evolocumab σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν στατίνες με ή χωρίς άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες, ασθενών που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες, ασθενών με HeFH, καθώς και ασθενών με HoFH, μία σπάνια και σοβαρή γενετική διαταραχή.2
Στην Ευρώπη, έως και το 54% του πληθυσμού ηλικίας 25 ετών και άνω έχει επίπεδα ολικής χοληστερόλης ≥5,0 mmol/L (≥190 mg/dL).3 Η υψηλή χοληστερόλη, ιδιαίτερα τα αυξημένα επίπεδα LDL-C, είναι η πλέον συνήθης μορφή δυσλιπιδαιμίας, η οποία αποτελεί μία παθολογική κατάσταση της χοληστερόλης ή/και των λιπιδίων στο αίμα.4,5 Τα αυξημένα επίπεδα LDL-C αναγνωρίζονται ως ένας από τους μείζονες παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο.6,7
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν κατ’ αρχήν εγκρίνει τη χρήση της εμπορικής ονομασίας του evolocumab.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
