Η πρώτη από του στόματος θεραπεία με απρεμιλάστη, που λαμβάνει έγκριση για ασθενείς με ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα τα τελευταία 15 χρόνια και αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ είναι διαθέσιμη στην χώρα μας .
Η απρεμιλάστη έχει επιδείξει αποδεδειγμένη και διατηρήσιμη αποτελεσματικότητα στην ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένων των δύσκολων στην αντιμετώπιση περιοχών, όπως το τριχωτό της κεφαλής και τα νύχια, καθώς και στην ψωριασική αρθρίτιδα, με βελτίωση στις διογκωμένες και ευαίσθητες αρθρώσεις, αλλά και στη δακτυλίτιδα και την ενθεσίτιδα.
Η απρεμιλάστη έχει επιδείξει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, ενώ σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές εγκεκριμένες οδηγίες που συνοδεύουν το προϊόν, δεν απαιτείται προκαταρκτικός διαγνωστικός έλεγχος ή συνεχής εργαστηριακή παρακολούθηση του ασθενούς.
Η διεθνής φαρμακευτική εταιρεία Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG), θυγατρική της Celgene Corporation, ανακοίνωσε σήμερα μέσω της GENESIS Pharma, του αποκλειστικού της συνεργάτη στην Ελλάδα, την ένταξη της απρεμιλάστης στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ως συνέχεια της έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από την Ευρωπαική Επιτροπή στις αρχές του 2015. Η απρεμιλάστη, ο από του στόματος χορηγούμενος εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), έλαβε έγκριση σε δύο θεραπευτικές ενδείξεις:
Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστημική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας Α (PUVA).
• Ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs), για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Η απρεμιλάστη είναι το πρώτο μίας νέας κατηγορίας φαρμάκων για τη θεραπεία τόσο της ψωρίασης όσο και της ψωριασικής αρθρίτιδας, δύο νόσων που σχετίζονται με απορρύθμιση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος. Η ψωρίαση είναι μία συστημική φλεγμονώδης πάθηση που χαρακτηρίζεται από επηρμένες λεπιδώδεις βλάβες στο δέρμα. Προσβάλλει περίπου 14 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη και περίπου 125 εκατομμύρια άτομα σε ολόκληρο τον κόσμο. Η κατά πλάκας ψωρίαση είναι η πλέον συνήθης μορφή της νόσου και αντιπροσωπεύει περίπου το 80% των ασθενών. Επιπλέον, έως και το 30% των ατόμων με ψωρίαση μπορεί να αναπτύξει ψωριασική αρθρίτιδα.
Η ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία είναι επίσης νόσος που εμφανίζεται σαν αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος, εκτιμάται ότι προσβάλλει σχεδόν 38 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως. Πρόκειται για μία χρόνια πάθηση που χαρακτηρίζεται από πόνο, δυσκαμψία, διόγκωση και ευαισθησία των αρθρώσεων, καθώς και μείωση της σωματικής λειτουργικότητας. Η ενθεσίτιδα (φλεγμονή στις θέσεις όπου οι τένοντες ή οι σύνδεσμοι προσφύονται στα οστά) και η δακτυλίτιδα (φλεγμονή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, που εκδηλώνεται ως αλλαντοειδής διόγκωση των δακτύλων) είναι ειδικές εκδηλώσεις της νόσου, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν σημαντικού βαθμού λειτουργική ανικανότητα.
Ο κ. Δημήτρης Ρηγόπουλος, Καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών, Διευθυντής Β’ Πανεπιστημιακής Κλινικής-Νοσοκομείο ΑΤΤΙΚΟΝ, Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας δήλωσε: «Η ψωρίαση αποτελεί ένα χρόνιο νόσημα με πολλαπλές εκδηλώσεις που ταλαιπωρεί τους ασθενείς. Είναι αδιαμφισβήτητη η ανάγκη ύπαρξης νέων φαρμάκων που θα μπορούν να συνδυάζουν την ασφάλεια με την αποτελεσματικότητα και την ευκολία στη χρήση καλύπτοντας τα υπάρχοντα θεραπευτικά κενά. Σε αυτό το πλαίσιο, αναμένεται με ενδιαφέρον μία νέα από του στόματος θεραπεία, η απρεμιλάστη, που σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση όλου του εύρους των συμπτωμάτων της ψωρίασης».
Ο κ. Χαράλαμπος Μπερμπερίδης, Διευθυντής της Ρευματολογικής Κλινικής του 424 Στρατιωτικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης, Αντιπρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας και της Επαγγελματικής Ένωσης Ρευματολόγων Ελλάδος ανέφερε: «Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία χρόνια πάθηση και η αντιμετώπιση της έχει πολλές προκλήσεις. Τα κύρια χαρακτηριστικά που βιώνουν οι ασθενείς είναι ο πόνος, η δυσκαμψία, η διόγκωση και ευαισθησία των αρθρώσεων, καθώς και η μείωση της σωματικής λειτουργικότητας που επηρεάζει τη συνολική ποιότητα ζωής τους. Η απρεμιλάστη έχοντας ένα διαφορετικό μηχανισμό δράσης από τις υπάρχουσες θεραπείες, φαίνεται πως βελτιώνει όλες τις παραμέτρους της νόσου που ταλαιπωρούν τους ασθενείς, διατηρώντας ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας που συνδυάζεται με την per os χορήγηση».
Ο κ. Γιώργος Καραχάλιος, Διευθυντής του Ιατρικού Τμήματος της GENESIS Pharma δήλωσε: «Η απρεμιλάστη είναι η πρώτη θεραπεία της Celgene στον τομέα των Αυτοάνοσων-Φλεγμονοδών νόσων. Εκτός από την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, το πρωτοποριακό πλάνο έρευνας και ανάπτυξης που πραγματοποιεί η Celgene σε αυτό τον τομέα περιλαμβάνει και άλλες θεραπευτικές περιοχές, όπως η νόσος του Bechet, ο λύκος, η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn και η ατοπική δερματίτιδα. Πρόκειται για μια νέα, ελπιδοφόρα και εξαιρετικά σημαντική επένδυση που υπογραμμίζει τη δέσμευσή της στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής των ασθενών και να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά κενά. Εμείς από την πλευρά μας, νιώθουμε ευτυχείς και υπερήφανοι γι΄αυτή τη μακροχρόνια συνεργασία, που μας δίνει τη δυνατότητα να διασφαλίζουμε την πρόσβαση χιλιάδων ασθενών στην Ελλάδα σε ένα σημαντικό χαρτοφυλάκιο προϊόντων που ήδη περιλαμβάνει καινοτόμες θεραπείες στους τομείς της ογκολογίας και της αιματολογίας».
Η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δυο προγραμμάτων κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ, το ESTEEM και το PALACE, τα οποία καταδεικνύουν μία διατηρούμενη κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με ψωρίαση (ESTEEM) και ψωριασική αρθρίτιδα (PALACE) που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη για έως και 52 εβδομάδες, σε μία σειρά τελικών καταληκτικών σημείων.1,10
Στις μελέτες ESTEEM, η θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές και κλινικά αξιοσημείωτες βελτιώσεις στην κατά πλάκας ψωρίαση, όπως μετρήθηκαν από τις βαθμολογίες στο δείκτη PASI-75 (μία βελτίωση κατά 75% στο Δείκτη Βαρύτητας της Νόσου) κατά την εβδομάδα 16 (το κύριο τελικό καταληκτικό σημείο). Οι ασθενείς που λάμβαναν απρεμιλάστη αποκόμισαν επίσης όφελος από τις σημαντικές βελτιώσεις στις δύσκολα αντιμετωπίσιμες περιοχές, όπως τα νύχια και το τριχωτό της κεφαλής, καθώς και στον κνησμό, παράγοντες οι οποίοι επιβαρύνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών και την αντίληψη που έχουν για τη βαρύτητα της νόσου.
Στο πρόγραμμα PALACE, η θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές και κλινικά αξιοσημείωτες βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας, όπως μετρήθηκαν από τα τροποποιημένα κριτήρια ανταπόκρισης ACR-20 (μία βελτίωση κατά 20% στα κριτήρια ενεργότητας της νόσου του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας) κατά την εβδομάδα 16 (το κύριο τελικό καταληκτικό σημείο). Οι ασθενείς που λάμβαναν απρεμιλάστη επέδειξαν βελτίωση σε πολλαπλές, ειδικές εκδηλώσεις της νόσου όπως οι διογκωμένες και ευαίσθητες αρθρώσεις, η δακτυλίτιδα, η ενθεσίτιδα και η συνολική σωματική λειτουργικότητα και ποιότητα ζωής.9
Όπως παρατηρήθηκε σε όλες αυτές τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν διάρροια, ναυτία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, κεφαλαλγία τάσης και κεφαλαλγία. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το γαστρεντερικό ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, ενώ το 0,3% των περιστατικών διάρροιας και το 0,3% των περιστατικών ναυτίας που αναφέρθηκαν ήταν βαριάς μορφής. Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων. Συνολικά, οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) το Νοέμβριο του 2014.12
Η απρεμιλάστη έχει λάβει επίσης έγκριση:
• Στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής:
o Για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα.
o Για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση που είναι υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστημική θεραπεία.
• Στην Ελβετία:
o Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλη συστημική θεραπεία ή εμφάνισαν μη ανοχή σε τέτοια θεραπεία ή που τέτοια θεραπεία αντενδείκνυται.
o Ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs), για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ή που η θεραπεία με DMARD αντενδείκνυται.
• Στον Καναδά:
o Για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση που είναι υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστημική θεραπεία.
o Για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή, ή αντένδειξη σε προηγούμενη θεραπεία με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARD).
• Στην Αυστραλία:
o Για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς.
o Για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση που είναι υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστημική θεραπεία.
Αντιμετώπιση της ψωρίασης και ψωριασική αρθρίτιδα με την απρεμιλάστη
Η απρεμιλάστη είναι ένας από του στόματος μικρομοριακός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ειδικός για το κυκλικό AMP (cAMP). Η αναστολή της PDE4 έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα ενδοκυττάρια επίπεδα cAMP, το οποίο πιστεύεται ότι ρυθμίζει έμμεσα την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αναστολή της PDE4, θα βρείτε σε αυτόν τον σύνδεσμο: http://www.discoverpde4.com/
Σχετικά με το πρόγραμμα ESTEEM
Οι ESTEEM 1 και 2 είναι δύο μεγάλες εγκριτικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης III που αξιολογούν την απρεμιλάστη σε ασθενείς με διάγνωση μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης για ένα διάστημα τουλάχιστον 12 μηνών πριν από την αρχική εκτίμηση, οι οποίοι είναι επίσης υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία. Περίπου 1.250 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε απρεμιλάστη 30 mg δις ημερησίως είτε εικονικό φάρμακο μετά από μία αρχική περίοδο τιτλοποίησης διάρκειας 5 ημερών, για τις πρώτες 16 εβδομάδες, ακολουθούμενα από μία φάση συντήρησης από τις εβδομάδες 16 έως 32, κατά την οποία οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε θεραπεία απρεμιλάστης 30 mg δις ημερησίως έως και την εβδομάδα 32. Η μελέτη περιλάμβανε επίσης μία τυχαιοποιημένη φάση διακοπής του φαρμάκου για τους ανταποκριθέντες ασθενείς από την εβδομάδα 32 έως και την εβδομάδα 52 με βάση την αρχική τυχαιοποίηση σε απρεμιλάστη και την ανταπόκριση σύμφωνα με τον Δείκτη Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI). Περίπου το 30% όλων των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία και το 54% είχαν λάβει προηγούμενη συμβατική συστηματική ή/και βιολογική θεραπεία.1
Σχετικά με το πρόγραμμα PALACE
Οι PALACE 1, 2 και 3 είναι τρεις εγκριτικές, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παραλλήλων ομάδων μελέτες Φάσης ΙΙΙ με δύο ομάδες δραστικής θεραπείας. Σε όλες αυτές τις μελέτες, περίπου 1.500 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία αναλογία 1:1:1 για να λάβουν είτε απρεμιλάστη 20 mg δις ημερησίως είτε απρεμιλάστη 30 mg δις ημερησίως είτε πανομοιότυπης εμφάνισης εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες. Κατά την εβδομάδα 16, ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις δύο ομάδες απρεμιλάστης, ενώ άλλοι συνέχισαν να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο έως και την εβδομάδα 24. Μετά την εβδομάδα 24, οι ασθενείς ξεκίνησαν μία επακόλουθη μακροχρόνια φάση ανοιχτής δραστικής θεραπείας. Στις μελέτες PALACE 1, 2 και 3 εντάχθηκε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί με από του στόματος τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) ή/και βιολογικούς παράγοντες, ενώ σε ορισμένους ασθενείς μία προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (TNF) είχε αποτύχει.1 Συνολικά, το πρόγραμμα PALACE είναι το μεγαλύτερο έως σήμερα πρόγραμμα κλινικών μελετών για την ψωριασική αρθρίτιδα, που έχει υποβληθεί για την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ με βάση την εγκεκριμένη επισήμανση του προϊόντος
Αντενδείξεις
Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχά του.
Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp
ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Η δόση της απρεμιλάστης θα πρέπει να μειώνεται στα 30 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή
νεφρική δυσλειτουργία.
Σωματικό βάρος μειωμένο: Το βάρος των ασθενών μετρήθηκε τακτικά σε κλινικές μελέτες. Η μέση παρατηρούμενη απώλεια βάρους σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία για έως και 52 εβδομάδες με απρεμιλάστη ήταν 1,99 kg. Συνολικά, στο 14,3% των ασθενών που λάμβαναν απρεμιλάστη είχε παρατηρηθεί απώλεια βάρους μεταξύ 5-10%, ενώ στο 5,7% των ασθενών που λάμβαναν απρεμιλάστη είχε παρατηρηθεί απώλεια βάρους μεγαλύτερη από 10%. Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εμφανείς κλινικές συνέπειες προκύπτουσες από την απώλεια βάρους. Συνολικά, το 0,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της ανεπιθύμητης ενέργειας της απώλειας βάρους. Θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το σωματικό βάρος ασθενών που είναι λιποβαρείς κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε περίπτωση ανεξήγητης και κλινικά σημαντικής απώλειας σωματικού βάρους, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από ένα γιατρό και να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Κύηση: Η περίπτωση εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται πριν την έναρξη της θεραπείας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την πρόληψη εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ αφορούσαν
διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας (15,7%) και της ναυτίας
(13,9%). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας
σοβαρότητας, με το 0,3% της διάρροιας και το 0,3% της ναυτίας να αναφέρονται ως σοβαρές. Αυτές
οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν γενικώς εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας και
συνήθως υποχωρούσαν εντός 4 εβδομάδων. Στις άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες συμπεριλαμβάνονταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (8,4%),
κεφαλαλγία (7,9%) και κεφαλαλγία τάσεως (7,2%). Συνολικά, οι περισσότερες ανεπιθύμητες
ενέργειες θεωρήθηκαν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια των πρώτων 16 εβδομάδων ήταν η διάρροια (1,7%) και η ναυτία (1,5%). Η συνολική συχνότητα
εμφάνισης των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή και δεν υπέδειξε τη συμμετοχή
οποιουδήποτε ειδικού οργανικού συστήματος.
Δεν παρατηρήθηκαν συχνές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κλινικές μελέτες της απρεμιλάστης.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών φάσης III ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο στην Ψωρίαση,
το 1,2% (14/1.184) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απρεμιλάστη ανέφεραν κατάθλιψη
σε σύγκριση με το 0,5% (2/418) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Καμία από αυτές τις αναφορές κατάθλιψης δεν ήταν σοβαρή ή δεν οδήγησε σε διακοπή της
θεραπείας.
Ειδικοί πληθυσμοί
Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά στο προφίλ ασφάλειας των ηλικιωμένων ασθενών ηλικίας
≥ 65 ετών και των νεότερων ενηλίκων ασθενών ηλικίας < 65 ετών στις κλινικές μελέτες.
Η ασφάλεια της απρεμιλάστης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ΨΑ ή Ψωρίαση και με ηπατική
δυσλειτουργία.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν
τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τι είναι η Ψωρίαση;
Η ψωρίαση είναι μία νόσος που εμφανίζεται σαν αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος, μη μεταδιδόμενη, συστημική φλεγμονώδης διαταραχή άγνωστης αιτιολογίας. Είναι μία χρόνια υποτροπιάζουσα πάθηση, η οποία ποικίλλει ως προς τη βαρύτητα από ελάσσονες εντοπισμένες κηλίδες έως πλήρη κάλυψη του σώματος. Η κατά πλάκας ψωρίαση είναι ο πιο συχνός τύπος ψωρίασης. Σχεδόν το 80% των ατόμων που αναπτύσσουν ψωρίαση έχουν κατά πλάκας ψωρίαση, η οποία εμφανίζεται με τη μορφή κηλίδων επηρμένου ερυθρού δέρματος που καλύπτεται από αργυρόχροες έως λευκές φολίδες. Αυτές οι κηλίδες ή πλάκες, σχηματίζονται συχνά στους αγκώνες, τα γόνατα, χαμηλά στην πλάτη και το τριχωτό της κεφαλής.6 Η ψωρίαση εμφανίζεται σχεδόν εξίσου σε άνδρες και γυναίκες και επηρεάζει πολλές πτυχές της συναισθηματικής και κοινωνικής ζωής των ασθενών, καθώς και τις καθημερινές δραστηριότητές τους και την ικανότητά τους να μελετούν ή να εργάζονται.5,11 Το Μάιο του 2014, η 67η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας (World Health Assembly) υιοθέτησε απόφαση για την ψωρίαση, με την οποία ενθαρρύνει τα Κράτη-Μέλη να συμμετέχουν ενεργά σε προσπάθειες ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για τη νόσο, και στην καταπολέμηση του στιγματισμού των ατόμων που ζουν με την πάθηση14.
Τι είναι η Ψωριασική Αρθρίτιδα;
Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία επώδυνη, χρόνια φλεγμονώδης νόσος που χαρακτηρίζεται από πόνο, δυσκαμψία, διόγκωση και ευαισθησία των αρθρώσεων, φλεγμονή στις θέσεις όπου συγκεκριμένοι σύνδεσμοι και τένοντες προσφύονται στα οστά, καθώς και μείωση της σωματικής λειτουργικότητας15. Η ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να έχει αντίκτυπο στην ικανότητα διεξαγωγής των καθημερινών δραστηριοτήτων και έχει αναφερθεί ότι επιδρά αρνητικά στην ικανότητα του ασθενούς να εργασθεί.5 Η ενθεσίτιδα και η δακτυλίτιδα είναι ειδικές εκδηλώσεις της ψωριασικής αρθρίτιδας
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
