Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Μετφορμίνη: Η Nostrum Lab ανακαλεί σκευάσματα λόγω υψηλής νιτροζαμίνης

Μετφορμίνη: Η Nostrum Lab ανακαλεί σκευάσματα λόγω υψηλής νιτροζαμίνης

Μετφορμίνη: Η Nostrum Laboratories δήλωσε τη Δευτέρα ότι αποσύρει οικειοθελώς μία παρτίδα δισκίων μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 750 mg.



Μετά την περυσινή ανάκληση της ευρέως χρησιμοποιούμενης φαρμακευτικής ουσίας για το διαβήτη μετφορμίνης, λόγω πιθανών υψηλών επιπέδων νιτροζαμίνης NDMA, τη γνωστή πλέον πρόσμειξη που είναι δυνητικά καρκινογόνα, αν λαμβάνεται σε πολύ υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα, η Nostrum Laboratories δήλωσε τη Δευτέρα ότι αποσύρει οικειοθελώς μία παρτίδα δισκίων μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 750 mg, αφού στα δείγματα βρέθηκε να περιέχουν υψηλότερα από τα επιτρεπόμενα επίπεδα Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA).


Η κίνηση αυτή επεκτείνει την ανάκληση μετφορμίνης της Nostrum που εκδόθηκε το Νοέμβριο, όπως δήλωσε ο FDA.

Η εταιρεία δε διευκρίνισε πόσα μπουκάλια ήταν στην ελαττωματική παρτίδα και κανένας εκπρόσωπος της Nostrum Labs δεν ήταν άμεσα διαθέσιμος για να σχολιάσει το γεγονός. Πάντως κάθε φιάλη περιέχει 100 δισκία, σύμφωνα με το FDA, και φέρει ημερομηνία λήξης στις 22 Ιουλίου.

Η ανάκληση της μετφορμίνης τη Δευτέρα προέκυψε όταν η εταιρεία με έδρα το Μισσούρι επιλέγοντας δύο παρτίδες του ίδιου προϊόντος μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, βρήκε υψηλά επίπεδα NDMA σε δείγματα. Μέχρι σήμερα, η εταιρεία αναφέρει ότι δεν έχει λάβει αναφορές παρενεργειών, που να σχετίζονται με τις ύποπτες παρτίδες.

Υπενθυμίζεται ότι το Δεκέμβριο του 2019 ο FDA ξεκίνησε τις έρευνες σε προϊόντα μετφορμίνης, μετά από σχετικές αναφορές από άλλες χώρες. Το Φεβρουάριο του 2020, ο Οργανισμός ανακοίνωσε ότι βρέθηκαν προσμείξεις NDMA σε δείγματα, αλλά ήταν εντός των αποδεκτών ορίων (έως 96 νανογραμμάρια) που απαντούν φυσιολογικά και σε ορισμένα τρόφιμα και στο νερό.

Ενώ αναφορικά με την Ευρώπη, ο ΕΜΑ ανακοίνωσε το Μάρτιο ότι σύμφωνα με μελέτες εντοπίστηκε ποσότητα NDMA σε ορισμένες παρτίδες φαρμάκων μετφορμίνης, που κυκλοφορούν στην ΕΕ και ότι έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση των μελετών αυτών. Εν τω μεταξύ, συνεχίζει τις διαδικασίες που στοχεύουν στην πρόληψη και στη διαχείριση της παρουσίας προσμείξεων νιτροζαμινών στα φάρμακα και στην παροχή κατευθυντήριων οδηγιών στις εταιρείες για την αντιμετώπιση του φαινομένου. Συγκεκριμένα, συγκεντρώνει συνεχώς στοιχεία για την εμφάνιση αυτών στις σαρτάνες και στη ρανιτιδίνη, που οδήγησε σε σωρεία ανακλήσεων φαρμάκων σε όλον τον κόσμο.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Η Παχυσαρκία έχει πάρει διαστάσεις πανδημίας

Διαβήτης διάγνωση: εξέταση αίματος επιτρέπει εξατομικευμένη φροντίδα

Πως ο διαβήτης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου

svg%3E svg%3E
svg%3E
Αφιέρωμα στον Διαβήτη healthwebgr svg%3E
Περισσότερα

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

ΕΟΦ: H ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί ουσιώδη προϋπόθεση για την ασφάλεια των χρηστών

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ συμμετέχει στην MedSafetyWeek2024, η οποία ξεκινά σήμερα και διαρκεί ως τις 10 Νοεμβρίου, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τρόπους που θα κάνουν τη χρήση των φαρμάκων ασφαλέστερη.

Close Icon