Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Μετφορμίνη: Η Nostrum Lab ανακαλεί σκευάσματα λόγω υψηλής νιτροζαμίνης

Μετφορμίνη: Η Nostrum Lab ανακαλεί σκευάσματα λόγω υψηλής νιτροζαμίνης

Μετφορμίνη: Η Nostrum Laboratories δήλωσε τη Δευτέρα ότι αποσύρει οικειοθελώς μία παρτίδα δισκίων μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 750 mg.


Μετά την περυσινή ανάκληση της ευρέως χρησιμοποιούμενης φαρμακευτικής ουσίας για το διαβήτη μετφορμίνης, λόγω πιθανών υψηλών επιπέδων νιτροζαμίνης NDMA, τη γνωστή πλέον πρόσμειξη που είναι δυνητικά καρκινογόνα, αν λαμβάνεται σε πολύ υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα, η Nostrum Laboratories δήλωσε τη Δευτέρα ότι αποσύρει οικειοθελώς μία παρτίδα δισκίων μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 750 mg, αφού στα δείγματα βρέθηκε να περιέχουν υψηλότερα από τα επιτρεπόμενα επίπεδα Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA).

Η κίνηση αυτή επεκτείνει την ανάκληση μετφορμίνης της Nostrum που εκδόθηκε το Νοέμβριο, όπως δήλωσε ο FDA.

Η εταιρεία δε διευκρίνισε πόσα μπουκάλια ήταν στην ελαττωματική παρτίδα και κανένας εκπρόσωπος της Nostrum Labs δεν ήταν άμεσα διαθέσιμος για να σχολιάσει το γεγονός. Πάντως κάθε φιάλη περιέχει 100 δισκία, σύμφωνα με το FDA, και φέρει ημερομηνία λήξης στις 22 Ιουλίου.

Η ανάκληση της μετφορμίνης τη Δευτέρα προέκυψε όταν η εταιρεία με έδρα το Μισσούρι επιλέγοντας δύο παρτίδες του ίδιου προϊόντος μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, βρήκε υψηλά επίπεδα NDMA σε δείγματα. Μέχρι σήμερα, η εταιρεία αναφέρει ότι δεν έχει λάβει αναφορές παρενεργειών, που να σχετίζονται με τις ύποπτες παρτίδες.

Υπενθυμίζεται ότι το Δεκέμβριο του 2019 ο FDA ξεκίνησε τις έρευνες σε προϊόντα μετφορμίνης, μετά από σχετικές αναφορές από άλλες χώρες. Το Φεβρουάριο του 2020, ο Οργανισμός ανακοίνωσε ότι βρέθηκαν προσμείξεις NDMA σε δείγματα, αλλά ήταν εντός των αποδεκτών ορίων (έως 96 νανογραμμάρια) που απαντούν φυσιολογικά και σε ορισμένα τρόφιμα και στο νερό.

Ενώ αναφορικά με την Ευρώπη, ο ΕΜΑ ανακοίνωσε το Μάρτιο ότι σύμφωνα με μελέτες εντοπίστηκε ποσότητα NDMA σε ορισμένες παρτίδες φαρμάκων μετφορμίνης, που κυκλοφορούν στην ΕΕ και ότι έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση των μελετών αυτών. Εν τω μεταξύ, συνεχίζει τις διαδικασίες που στοχεύουν στην πρόληψη και στη διαχείριση της παρουσίας προσμείξεων νιτροζαμινών στα φάρμακα και στην παροχή κατευθυντήριων οδηγιών στις εταιρείες για την αντιμετώπιση του φαινομένου. Συγκεκριμένα, συγκεντρώνει συνεχώς στοιχεία για την εμφάνιση αυτών στις σαρτάνες και στη ρανιτιδίνη, που οδήγησε σε σωρεία ανακλήσεων φαρμάκων σε όλον τον κόσμο.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Η Παχυσαρκία έχει πάρει διαστάσεις πανδημίας

Διαβήτης διάγνωση: εξέταση αίματος επιτρέπει εξατομικευμένη φροντίδα

Πως ο διαβήτης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, Πρόεδρος PIF: «Η καινοτομία είναι το μέλλον της φαρμακευτικής πολιτικής»

Η Συμμετοχή του PIF στο 10ο Delphi Economic Forum: Καινοτομία, Ανάπτυξη και Υγειονομική Ευημερία στην Πρώτη Γραμμή.Η φαρμακευτική καινοτομία, βρέθηκε στο επίκεντρο του 10ου Delphi Economic Forum, με το PhARMA Innovation Forum (PIF) να συμμετέχει στο πάνελ με τίτλο "Safeguarding Innovation, Fueling Growth, and Social Prosperity".

Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν φτάσει πια σε οριακό σημείο

Η υποχρηματοδότηση της δαπάνης του φαρμάκου - αποτέλεσμα της πολυετούς οικονομικής κρίσης και των μνημονίων - και οι καθυστερήσεις σε έναρξη και αποδοτικότητα σημαντικών διαρθρωτικών μέτρων, (όπως η εφαρμογή κλειδωμένων θεραπευτικών πρωτοκόλλων, ο ψηφιακός φάκελος ασθενούς, τα μητρώα ασθενών, η αύξηση της διείσδυσης των γενοσήμων, καθώς και η υιοθέτηση νέων μοντέλων αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων θεραπειών), οδήγησαν σε υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις και δημιούργησαν εμπόδια για την είσοδο νέων φαρμάκων στη χώρα μας.

Νέος κλειστός προϋπολογισμός Γ- Σφαιρίνης για το έτος 2024

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας θεσπίστηκε κλειστός προϋπολογισμός για τα προϊόντα Γ- Σφαιρίνης για το έτος 2024, για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του ΕΣΥ – Γ.Ν. Θεσσαλονίκης“Παπαγεωργίου”.

Close Icon