Tο FDA έδωσε άδεια για έκτακτη χρήση της μπαρισιτινίμπης σε συνδυασμό με τη ρεμντεσιβίρη σε νοσηλευόμενους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με πιθανή ή εργαστηριακά αποδεδειγμένη νόσο COVID-19 που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, επεμβατικό μηχανικό αερισμό, ή εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης.
Η μπαρισιτινίμπη έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από το FDA για τη θεραπεία νοσοκομειακών ασθενών με COVID-19 που χρειάζονται λήψη οξυγόνου. Στις 19 Νοεμβρίου οι εταιρείες Lilly και Incyte ανακοίνωσαν ότι το FDA έδωσε άδεια για έκτακτη χρήση της μπαρισιτινίμπης σε συνδυασμό με τη ρεμντεσιβίρη σε νοσηλευόμενους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με πιθανή ή εργαστηριακά αποδεδειγμένη νόσο COVID-19 που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, επεμβατικό μηχανικό αερισμό, ή εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης. Η άδεια έκτακτης ανάγκης βασίστηκε σε δεδομένα της κλινικής δοκιμής Adaptive (ACTT-2), μιας διπλής τυφλής, τυχαιοποιημένης κατανομής και ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού μπαρισιτινίμπης και ρεμντεσιβίρηςσε σύγκριση με το συνδυασμό ρεμντεσιβίρης και εικονικού φαρμάκου σε νοσηλευόμενους ασθενείς που πραγματοποιήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (ΝΙΑID) των ΗΠΑ.
Σύμφωνα με τη δοκιμή αυτή, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός μπαρισιτινίμπης και ρεμντεσιβίρης είχαν στατιστικώς σημαντική μείωση στο διάμεσο χρόνο μέχρι την ανάρρωση από 8 σε 7 ημέρες και βελτίωση της κλινικής εικόνας τους, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν τον συνδυασμό ρεμντεσιβίρη και εικονικό φάρμακο. “Από την έναρξη της πανδημίας COVID-19, η Lilly έχει δεσμευτεί να βρει πιθανές θεραπείες για να βοηθήσει ανθρώπους σε όλο τον κόσμο που έχουν προσβληθεί από αυτόν τον ιό”, δήλωσε ο David A. Ricks, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Lilly. Η σημερινή άδεια του FDA για την μπαρισιτινίμπη αποτελεί τη δεύτερη άδεια έκτακτης χρήσης που λαμβάνει θεραπεία της Lilly για τη νόσο COVID-19.Έχει προηγηθεί πριν λίγες μέρες άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εξουδετερωτικό αντίσωμα bamlanivimab που αφορά μη νοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου σε πρώιμο στάδιο. Έτσι αυξάνονται ο αριθμός των επιλογών θεραπείας για τους ασθενείς με COVID-19 σε διαφορετικά στάδια της νόσου.
