Η πρώτη κλινική δοκιμή Φάσης 3 (DELTA 1) με νέα κρέμα σε ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός (CHE) πέτυχε το πρωτεύον και όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.Τα αποτελέσματα της δοκιμής DELTA δείχνουν ότι η κρέμα παρείχε πρώιμη ανακούφιση από τα συμπτώματα σε μια δύσκολα αντιμετωπίσιμη νόσο. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν ήταν στην πλειονότητά τους μη σοβαρά, ήπια ή μέτριας σοβαρότητας και δεν θεωρήθηκαν σχετικά με τη θεραπεία.
Η LEO Pharma A/S, ένας παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική δερματολογία, ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή DELTA 1. Η DELTA 1 είναι η πρώτη από δύο βασικές κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με την κρέμα έναν υπό έρευνα παν-αναστολέα των κινασών Janus (JAK) τοπικής χρήσης, για την πιθανή θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός (CHE).Η δοκιμή πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο με στατιστικώς σημαντική βελτίωση του CHE έπειτα από 16 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με τον φορέα, και η θεραπεία ήταν σε γενικές γραμμές καλώς ανεκτή. Παρατηρήθηκε κάθαρση όσον αφορά το σύνολο ή την πλειονότητα των σημείων και συμπτωμάτων του CHE νωρίς κατά την περίοδο θεραπείας σε σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με κρέμα delgocitinib σε σύγκριση με συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με τον φορέα.«Στη μέτρια έως σοβαρή μορφή του, το CHE είναι δυνατόν να προκαλέσει αφόρητα συμπτώματα που υποτροπιάζουν, γεγονός που επηρεάζει αρνητικά την ποιότητα ζωής, τη σωματική λειτουργία και την ικανότητα για εργασία», δήλωσε ο Jörg Möller, Εκτελεστικός αντιπρόεδρος, τμήμα Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης της LEO Pharma. «Επί του παρόντος δεν υπάρχουν τοπικές θεραπείες που να έχουν αναπτυχθεί ειδικά και να έχουν λάβει έγκριση για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού CHE, γεγονός που καθιστά δύσκολη την αντιμετώπιση της νόσου. Αυτά τα συγκεντρωτικά δεδομένα δοκιμής Φάσης 3 μας ενθαρρύνουν δεδομένου ότι δείχνουν πως η κρέμα delgocitinib εξασφάλισε ταχεία ανακούφιση από τα συμπτώματα και ότι ενδεχομένως αποτελεί μια αποτελεσματική και καλώς ανεκτή θεραπευτική λύση, βοηθώντας ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από μέτριο έως σοβαρό CHE να αποκαταστήσουν την ομαλότητα στην κοινωνική και την επαγγελματική τους ζωή».Θα διεξαχθούν περαιτέρω αναλύσεις του συνόλου δεδομένων για να καθοριστεί το σύνολο των δυνατοτήτων της κρέμας delgocitinib στη θεραπεία ενηλίκων με μέτριο έως σοβαρό CHE. Η υποβολή λεπτομερών αποτελεσμάτων από τη DELTA 1 για επιστημονική παρουσίαση και δημοσίευση σχεδιάζεται να λάβει χώρα αργότερα. Πέραν της δοκιμής DELTA 1, βρίσκεται σε εξέλιξη και η δεύτερη βασική δοκιμή DELTA 2 με αντικείμενο έρευνας εν λόγω την κρέμα .
Τι είναι το χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός;
Το χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός (CHE) ορίζεται ως το έκζεμα χεριών (HE) που διαρκεί περισσότερο από τρεις μήνες ή υποτροπιάζει δύο ή περισσότερες φορές εντός ενός έτους. Το HE είναι η πιο κοινή διαταραχή του δέρματος των χεριών και εκτιμάται ότι επηρεάζει το 1-5% του γενικού πληθυσμού7 με ετήσιο ποσοστό επιπολασμού ίσο περίπου με 9% . Σε σημαντικό αριθμό ασθενών, το HE μπορεί να εξελιχθεί σε χρόνια πάθηση.Το CHE είναι μια διαταραχή που εκδηλώνεται με διακυμάνσεις και χαρακτηρίζεται από κνησμό και πόνο, ενώ οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν σημεία όπως ερύθημα, απολέπιση, λειχηνοποίηση, υπερκεράτωση, φυσαλίδες, οίδημα και ρωγμές στα χέρια και στους καρπούς .