Κορωνοϊός φάρμακα: Με πρόσθετα πρωτόκολλα ασφάλειας που απαιτούνται στο περιβάλλον κατασκευής, γενικά απαγορεύονται οι συγκεντρώσεις μεγάλων ατόμων και οι επιτόπιες επιθεωρήσεις περιορίζονται λόγω περιορισμένων ταξιδιών, εξασφαλίζοντας ότι η ποιότητα σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού από την πρώτη ύλη έως το API είναι πιο δύσκολη. Οι παραγωγοί API ανταποκρίθηκαν γρήγορα, εφαρμόζοντας πρωτόκολλα ασφάλειας, αξιοποιώντας ψηφιακά εργαλεία και τεχνολογίες για εικονικούς ελέγχους και επιθεωρήσεις, και γενικά ακολουθώντας μια λογική προσέγγιση βάσει κινδύνου για χρήση των διαθέσιμων πόρων.
O FDA διενήργησε κρίσιμες επιθεωρήσεις, αξιολόγησε αρχεία από απόσταση χρησιμοποιώντας την αρχή σύμφωνα με την Ενότητα 704 (α) (4) του Food Drug & Cosmetic Act και έχει αναπτύξει ένα σύστημα αξιολόγησης κινδύνου για να βοηθήσει τον οργανισμό να χρησιμοποιεί δυναμικές πληροφορίες για την ποιοτική αξιολόγηση του COVID- 19 περιπτώσεις σε μια τοπική περιοχή βάσει κρατικών και εθνικών δεδομένων και λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις βάσει κινδύνου σχετικά με το πότε και πού πρέπει να επαναληφθούν κατά προτεραιότητα εγχώριες επιθεωρήσεις επιτήρησης.
Σημασία της χρήσης μιας προσέγγισης βάσει κινδύνου
Σε μια εποχή κρίσης, η λήψη αποφάσεων βάσει κινδύνου και η ισχυρή ηγεσία αποκτούν νέα σημασία, σύμφωνα με τον David Waddington, εκτελεστικό διευθυντή φαρμακευτικών υπηρεσιών της NSF International για την Ευρώπη, τη Μέση Ανατολή και την Αφρική. «Απλώς δεν είναι δυνατόν για τις εταιρείες να λειτουργούν τα συστήματα ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων τους (PQS) και να ανταποκρίνονται σε όλες τις δεσμεύσεις τους με μια τόσο δραστική μείωση των διαθέσιμων πόρων. Οι οργανώσεις με προοπτική σκέψης έχουν υιοθετήσει μια προορατική προσέγγιση για να αποφασίσουν ποιες δραστηριότητες μπορούν να σταματήσουν ή να καθυστερήσουν. Η διακοπή μιας δραστηριότητας μπορεί να φαίνεται ακραία, αλλά η λήψη αυτής της απόφασης προληπτικά, προτού το σύστημα ποιότητας ξεφύγει από τον έλεγχο, είναι μια λογική προσέγγιση », λέει.
Για παράδειγμα, ο Waddington σημειώνει ότι τα στοιχεία ελέγχου αλλαγών που δεν έχουν ακόμη εφαρμοστεί θα μπορούσαν να σταματήσουν χωρίς να μειωθεί η προσπάθεια επικύρωσης, οι εργασίες ρυθμιστικών υποθέσεων, ο έλεγχος ποιότητας (QC) και οι ενημερώσεις τεκμηρίωσης. «Το να είσαι εξαιρετικά αυστηρός με τα περιοριστικά χειριστήρια αλλαγών μπορεί να ελευθερώσει [διασφάλιση ποιότητας] πόρους QA και QC», προσθέτει. Παρομοίως, θα μπορούσαν να σταματήσουν σχέδια βελτίωσης όπως η εισαγωγή νέων συστημάτων, απελευθερώνοντας και πάλι πόρους. Ενώ η καθυστέρηση των δραστηριοτήτων συμμόρφωσης είναι λάθος, ο Waddington λέει ότι σε ακραίες καταστάσεις μπορεί να γίνει χρησιμοποιώντας το σύστημα ποιότητας.
Οι δραστηριότητες που πρέπει να συνεχιστούν είναι εκείνες που συνδέονται με την απελευθέρωση παρτίδας και τον έλεγχο. «Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι υπάρχει επαρκές προσωπικό QA / QC για την υποστήριξη της παραγωγικής δραστηριότητας και, εάν είναι απαραίτητο, για τη μείωση της προγραμματισμένης παραγωγής. Οι αποκλίσεις και οι δραστηριότητες εκτός προδιαγραφών / τάσεων θα πρέπει επίσης να εκτελούνται εγκαίρως για να διασφαλίζεται η ροή του προϊόντος και επίσης να εντοπίζονται τυχόν προβλήματα το συντομότερο δυνατό », παρατηρεί ο Waddington. Εάν έχει αναληφθεί δράση για να σταματήσουν ορισμένες δραστηριότητες στον ιστότοπο και να καθυστερήσουν άλλες, τότε, σχολιάζει, κάποιο προσωπικό μπορεί να αναπτυχθεί εκ νέου για να ενισχύσει το προσωπικό της πρώτης γραμμής. «Η προσεκτική ματιά σε όλες τις δραστηριότητες που καταναλώνουν πόρους και εφαρμόζει μια προσέγγιση εκτίμησης κινδύνου μπορεί να βοηθήσει στην απελευθέρωση ορισμένων πόρων για την ενίσχυση των δραστηριοτήτων άμεσης εκπλήρωσης προϊόντων και, συνεπώς, τη διατήρηση των κρίσιμων φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς», καταλήγει ο Waddington.