Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Κορωνοϊός φάρμακα: πρόσθετα πρωτόκολλα ασφαλείας για τις φαρμακευτικές ουσίες

Κορωνοϊός φάρμακα: πρόσθετα πρωτόκολλα ασφαλείας για τις φαρμακευτικές ουσίες

Κορωνοϊός φάρμακα: Με πρόσθετα πρωτόκολλα ασφάλειας που απαιτούνται στο περιβάλλον κατασκευής, γενικά απαγορεύονται οι συγκεντρώσεις μεγάλων ατόμων και οι επιτόπιες επιθεωρήσεις περιορίζονται λόγω περιορισμένων ταξιδιών, εξασφαλίζοντας ότι η ποιότητα σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού από την πρώτη ύλη έως το API είναι πιο δύσκολη. Οι παραγωγοί API ανταποκρίθηκαν γρήγορα, εφαρμόζοντας πρωτόκολλα ασφάλειας, αξιοποιώντας ψηφιακά εργαλεία και τεχνολογίες για εικονικούς ελέγχους και επιθεωρήσεις, και γενικά ακολουθώντας μια λογική προσέγγιση βάσει κινδύνου για χρήση των διαθέσιμων πόρων. 

O FDA διενήργησε κρίσιμες επιθεωρήσεις, αξιολόγησε αρχεία από απόσταση χρησιμοποιώντας την αρχή σύμφωνα με την Ενότητα 704 (α) (4) του Food Drug & Cosmetic Act και έχει αναπτύξει ένα σύστημα αξιολόγησης κινδύνου για να βοηθήσει τον οργανισμό να χρησιμοποιεί δυναμικές πληροφορίες για την ποιοτική αξιολόγηση του COVID- 19 περιπτώσεις σε μια τοπική περιοχή βάσει κρατικών και εθνικών δεδομένων και λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις βάσει κινδύνου σχετικά με το πότε και πού πρέπει να επαναληφθούν κατά προτεραιότητα εγχώριες επιθεωρήσεις επιτήρησης.

Σημασία της χρήσης μιας προσέγγισης βάσει κινδύνου

Σε μια εποχή κρίσης, η λήψη αποφάσεων βάσει κινδύνου και η ισχυρή ηγεσία αποκτούν νέα σημασία, σύμφωνα με τον David Waddington, εκτελεστικό διευθυντή φαρμακευτικών υπηρεσιών της NSF International για την Ευρώπη, τη Μέση Ανατολή και την Αφρική. «Απλώς δεν είναι δυνατόν για τις εταιρείες να λειτουργούν τα συστήματα ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων τους (PQS) και να ανταποκρίνονται σε όλες τις δεσμεύσεις τους με μια τόσο δραστική μείωση των διαθέσιμων πόρων. Οι οργανώσεις με προοπτική σκέψης έχουν υιοθετήσει μια προορατική προσέγγιση για να αποφασίσουν ποιες δραστηριότητες μπορούν να σταματήσουν ή να καθυστερήσουν. Η διακοπή μιας δραστηριότητας μπορεί να φαίνεται ακραία, αλλά η λήψη αυτής της απόφασης προληπτικά, προτού το σύστημα ποιότητας ξεφύγει από τον έλεγχο, είναι μια λογική προσέγγιση », λέει.

pharma1.jpg

 

Για παράδειγμα, ο Waddington σημειώνει ότι τα στοιχεία ελέγχου αλλαγών που δεν έχουν ακόμη εφαρμοστεί θα μπορούσαν να σταματήσουν χωρίς να μειωθεί η προσπάθεια επικύρωσης, οι εργασίες ρυθμιστικών υποθέσεων, ο έλεγχος ποιότητας (QC) και οι ενημερώσεις τεκμηρίωσης. «Το να είσαι εξαιρετικά αυστηρός με τα περιοριστικά χειριστήρια αλλαγών μπορεί να ελευθερώσει [διασφάλιση ποιότητας] πόρους QA και QC», προσθέτει. Παρομοίως, θα μπορούσαν να σταματήσουν σχέδια βελτίωσης όπως η εισαγωγή νέων συστημάτων, απελευθερώνοντας και πάλι πόρους. Ενώ η καθυστέρηση των δραστηριοτήτων συμμόρφωσης είναι λάθος, ο Waddington λέει ότι σε ακραίες καταστάσεις μπορεί να γίνει χρησιμοποιώντας το σύστημα ποιότητας.

pharma2.jpg

Οι δραστηριότητες που πρέπει να συνεχιστούν είναι εκείνες που συνδέονται με την απελευθέρωση παρτίδας και τον έλεγχο. «Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι υπάρχει επαρκές προσωπικό QA / QC για την υποστήριξη της παραγωγικής δραστηριότητας και, εάν είναι απαραίτητο, για τη μείωση της προγραμματισμένης παραγωγής. Οι αποκλίσεις και οι δραστηριότητες εκτός προδιαγραφών / τάσεων θα πρέπει επίσης να εκτελούνται εγκαίρως για να διασφαλίζεται η ροή του προϊόντος και επίσης να εντοπίζονται τυχόν προβλήματα το συντομότερο δυνατό », παρατηρεί ο Waddington. Εάν έχει αναληφθεί δράση για να σταματήσουν ορισμένες δραστηριότητες στον ιστότοπο και να καθυστερήσουν άλλες, τότε, σχολιάζει, κάποιο προσωπικό μπορεί να αναπτυχθεί εκ νέου για να ενισχύσει το προσωπικό της πρώτης γραμμής. «Η προσεκτική ματιά σε όλες τις δραστηριότητες που καταναλώνουν πόρους και εφαρμόζει μια προσέγγιση εκτίμησης κινδύνου μπορεί να βοηθήσει στην απελευθέρωση ορισμένων πόρων για την ενίσχυση των δραστηριοτήτων άμεσης εκπλήρωσης προϊόντων και, συνεπώς, τη διατήρηση των κρίσιμων φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς», καταλήγει ο Waddington.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Η ΠΕΦ επικροτεί την εφαρμογή των μέτρων ελέγχου της υπερσυνταγογράφησης

PIF: Η αγορά των καινοτόμων φαρμάκων καταρρέει. Οι εξελίξεις λόγω clawback είναι πλέον μη προβλέψιμες

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Μηδαμινή η χρηματοδότηση για το νοσοκομειακό φάρμακο – Απειλούνται ασθενείς και εργαζόμενοι

Η Κυβέρνηση, 10 μήνες μετά το τέλος του 2023, αντιλήφθηκε ότι ο προϋπολογισμός για το νοσοκομειακό φάρμακο το 2023 δεν ήταν επαρκής.Απειλούνται ασθενείς και η πρόσβαση τους στις θεραπείες όσοι νοσηλεύονται στα νοσοκομεία αλλά και οι εργαζόμενοι της φαρμακοβιομηχανίας με απολύσεις .

ΣΦΕΕ: Επιστολή προς Μητσοτάκη για το νοσοκομειακό clawback - Αποτυχημένη πολιτική

Η επιστολή του θεσμικού οργάνου της φαρμακοβιομηχανίας, αποτελεί μία de profundis εξομολόγηση και επίθεση για τη δραματική κατάσταση στην οποία έχει περιέλθει ο κλάδος και οι επιχειρήσεις, συνεπεία του ύψους του clawback.Όπως αναφέρει μεταξύ άλλων ο ΣΦΕΕ, «Ακραία είναι υποχρηματοδότηση του νοσοκομειακού φαρμακευτικού προϋπολογισμού και διαχρονικά αποτυχημένη η πολιτική που ακολουθείται στον τομέα του φαρμάκου» […]

ΠΦΣ: Να αποδεχθεί ο Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων τον έλεγχο των ποσοτήτων φαρμάκων από τον ΕΟΦ πριν αυτά εξαχθούν

ΠΦΣ: «Για μια ακόμη φορά ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων αποφεύγει να απαντήσει επί της ουσίας για όσα καταγγέλλονται για τις ανεξέλεγκτες εξαγωγές των φαρμακαποθηκών», ανακοίνωσε ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος στο δελτίο τύπο που δημοσίευσε.

ΠΦΣ: Ανύπαρκτη η αξιοπιστία ορισμένων ιδιωτών Φαρμακαποθηκαρίων

ΠΦΣ: Ζητάμε από τον Πρόεδρο του ΕΟΦ να λάβει άμεσα μέτρα πατάσσοντας τις αθέμιτες και ανεπίτρεπτες πρακτικές, οι οποίες πλήττουν βαθύτατα τη δημόσια υγεία, το δημόσιο συμφέρον και την αξιοπρέπεια του Έλληνα ασθενή!

ΠΕΦ για την απάτη – “Μαμούθ” με φάρμακα σε βάρος του ΕΟΠΥΥ»

Για την πρόσφατη αποκάλυψη του κυκλώματος των παράνομων συνταγογραφήσεων η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας , τονίζει ότι ''Ο έλεγχος της κατανάλωσης και η πάταξη φαινομένων πλασματικής συνταγογράφησης βρίσκονται στον πυρήνα των θέσεων της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας και  ασφαλώς αποτελούν αίτημα για το σύνολο του φαρμακευτικού κλάδου.''

ΣΦΕΕ: Ανακοίνωση για την απάτη μαμούθ στον ΕΟΠΥΥ με φάρμακα

ΣΦΕΕ: Είναι γεγονός αναμφισβήτητο ότι τέτοιες απάτες είναι εις βάρος του ΕΟΠΥΥ, θα πρέπει όμως να είναι γνωστό ότι η οικονομική επιβάρυνση που προκύπτει από αυτές, τουλάχιστον όσον αφορά το φάρμακο, καταβάλλεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών.

ΣΦΕΕ: «Η φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα: Γεγονότα και Στοιχεία 2023»

ΣΦΕΕ: Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες εκτιμήσεις του ΙΟΒΕ για το οικονομικό αποτύπωμα του κλάδου του φαρμάκου στην ελληνική οικονομία, η συνολική συνεισφορά του σε όρους ΑΕΠ εκτιμάται σε €6,5 δισεκ. (3,2% του ΑΕΠ) το 2022.

Συνάντηση Εργασίας Ερευνητικού Εργαστηρίου ΙΦΕΤ και Α.Π.Θ. με αφορμή την 88η Διεθνή Έκθεση Θεσσαλονίκης

Η Ι.Φ.Ε.Τ ΜΑΕ συνεχίζει την πολιτική εξωστρέφειας, πάντα με το βλέμμα στην καινοτομία, καθώς αποτελεί το βραχίονα του Ε.Ο.Φ. και του Υπουργείου Υγείας που στηρίζει τον Έλληνα πολίτη με τις πιο καινοτόμες φαρμακευτικές θεραπείες.

Close Icon