Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Κορωνοϊός φάρμακα: πρόσθετα πρωτόκολλα ασφαλείας για τις φαρμακευτικές ουσίες

Κορωνοϊός φάρμακα: πρόσθετα πρωτόκολλα ασφαλείας για τις φαρμακευτικές ουσίες


Κορωνοϊός φάρμακα: Με πρόσθετα πρωτόκολλα ασφάλειας που απαιτούνται στο περιβάλλον κατασκευής, γενικά απαγορεύονται οι συγκεντρώσεις μεγάλων ατόμων και οι επιτόπιες επιθεωρήσεις περιορίζονται λόγω περιορισμένων ταξιδιών, εξασφαλίζοντας ότι η ποιότητα σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού από την πρώτη ύλη έως το API είναι πιο δύσκολη. Οι παραγωγοί API ανταποκρίθηκαν γρήγορα, εφαρμόζοντας πρωτόκολλα ασφάλειας, αξιοποιώντας ψηφιακά εργαλεία και τεχνολογίες για εικονικούς ελέγχους και επιθεωρήσεις, και γενικά ακολουθώντας μια λογική προσέγγιση βάσει κινδύνου για χρήση των διαθέσιμων πόρων. 

O FDA διενήργησε κρίσιμες επιθεωρήσεις, αξιολόγησε αρχεία από απόσταση χρησιμοποιώντας την αρχή σύμφωνα με την Ενότητα 704 (α) (4) του Food Drug & Cosmetic Act και έχει αναπτύξει ένα σύστημα αξιολόγησης κινδύνου για να βοηθήσει τον οργανισμό να χρησιμοποιεί δυναμικές πληροφορίες για την ποιοτική αξιολόγηση του COVID- 19 περιπτώσεις σε μια τοπική περιοχή βάσει κρατικών και εθνικών δεδομένων και λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις βάσει κινδύνου σχετικά με το πότε και πού πρέπει να επαναληφθούν κατά προτεραιότητα εγχώριες επιθεωρήσεις επιτήρησης.


Σημασία της χρήσης μιας προσέγγισης βάσει κινδύνου

Σε μια εποχή κρίσης, η λήψη αποφάσεων βάσει κινδύνου και η ισχυρή ηγεσία αποκτούν νέα σημασία, σύμφωνα με τον David Waddington, εκτελεστικό διευθυντή φαρμακευτικών υπηρεσιών της NSF International για την Ευρώπη, τη Μέση Ανατολή και την Αφρική. «Απλώς δεν είναι δυνατόν για τις εταιρείες να λειτουργούν τα συστήματα ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων τους (PQS) και να ανταποκρίνονται σε όλες τις δεσμεύσεις τους με μια τόσο δραστική μείωση των διαθέσιμων πόρων. Οι οργανώσεις με προοπτική σκέψης έχουν υιοθετήσει μια προορατική προσέγγιση για να αποφασίσουν ποιες δραστηριότητες μπορούν να σταματήσουν ή να καθυστερήσουν. Η διακοπή μιας δραστηριότητας μπορεί να φαίνεται ακραία, αλλά η λήψη αυτής της απόφασης προληπτικά, προτού το σύστημα ποιότητας ξεφύγει από τον έλεγχο, είναι μια λογική προσέγγιση », λέει.

pharma1.jpg

 

Για παράδειγμα, ο Waddington σημειώνει ότι τα στοιχεία ελέγχου αλλαγών που δεν έχουν ακόμη εφαρμοστεί θα μπορούσαν να σταματήσουν χωρίς να μειωθεί η προσπάθεια επικύρωσης, οι εργασίες ρυθμιστικών υποθέσεων, ο έλεγχος ποιότητας (QC) και οι ενημερώσεις τεκμηρίωσης. «Το να είσαι εξαιρετικά αυστηρός με τα περιοριστικά χειριστήρια αλλαγών μπορεί να ελευθερώσει [διασφάλιση ποιότητας] πόρους QA και QC», προσθέτει. Παρομοίως, θα μπορούσαν να σταματήσουν σχέδια βελτίωσης όπως η εισαγωγή νέων συστημάτων, απελευθερώνοντας και πάλι πόρους. Ενώ η καθυστέρηση των δραστηριοτήτων συμμόρφωσης είναι λάθος, ο Waddington λέει ότι σε ακραίες καταστάσεις μπορεί να γίνει χρησιμοποιώντας το σύστημα ποιότητας.

pharma2.jpg

Οι δραστηριότητες που πρέπει να συνεχιστούν είναι εκείνες που συνδέονται με την απελευθέρωση παρτίδας και τον έλεγχο. «Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι υπάρχει επαρκές προσωπικό QA / QC για την υποστήριξη της παραγωγικής δραστηριότητας και, εάν είναι απαραίτητο, για τη μείωση της προγραμματισμένης παραγωγής. Οι αποκλίσεις και οι δραστηριότητες εκτός προδιαγραφών / τάσεων θα πρέπει επίσης να εκτελούνται εγκαίρως για να διασφαλίζεται η ροή του προϊόντος και επίσης να εντοπίζονται τυχόν προβλήματα το συντομότερο δυνατό », παρατηρεί ο Waddington. Εάν έχει αναληφθεί δράση για να σταματήσουν ορισμένες δραστηριότητες στον ιστότοπο και να καθυστερήσουν άλλες, τότε, σχολιάζει, κάποιο προσωπικό μπορεί να αναπτυχθεί εκ νέου για να ενισχύσει το προσωπικό της πρώτης γραμμής. «Η προσεκτική ματιά σε όλες τις δραστηριότητες που καταναλώνουν πόρους και εφαρμόζει μια προσέγγιση εκτίμησης κινδύνου μπορεί να βοηθήσει στην απελευθέρωση ορισμένων πόρων για την ενίσχυση των δραστηριοτήτων άμεσης εκπλήρωσης προϊόντων και, συνεπώς, τη διατήρηση των κρίσιμων φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς», καταλήγει ο Waddington.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Η Ιωάννα Κοντομανωλοπούλου Γενική Διευθύντρια στον HMVO

Αλλαγή στο χρόνο εκτέλεσης των συνταγών φαρμακείων

svg%3E svg%3E
svg%3E
Αφιέρωμα στον Διαβήτη healthwebgr svg%3E
Περισσότερα

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

ΕΟΦ: H ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί ουσιώδη προϋπόθεση για την ασφάλεια των χρηστών

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ συμμετέχει στην MedSafetyWeek2024, η οποία ξεκινά σήμερα και διαρκεί ως τις 10 Νοεμβρίου, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τρόπους που θα κάνουν τη χρήση των φαρμάκων ασφαλέστερη.

Μηδαμινή η χρηματοδότηση για το νοσοκομειακό φάρμακο – Απειλούνται ασθενείς και εργαζόμενοι

Η Κυβέρνηση, 10 μήνες μετά το τέλος του 2023, αντιλήφθηκε ότι ο προϋπολογισμός για το νοσοκομειακό φάρμακο το 2023 δεν ήταν επαρκής.Απειλούνται ασθενείς και η πρόσβαση τους στις θεραπείες όσοι νοσηλεύονται στα νοσοκομεία αλλά και οι εργαζόμενοι της φαρμακοβιομηχανίας με απολύσεις .

ΣΦΕΕ: Επιστολή προς Μητσοτάκη για το νοσοκομειακό clawback - Αποτυχημένη πολιτική

Your browser does not support the video tag. Η επιστολή του θεσμικού οργάνου της φαρμακοβιομηχανίας, αποτελεί μία de profundis εξομολόγηση και επίθεση για τη δραματική κατάσταση στην οποία έχει περιέλθει ο κλάδος και οι επιχειρήσεις, συνεπεία του ύψους του clawback.Όπως αναφέρει μεταξύ άλλων ο ΣΦΕΕ, «Ακραία είναι υποχρηματοδότηση του νοσοκομειακού φαρμακευτικού προϋπολογισμού και διαχρονικά αποτυχημένη […]

Close Icon