Κορωνοϊός – εμβόλιο: Η απόφαση έγκρισης θα ληφθεί οκτώ μέρες νωρίτερα από τον προγραμματισμό που είχε εξαγγείλει ο Οργανισμός.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, επιταχύνει τη διαδικασία για την έγκριση του εμβολίου της Pfizer για τον κορωνοϊό. Έτσι θα συνεδριάσει στις 21 Δεκεμβρίου, την ερχόμενη Δευτέρα δηλαδή, για να δώσει το «πράσινο φως» της έναρξης των εμβολιασμών.
Όπως φαίνεται η απόφαση θα έρθει 8 ημέρες νωρίτερα από τον προγραμματισμό που είχε γίνει αρχικά από τον Οργανισμό με έδρα το Άμστερνταμ, που όπως υποστηρίζει, μπόρεσε να επιταχύνει τις διαδικασίες μετά και την αποστολή πρόσθετων δεδομένων από την εταιρεία, κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας επιτροπής φαρμάκων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει σε ανακοίνωσή του ότι οι ειδικοί εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που υπέβαλαν BioΝTech και Pfizer, στο πλαίσιο της αίτησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού.
Όπως σημειώνει ο Οργανισμός: «Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων, που ζήτησε η επιτροπή φαρμάκων CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησης, προγραμματίστηκε έκτακτη συνάντηση της επιτροπής για τις 21 Δεκεμβρίου», προσθέτοντας ότι η συνάντηση που είχε οριστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί.
Ενώ στη συνέχεια ανέφερε: «Η CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατόν και μόνον όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιοριστεί εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του».
Εφόσον η επιτροπή εγκρίνει την άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα προχωρήσει γρήγορα στη διαδικασία λήψης απόφασης με σκοπό τη χορήγηση άδειας λειτουργίας, με ισχύ σε όλα τα κράτη της ΕΕ και του ΕΟΧ, με τον Οργανισμό να διαβεβαιώνει ότι από κοινού με Ευρωπαίους εμπειρογνώμονες και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας εμβολίου κατά του Covid-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις, όπως είναι οι πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση, σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθηση της ασφάλειας, έλεγχοι για τη χρήση του εμβολίου στα παιδιά. Επίσης, στο μικροσκόπιο θα τεθεί ο τρόπος παρασκευής, αλλά και ο τρόπος ελέγχου των παρτίδων για τα εμβόλια, όπως και οι συνθήκες για την αποθήκευσή τους, ενώ παράλληλα θα εξεταστούν οι νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Τέλος, ο Οργανισμός κατέληξε: «Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια Covid-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα της ΕΕ που πληρούν όλα τα εμβόλια και φάρμακα. Θα ισχύει ταυτόχρονα για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και θα επιτρέψει σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού», με την πρόεδρο της Κομισιόν, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν να σημειώνει ότι: «Οι πρώτοι Ευρωπαίοι θα εμβολιαστούν πριν το τέλος του 2020».
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
